AMG 151 Número do Protocolo Amgen 20100761
24 de abril de 2014 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para explorar o efeito da dose e a frequência da administração de AMG 151 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Este é um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e dose fixa.
O AMG 151 será avaliado em indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com metformina por pelo menos 3 meses antes da randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Research Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Research Site
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Research Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Research Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95123
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
-
Watsonville, California, Estados Unidos, 95076
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chigago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10128
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polônia, 90-368
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 04-730
- Research Site
-
-
-
-
-
Carolina, Porto Rico, 00983
- Research Site
-
Cidra, Porto Rico, 00739
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00926-2832
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00920
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 602 00
- Research Site
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Pardubice, República Checa, 530 02
- Research Site
-
Praha 3, República Checa, 130 00
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos, inclusive
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- Níveis de HbA1c 7,5% a 11,0%, inclusive, na triagem
- Níveis de peptídeo C em jejum ≥ 0,2 nmol/L na triagem
- IMC ≥ 25 a < 45 kg/m2 na triagem
- Tratados com monoterapia com metformina por pelo menos 3 meses antes da randomização; a dose de metformina deve ser ≥ 850 mg por dia durante pelo menos 2 meses imediatamente antes da randomização
- Se um indivíduo estiver sendo tratado para hiperlipidemia ou hipertensão, ele deve estar sob medicação estável por 30 dias antes da randomização
- O sujeito forneceu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1
- História de ganho ou perda significativa de peso (> 10%) durante as 4 semanas antes da randomização
- Uso de qualquer medicamento para perda de peso (sem receita ou prescrição) dentro de 60 dias após a randomização
- Uso de qualquer medicamento anti-hiperglicêmico oral ou injetável (exceto metformina) dentro de 3 meses antes da randomização
- Uso de administração crônica e/ou contínua de insulina por > 15 dias em ambiente ambulatorial para alcançar e manter o controle glicêmico antes da randomização
- Tiveram 2 ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações devido ao mau controle da glicose nos últimos 6 meses
- Tiveram mais de 1 episódio de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, ou atualmente diagnosticados como tendo hipoglicemia inconsciente
- Evidência de infecções ativas que podem interferir no estudo
- Presença de doença clinicamente significativa do sistema de órgãos que não está estabilizada ou pode interferir no estudo
- Atualmente recebendo terapia imunossupressora
- História de HIV positivo, hepatite B ou C crônica ou cirrose
- Ter insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou história de infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses antes da triagem.
- História de cirurgia gástrica, vagotomia, ressecção intestinal ou qualquer procedimento cirúrgico que possa interferir na motilidade gastrointestinal, pH ou absorção
- Qualquer achado no ECG de triagem que, na opinião do investigador, exija avaliação cardiovascular adicional
- Hipertensão mal controlada definida como pressão diastólica > 100 mm Hg ou pressão sistólica > 160 mm Hg (avaliada em duas ocasiões distintas durante o período de triagem)
- Malignidade (que não seja carcinoma de células escamosas ou basal cutâneo ressecado, ou câncer cervical tratado in situ considerado curado) dentro de 5 anos da visita de triagem (se uma malignidade ocorreu > 5 anos atrás, o indivíduo é elegível com documentação de estado livre de doença desde o tratamento )
- O uso de inibidores ou indutores conhecidos do CYP3A4 não é permitido 30 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AMG 151 - Braço 1
|
Droga: AMG 151 50 mg BID
Os indivíduos permanecerão em seu regime de metformina durante todo o estudo.
A dose de metformina deve ser ≥ 850 mg/dia por pelo menos 2 meses imediatamente antes da randomização.
Droga: AMG 151 100 mg BID
Droga: AMG 151 200 mg BID
Droga: AMG 151 100 mg QD
Droga: AMG 151 200 mg QD
Droga: AMG 151 400 mg QD
|
|
Comparador Ativo: AMG 151 - Braço 2
|
Droga: AMG 151 50 mg BID
Os indivíduos permanecerão em seu regime de metformina durante todo o estudo.
A dose de metformina deve ser ≥ 850 mg/dia por pelo menos 2 meses imediatamente antes da randomização.
Droga: AMG 151 100 mg BID
Droga: AMG 151 200 mg BID
Droga: AMG 151 100 mg QD
Droga: AMG 151 200 mg QD
Droga: AMG 151 400 mg QD
|
|
Comparador Ativo: AMG 151 - Braço 3
|
Droga: AMG 151 50 mg BID
Os indivíduos permanecerão em seu regime de metformina durante todo o estudo.
A dose de metformina deve ser ≥ 850 mg/dia por pelo menos 2 meses imediatamente antes da randomização.
Droga: AMG 151 100 mg BID
Droga: AMG 151 200 mg BID
Droga: AMG 151 100 mg QD
Droga: AMG 151 200 mg QD
Droga: AMG 151 400 mg QD
|
|
Comparador Ativo: AMG 151 - Braço 4
|
Droga: AMG 151 50 mg BID
Os indivíduos permanecerão em seu regime de metformina durante todo o estudo.
A dose de metformina deve ser ≥ 850 mg/dia por pelo menos 2 meses imediatamente antes da randomização.
Droga: AMG 151 100 mg BID
Droga: AMG 151 200 mg BID
Droga: AMG 151 100 mg QD
Droga: AMG 151 200 mg QD
Droga: AMG 151 400 mg QD
|
|
Comparador Ativo: AMG 151 - Braço 5
|
Droga: AMG 151 50 mg BID
Os indivíduos permanecerão em seu regime de metformina durante todo o estudo.
A dose de metformina deve ser ≥ 850 mg/dia por pelo menos 2 meses imediatamente antes da randomização.
Droga: AMG 151 100 mg BID
Droga: AMG 151 200 mg BID
Droga: AMG 151 100 mg QD
Droga: AMG 151 200 mg QD
Droga: AMG 151 400 mg QD
|
|
Comparador Ativo: AMG 151 - Braço 6
|
Droga: AMG 151 50 mg BID
Os indivíduos permanecerão em seu regime de metformina durante todo o estudo.
A dose de metformina deve ser ≥ 850 mg/dia por pelo menos 2 meses imediatamente antes da randomização.
Droga: AMG 151 100 mg BID
Droga: AMG 151 200 mg BID
Droga: AMG 151 100 mg QD
Droga: AMG 151 200 mg QD
Droga: AMG 151 400 mg QD
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Braço Placebo AMG 151
|
Placebo
Os indivíduos permanecerão em seu regime de metformina durante todo o estudo.
A dose de metformina deve ser ≥ 850 mg/dia por pelo menos 2 meses imediatamente antes da randomização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a relação dose-efeito de AMG 151 em comparação com placebo na glicose plasmática em jejum em indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com metformina
Prazo: Alteração nos níveis de glicose plasmática em jejum desde a linha de base até o dia 28
|
Alteração nos níveis de glicose plasmática em jejum desde a linha de base até o dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o efeito do AMG 151 nos níveis de glicose pós-prandial em resposta a um teste de tolerância à refeição
Prazo: Alteração na área sob a curva de 0-4 horas (AUC0-4h) de glicose após um teste de tolerância à refeição desde a linha de base até o Dia 28, Alteração na glicose incremental de AUC0-4h após um teste de tolerância à refeição desde a linha de base até o Dia 28
|
Alteração na área sob a curva de 0-4 horas (AUC0-4h) de glicose após um teste de tolerância à refeição desde a linha de base até o Dia 28, Alteração na glicose incremental de AUC0-4h após um teste de tolerância à refeição desde a linha de base até o Dia 28
|
|
Eventos adversos
Prazo: Incidência de eventos adversos graves desde a assinatura do ICF até o dia 42. Incidência de eventos adversos não graves desde a randomização até o dia 42.
|
Incidência de eventos adversos graves desde a assinatura do ICF até o dia 42. Incidência de eventos adversos não graves desde a randomização até o dia 42.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100761
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