AMG 151 アムジェン プロトコル番号 20100761
2014年4月24日 更新者：Amgen
2型糖尿病の被験者におけるAMG 151の投与効果と投与頻度を調査するための無作為二重盲検プラセボ対照研究
これは第 2a 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、固定用量試験です。
AMG 151は、無作為化の前に少なくとも3か月間メトホルミンで治療された2型糖尿病の被験者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Research Site
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Research Site
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Research Site
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Research Site
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- Research Site
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
-
Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Research Site
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- Research Site
-
San Jose、California、アメリカ、95123
- Research Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Research Site
-
Watsonville、California、アメリカ、95076
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Research Site
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Research Site
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Research Site
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Research Site
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Research Site
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Research Site
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Research Site
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Research Site
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Research Site
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Research Site
-
Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Research Site
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chigago、Illinois、アメリカ、60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Research Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Research Site
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58503
- Research Site
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Research Site
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77029
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Research Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Research Site
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、10128
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国、602 00
- Research Site
-
Pardubice、チェコ共和国、530 02
- Research Site
-
Praha 3、チェコ共和国、130 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Carolina、プエルトリコ、00983
- Research Site
-
Cidra、プエルトリコ、00739
- Research Site
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Research Site
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- Research Site
-
San Juan、プエルトリコ、00926-2832
- Research Site
-
San Juan、プエルトリコ、00920
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz、ポーランド、90-368
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、04-730
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢
- 2型糖尿病の診断
- スクリーニング時のHbA1cレベル7.5%～11.0%
- -スクリーニング時の空腹時C-ペプチドレベル≥0.2 nmol / L
- スクリーニング時のBMI≧25～＜45kg/m2
- -無作為化の前に少なくとも3か月間メトホルミン単独療法で治療されました; -メトホルミンの用量は、ランダム化の直前の少なくとも2か月間、毎日850 mg以上でなければなりません
- -被験者が高脂血症または高血圧の治療を受けている場合、無作為化の前に30日間安定した投薬を受けている必要があります
- -被験者はインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴
- -無作為化前の4週間の大幅な体重増加または減少（> 10％）の履歴
- -無作為化から60日以内の減量薬（店頭または処方箋）の使用
- -無作為化前3か月以内の経口または注射可能な抗高血糖薬（メトホルミン以外）の使用
- -無作為化前に血糖コントロールを達成および維持するために、外来患者環境で15日を超える慢性および/または継続的なインスリン投与を使用する
- 過去 6 か月間に、血糖コントロール不良による緊急治療室の訪問または入院が 2 回以上あった
- -研究に参加する前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上あったか、現在、低血糖を自覚していないと診断されている
- -研究を妨げる可能性のある活動的な感染の証拠
- -安定していない、または研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な臓器系疾患の存在
- 現在免疫抑制療法を受けている
- -HIV陽性、慢性B型またはC型肝炎、または肝硬変の病歴
- -症候性うっ血性心不全または心筋梗塞、不安定狭心症、または非代償性うっ血性心不全または過去6か月の脳卒中の病歴がある スクリーニング前。
- -胃の手術、迷走神経切除、腸切除、または胃腸の運動性、pHまたは吸収を妨げる可能性のある外科的処置の履歴
- -調査官の意見では、さらに心血管評価が必要なスクリーニングECGに関する所見
- -拡張期圧> 100 mm Hgまたは収縮期圧> 160 mm Hgとして定義される制御不良の高血圧（スクリーニング期間中の2つの別々の機会に評価）
- -スクリーニング訪問から5年以内の悪性腫瘍（切除された皮膚基底または皮膚扁平上皮癌、または治療された in situ 子宮頸癌以外） スクリーニング訪問（5年以上前に悪性腫瘍が発生した場合、被験者は治療以来の無病状態の文書化に適格です)
- -CYP3A4の既知の阻害剤または誘導剤の使用は、無作為化の30日前には許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：AMG 151 - アーム 1
|
薬剤: AMG 151 50 mg BID
被験者は、研究を通してメトホルミンレジメンを維持します。
メトホルミンの用量は、無作為化の直前の少なくとも 2 か月間、1 日あたり 850 mg 以上でなければなりません。
薬剤: AMG 151 100 mg BID
薬剤: AMG 151 200 mg BID
薬物: AMG 151 100 mg QD
薬物: AMG 151 200 mg QD
薬物: AMG 151 400 mg QD
|
|
アクティブコンパレータ：AMG 151 - アーム 2
|
薬剤: AMG 151 50 mg BID
被験者は、研究を通してメトホルミンレジメンを維持します。
メトホルミンの用量は、無作為化の直前の少なくとも 2 か月間、1 日あたり 850 mg 以上でなければなりません。
薬剤: AMG 151 100 mg BID
薬剤: AMG 151 200 mg BID
薬物: AMG 151 100 mg QD
薬物: AMG 151 200 mg QD
薬物: AMG 151 400 mg QD
|
|
アクティブコンパレータ：AMG 151 - アーム 3
|
薬剤: AMG 151 50 mg BID
被験者は、研究を通してメトホルミンレジメンを維持します。
メトホルミンの用量は、無作為化の直前の少なくとも 2 か月間、1 日あたり 850 mg 以上でなければなりません。
薬剤: AMG 151 100 mg BID
薬剤: AMG 151 200 mg BID
薬物: AMG 151 100 mg QD
薬物: AMG 151 200 mg QD
薬物: AMG 151 400 mg QD
|
|
アクティブコンパレータ：AMG 151 - アーム 4
|
薬剤: AMG 151 50 mg BID
被験者は、研究を通してメトホルミンレジメンを維持します。
メトホルミンの用量は、無作為化の直前の少なくとも 2 か月間、1 日あたり 850 mg 以上でなければなりません。
薬剤: AMG 151 100 mg BID
薬剤: AMG 151 200 mg BID
薬物: AMG 151 100 mg QD
薬物: AMG 151 200 mg QD
薬物: AMG 151 400 mg QD
|
|
アクティブコンパレータ：AMG 151 - アーム 5
|
薬剤: AMG 151 50 mg BID
被験者は、研究を通してメトホルミンレジメンを維持します。
メトホルミンの用量は、無作為化の直前の少なくとも 2 か月間、1 日あたり 850 mg 以上でなければなりません。
薬剤: AMG 151 100 mg BID
薬剤: AMG 151 200 mg BID
薬物: AMG 151 100 mg QD
薬物: AMG 151 200 mg QD
薬物: AMG 151 400 mg QD
|
|
アクティブコンパレータ：AMG 151 - アーム 6
|
薬剤: AMG 151 50 mg BID
被験者は、研究を通してメトホルミンレジメンを維持します。
メトホルミンの用量は、無作為化の直前の少なくとも 2 か月間、1 日あたり 850 mg 以上でなければなりません。
薬剤: AMG 151 100 mg BID
薬剤: AMG 151 200 mg BID
薬物: AMG 151 100 mg QD
薬物: AMG 151 200 mg QD
薬物: AMG 151 400 mg QD
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
AMG 151 プラセボ アーム
|
プラセボ
被験者は、研究を通してメトホルミンレジメンを維持します。
メトホルミンの用量は、無作為化の直前の少なくとも 2 か月間、1 日あたり 850 mg 以上でなければなりません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
メトホルミンで治療された2型糖尿病患者の空腹時血漿グルコースに対するAMG 151の用量効果関係をプラセボと比較して評価すること
時間枠：ベースラインから 28 日目までの空腹時血糖値の変化
|
ベースラインから 28 日目までの空腹時血糖値の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AMG 151 が食事耐性試験に反応して食後の血糖値に及ぼす影響を評価する
時間枠：ベースラインから 28 日目までの食事耐性試験後の 0 ～ 4 時間 (AUC0-4hr) グルコースからの曲線下面積の変化、ベースラインから 28 日目までの食事耐性試験後の増分 AUC0-4hr グルコースの変化
|
ベースラインから 28 日目までの食事耐性試験後の 0 ～ 4 時間 (AUC0-4hr) グルコースからの曲線下面積の変化、ベースラインから 28 日目までの食事耐性試験後の増分 AUC0-4hr グルコースの変化
|
|
有害事象
時間枠：ICF の署名から 42 日目までの重篤な有害事象の発生率。 無作為化から 42 日目までの重篤でない有害事象の発生率。
|
ICF の署名から 42 日目までの重篤な有害事象の発生率。 無作為化から 42 日目までの重篤でない有害事象の発生率。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了