Travoprost 0.004%(TRAVATAN® Z) 또는 Bimatoprost 0.01%(LUMIGAN®)로 치료한 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안압(IOP) 조절 평가
2013년 9월 5일 업데이트: Alcon Research
Travoprost 0.004%(TRAVATAN® Z) 또는 Bimatoprost 0.01%(LUMIGAN®)로 치료한 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 후기 IOP 제어 평가
이 연구의 목적은 치료 6주 후 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 근무 시간 외 시간(오후 4시~오후 8시) 동안 트라보프로스트 0.004% 대 비마토프로스트 0.01%의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에서 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT)의 임상 진단.
- 비연구 안구: 약리학적 요법 없이 또는 연구 약물 단독으로 조절될 수 있는 안압(IOP).
- 연구 약물을 받기 전 및 연구의 전체 과정 동안 다른 모든 안구 저혈압 약물의 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 지시 사항을 따를 수 있고, 연구 기사를 스스로 주입하고, 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 각 눈에서 20/200 이상의 최고 교정 Snellen 시력.
- Sign Ethics Committee가 정보에 입각한 동의서를 검토하고 승인했습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 사용된 제제의 구성 요소에 대한 알레르기, 과민성 또는 내약성 불량의 알려진 병력.
- 한쪽 눈의 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
- 누점 마개, 누점 소작술, Restasis® 또는 국소 안구 코르티코스테로이드로 이전에 또는 현재 치료 중인 안구 건조증.
- 한쪽 눈에 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 안구 내 재래식 또는 레이저 수술 > 동의 전 3개월.
- 조사자의 최선의 판단에 따라 연구 참여의 결과로 시야 또는 시력이 악화될 위험.
- 모든 원인에 의한 진행성 망막 또는 시신경 질환.
- 스크리닝 전 최소 7일 동안 안정적인 과정에 있지 않은 IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물의 사용 또는 연구 과정 동안 예상되는 용량 변경.
- 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 상태.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구에 참여.
- 전신(경구), 주사용 또는 국소 스테로이드 사용.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트라바탄, 루미간
Travoprost 0.004% 점안액(TRAVATAN), 매일 저녁 8:00에 6주 동안 연구 눈에 1방울, 이어서 비마토프로스트 0.01% 점안액(LUMIGAN), 동일한 용량, 동일한 기간 동안 무작위로 총 12주 소요
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다른 이름들:
다른 이름들:
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다른: 루미간, 트라바탄
Bimatoprost 0.01% 점안액(LUMIGAN), 매일 저녁 8:00에 6주 동안 연구 눈에 1방울, 이어서 travoprost 0.004% 점안액(TRAVATAN), 동일한 투여량, 동일한 기간 동안 무작위 배정 총 12주 소요
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 평균 안압(IOP)
기간: 6주차
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안압은 근무시간 이후 3시점(오후 4시, 오후 6시, 오후 8시)에 전체 평균으로 측정하였다.
3개의 시점은 투약 후 20, 22 및 24시간에 해당합니다.
효능 분석은 한쪽 눈, 즉 지정된 연구 눈에 대해서만 수행되었습니다.
이 비열등성 분석을 위해 프로토콜별 데이터 세트가 미리 지정되었습니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 근무 시간 후 평가 시점의 평균 IOP
기간: 6주: 오후 4시, 오후 6시, 오후 8시
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안압은 근무시간 이후 3시점(오후 4시, 오후 6시, 오후 8시)에 측정하였다.
3개의 시점은 투약 후 20, 22 및 24시간에 해당합니다.
효능 분석은 한쪽 눈, 즉 지정된 연구 눈에 대해서만 수행되었습니다.
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6주: 오후 4시, 오후 6시, 오후 8시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 고혈압에 대한 임상 시험
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트라보프로스트 0.004% 점안액에 대한 임상 시험
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