AMG 151 Amgen 协议号 20100761
2014年4月24日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在探索 2 型糖尿病患者服用 AMG 151 的剂量效应和频率
这是一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、固定剂量研究。
AMG 151 将在随机分组前接受二甲双胍治疗至少 3 个月的 2 型糖尿病受试者中进行评估。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克共和国、602 00
- Research Site
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Pardubice、捷克共和国、530 02
- Research Site
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Praha 3、捷克共和国、130 00
- Research Site
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Lodz、波兰、90-368
- Research Site
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Warszawa、波兰、04-730
- Research Site
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Carolina、波多黎各、00983
- Research Site
-
Cidra、波多黎各、00739
- Research Site
-
San Juan、波多黎各、00909
- Research Site
-
San Juan、波多黎各、00917
- Research Site
-
San Juan、波多黎各、00926-2832
- Research Site
-
San Juan、波多黎各、00920
- Research Site
-
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-
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Tallinn、爱沙尼亚、10128
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Research Site
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85021
- Research Site
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Research Site
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Research Site
-
Fresno、California、美国、93720
- Research Site
-
Greenbrae、California、美国、94904
- Research Site
-
Inglewood、California、美国、90301
- Research Site
-
Lomita、California、美国、90717
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Research Site
-
Palm Desert、California、美国、92260
- Research Site
-
Roseville、California、美国、95661
- Research Site
-
San Diego、California、美国、92161
- Research Site
-
San Jose、California、美国、95123
- Research Site
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Research Site
-
Watsonville、California、美国、95076
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- Research Site
-
Brooksville、Florida、美国、34601
- Research Site
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Research Site
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Research Site
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Research Site
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Research Site
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Research Site
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33716
- Research Site
-
St. Petersburg、Florida、美国、33709
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Research Site
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30338
- Research Site
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Research Site
-
Dunwoody、Georgia、美国、30338
- Research Site
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chigago、Illinois、美国、60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、美国、59718
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Research Site
-
Las Vegas、Nevada、美国、89117
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Research Site
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58503
- Research Site
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Research Site
-
Dayton、Ohio、美国、45439
- Research Site
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73069
- Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Research Site
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77074
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77029
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper、Utah、美国、84020
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian、Virginia、美国、23114
- Research Site
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- Research Site
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Research Site
-
Salem、Virginia、美国、24153
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁，包括在内
- 2型糖尿病的诊断
- 筛查时 HbA1c 水平为 7.5% 至 11.0%（含）
- 筛查时空腹 C 肽水平≥ 0.2 nmol/L
- 筛选时 BMI ≥ 25 至 < 45 kg/m2
- 在随机分组前接受二甲双胍单药治疗至少 3 个月；随机分组前至少 2 个月，二甲双胍的剂量必须每天≥ 850 mg
- 如果受试者正在接受高脂血症或高血压治疗，他们应该在随机分组前接受稳定药物治疗 30 天
- 受试者已提供知情同意书。
排除标准：
- 1型糖尿病史
- 随机分组前 4 周内体重显着增加或减轻 (> 10%) 的历史
- 在随机分组后 60 天内使用任何减肥药（非处方药或处方药）
- 随机分组前 3 个月内使用过任何口服或注射用降糖药（二甲双胍除外）
- 在门诊环境中使用慢性和/或连续胰岛素给药 > 15 天以在随机分组前达到并维持血糖控制
- 在过去 6 个月内因血糖控制不佳而有 2 次或更多次急诊室就诊或住院治疗
- 在进入研究之前的 6 个月内有超过 1 次严重低血糖发作，或目前被诊断为低血糖未察觉
- 可能干扰研究的活动性感染的证据
- 存在不稳定或可能干扰研究的具有临床意义的器官系统疾病
- 目前正在接受免疫抑制治疗
- HIV 阳性、慢性乙型或丙型肝炎或肝硬化病史
- 在筛选前的过去 6 个月内有症状性充血性心力衰竭或心肌梗塞、不稳定型心绞痛或失代偿性充血性心力衰竭或中风病史。
- 胃手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠动力、pH 值或吸收的外科手术史
- 研究者认为需要进一步心血管评估的筛选心电图的任何发现
- 定义为舒张压 > 100 mm Hg 或收缩压 > 160 mm Hg 的高血压控制不佳（在筛选期间分别在两个不同的场合进行评估）
- 恶性肿瘤（除了切除的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或经治疗后认为已治愈的原位宫颈癌）筛选访视后 5 年内（如果恶性肿瘤发生时间 > 5 年，受试者有资格证明自治疗以来无病状态） )
- 随机分组前 30 天不允许使用已知的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AMG 151 - 第 1 臂
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药物：AMG 151 50 毫克 BID
在整个研究过程中，受试者将继续使用二甲双胍方案。
二甲双胍剂量必须≥ 850 mg/天，持续至少 2 个月，然后才随机分组。
药物：AMG 151 100 毫克 BID
药物：AMG 151 200 毫克 BID
药物：AMG 151 100 mg QD
药物：AMG 151 200 mg QD
药物：AMG 151 400 mg QD
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|
有源比较器：AMG 151 - 手臂 2
|
药物：AMG 151 50 毫克 BID
在整个研究过程中，受试者将继续使用二甲双胍方案。
二甲双胍剂量必须≥ 850 mg/天，持续至少 2 个月，然后才随机分组。
药物：AMG 151 100 毫克 BID
药物：AMG 151 200 毫克 BID
药物：AMG 151 100 mg QD
药物：AMG 151 200 mg QD
药物：AMG 151 400 mg QD
|
|
有源比较器：AMG 151 - 手臂 3
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药物：AMG 151 50 毫克 BID
在整个研究过程中，受试者将继续使用二甲双胍方案。
二甲双胍剂量必须≥ 850 mg/天，持续至少 2 个月，然后才随机分组。
药物：AMG 151 100 毫克 BID
药物：AMG 151 200 毫克 BID
药物：AMG 151 100 mg QD
药物：AMG 151 200 mg QD
药物：AMG 151 400 mg QD
|
|
有源比较器：AMG 151 - 手臂 4
|
药物：AMG 151 50 毫克 BID
在整个研究过程中，受试者将继续使用二甲双胍方案。
二甲双胍剂量必须≥ 850 mg/天，持续至少 2 个月，然后才随机分组。
药物：AMG 151 100 毫克 BID
药物：AMG 151 200 毫克 BID
药物：AMG 151 100 mg QD
药物：AMG 151 200 mg QD
药物：AMG 151 400 mg QD
|
|
有源比较器：AMG 151 - 手臂 5
|
药物：AMG 151 50 毫克 BID
在整个研究过程中，受试者将继续使用二甲双胍方案。
二甲双胍剂量必须≥ 850 mg/天，持续至少 2 个月，然后才随机分组。
药物：AMG 151 100 毫克 BID
药物：AMG 151 200 毫克 BID
药物：AMG 151 100 mg QD
药物：AMG 151 200 mg QD
药物：AMG 151 400 mg QD
|
|
有源比较器：AMG 151 - 手臂 6
|
药物：AMG 151 50 毫克 BID
在整个研究过程中，受试者将继续使用二甲双胍方案。
二甲双胍剂量必须≥ 850 mg/天，持续至少 2 个月，然后才随机分组。
药物：AMG 151 100 毫克 BID
药物：AMG 151 200 毫克 BID
药物：AMG 151 100 mg QD
药物：AMG 151 200 mg QD
药物：AMG 151 400 mg QD
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安慰剂比较：安慰剂组
AMG 151 安慰剂组
|
安慰剂
在整个研究过程中，受试者将继续使用二甲双胍方案。
二甲双胍剂量必须≥ 850 mg/天，持续至少 2 个月，然后才随机分组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 AMG 151 与安慰剂相比对接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者空腹血糖的剂量效应关系
大体时间：空腹血糖水平从基线到第 28 天的变化
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空腹血糖水平从基线到第 28 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 AMG 151 对膳食耐受性试验响应的餐后血糖水平的影响
大体时间：从基线到第 28 天的膳食耐受性测试后 0-4 小时 (AUC0-4hr) 葡萄糖曲线下面积的变化，从基线到第 28 天的膳食耐受性测试后增量 AUC0-4hr 葡萄糖的变化
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从基线到第 28 天的膳食耐受性测试后 0-4 小时 (AUC0-4hr) 葡萄糖曲线下面积的变化，从基线到第 28 天的膳食耐受性测试后增量 AUC0-4hr 葡萄糖的变化
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不良事件
大体时间：从签署 ICF 到第 42 天的严重不良事件发生率。从随机化到第 42 天的非严重不良事件发生率。
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从签署 ICF 到第 42 天的严重不良事件发生率。从随机化到第 42 天的非严重不良事件发生率。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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