AMG 151 Номер протокола Amgen 20100761
24 апреля 2014 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффекта дозы и частоты введения AMG 151 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
Это фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с фиксированной дозой.
AMG 151 будет оцениваться у субъектов с диабетом 2 типа, получавших метформин в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 90-368
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Research Site
-
-
-
-
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
- Research Site
-
Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
- Research Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Research Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Research Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926-2832
- Research Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00920
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Research Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Research Site
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Research Site
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Research Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Research Site
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Research Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Research Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95123
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Research Site
-
Watsonville, California, Соединенные Штаты, 95076
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Research Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Research Site
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chigago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58503
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77029
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Research Site
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 602 00
- Research Site
-
Pardubice, Чешская Республика, 530 02
- Research Site
-
Praha 3, Чешская Республика, 130 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10128
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет включительно
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Уровни HbA1c от 7,5% до 11,0% включительно при скрининге
- Уровни С-пептида натощак ≥ 0,2 нмоль/л при скрининге
- ИМТ ≥ 25 до < 45 кг/м2 при скрининге
- Лечение монотерапией метформином в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации; доза метформина должна составлять ≥ 850 мг в сутки в течение как минимум 2 месяцев непосредственно перед рандомизацией
- Если субъект лечится от гиперлипидемии или гипертонии, он должен принимать стабильное лекарство в течение 30 дней до рандомизации.
- Субъект дал информированное согласие.
Критерий исключения:
- История диабета 1 типа
- История значительного увеличения или потери веса (> 10%) в течение 4 недель до рандомизации
- Использование любых лекарств для похудения (безрецептурных или рецептурных) в течение 60 дней после рандомизации
- Использование любого перорального или инъекционного сахароснижающего препарата (кроме метформина) в течение 3 месяцев до рандомизации
- Использование хронического и/или непрерывного введения инсулина в течение > 15 дней в амбулаторных условиях для достижения и поддержания гликемического контроля до рандомизации.
- Имели 2 или более визитов в отделение неотложной помощи или госпитализаций из-за плохого контроля уровня глюкозы за последние 6 месяцев.
- У вас было более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до включения в исследование, или в настоящее время у вас диагностировано неосознание гипогликемии.
- Доказательства активных инфекций, которые могут помешать исследованию
- Наличие клинически значимого заболевания системы органов, которое не стабилизировалось или может помешать исследованию.
- В настоящее время получает иммуносупрессивную терапию
- История положительного ВИЧ, хронического гепатита B или C или цирроза печени
- Наличие симптоматической застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в анамнезе, нестабильной стенокардии или декомпенсированной застойной сердечной недостаточности или инсульта за последние 6 месяцев до скрининга.
- Операция на желудке, ваготомия, резекция кишечника или любая хирургическая процедура, которая может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта, рН или всасывание в анамнезе.
- Любое обнаружение на скрининговой ЭКГ, которое, по мнению исследователя, требует дальнейшего обследования сердечно-сосудистой системы.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия, определяемая как диастолическое давление > 100 мм рт. ст. или систолическое давление > 160 мм рт. ст. (оценивалось дважды в течение периода скрининга)
- Злокачественное новообразование (кроме резецированного кожного базальноклеточного или кожного плоскоклеточного рака или леченного in situ рака шейки матки, считающегося излеченным) в течение 5 лет после скринингового визита (если злокачественное новообразование возникло > 5 лет назад, субъект соответствует критериям с документально подтвержденным отсутствием признаков заболевания после лечения )
- Использование известных ингибиторов или индукторов CYP3A4 не допускается за 30 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АМГ 151 - Рычаг 1
|
Препарат: AMG 151 50 мг два раза в день
Субъекты будут продолжать принимать метформин на протяжении всего исследования.
Доза метформина должна составлять ≥ 850 мг/сут в течение как минимум 2 месяцев непосредственно перед рандомизацией.
Препарат: AMG 151 100 мг два раза в день
Препарат: AMG 151 200 мг два раза в день
Препарат: AMG 151 100 мг QD
Препарат: AMG 151 200 мг QD
Препарат: AMG 151 400 мг QD
|
|
Активный компаратор: АМГ 151 - Рычаг 2
|
Препарат: AMG 151 50 мг два раза в день
Субъекты будут продолжать принимать метформин на протяжении всего исследования.
Доза метформина должна составлять ≥ 850 мг/сут в течение как минимум 2 месяцев непосредственно перед рандомизацией.
Препарат: AMG 151 100 мг два раза в день
Препарат: AMG 151 200 мг два раза в день
Препарат: AMG 151 100 мг QD
Препарат: AMG 151 200 мг QD
Препарат: AMG 151 400 мг QD
|
|
Активный компаратор: АМГ 151 - Рычаг 3
|
Препарат: AMG 151 50 мг два раза в день
Субъекты будут продолжать принимать метформин на протяжении всего исследования.
Доза метформина должна составлять ≥ 850 мг/сут в течение как минимум 2 месяцев непосредственно перед рандомизацией.
Препарат: AMG 151 100 мг два раза в день
Препарат: AMG 151 200 мг два раза в день
Препарат: AMG 151 100 мг QD
Препарат: AMG 151 200 мг QD
Препарат: AMG 151 400 мг QD
|
|
Активный компаратор: АМГ 151 - Рычаг 4
|
Препарат: AMG 151 50 мг два раза в день
Субъекты будут продолжать принимать метформин на протяжении всего исследования.
Доза метформина должна составлять ≥ 850 мг/сут в течение как минимум 2 месяцев непосредственно перед рандомизацией.
Препарат: AMG 151 100 мг два раза в день
Препарат: AMG 151 200 мг два раза в день
Препарат: AMG 151 100 мг QD
Препарат: AMG 151 200 мг QD
Препарат: AMG 151 400 мг QD
|
|
Активный компаратор: АМГ 151 - Рычаг 5
|
Препарат: AMG 151 50 мг два раза в день
Субъекты будут продолжать принимать метформин на протяжении всего исследования.
Доза метформина должна составлять ≥ 850 мг/сут в течение как минимум 2 месяцев непосредственно перед рандомизацией.
Препарат: AMG 151 100 мг два раза в день
Препарат: AMG 151 200 мг два раза в день
Препарат: AMG 151 100 мг QD
Препарат: AMG 151 200 мг QD
Препарат: AMG 151 400 мг QD
|
|
Активный компаратор: АМГ 151 - Рычаг 6
|
Препарат: AMG 151 50 мг два раза в день
Субъекты будут продолжать принимать метформин на протяжении всего исследования.
Доза метформина должна составлять ≥ 850 мг/сут в течение как минимум 2 месяцев непосредственно перед рандомизацией.
Препарат: AMG 151 100 мг два раза в день
Препарат: AMG 151 200 мг два раза в день
Препарат: AMG 151 100 мг QD
Препарат: AMG 151 200 мг QD
Препарат: AMG 151 400 мг QD
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Рука плацебо AMG 151
|
Плацебо
Субъекты будут продолжать принимать метформин на протяжении всего исследования.
Доза метформина должна составлять ≥ 850 мг/сут в течение как минимум 2 месяцев непосредственно перед рандомизацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить взаимосвязь дозы и эффекта AMG 151 по сравнению с плацебо на уровень глюкозы в плазме натощак у пациентов с диабетом 2 типа, получавших метформин.
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 28-го дня
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние AMG 151 на постпрандиальные уровни глюкозы в ответ на тест на толерантность к еде.
Временное ограничение: Изменение площади под кривой от 0 до 4 часов (AUC0-4 часа) глюкозы после теста на толерантность к еде от исходного уровня до дня 28, изменение прироста глюкозы AUC0-4 часа после теста на толерантность к еде от исходного уровня до дня 28
|
Изменение площади под кривой от 0 до 4 часов (AUC0-4 часа) глюкозы после теста на толерантность к еде от исходного уровня до дня 28, изменение прироста глюкозы AUC0-4 часа после теста на толерантность к еде от исходного уровня до дня 28
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Частота серьезных нежелательных явлений с момента подписания МКФ до 42-го дня. Частота несерьезных нежелательных явлений с момента рандомизации до 42-го дня.
|
Частота серьезных нежелательных явлений с момента подписания МКФ до 42-го дня. Частота несерьезных нежелательных явлений с момента рандомизации до 42-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20100761
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .