AMG 151 Číslo protokolu Amgen 20100761
24. dubna 2014 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku dávky a frekvence podávání AMG 151 u pacientů s diabetem mellitus 2.
Toto je fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou s fixní dávkou.
AMG 151 bude hodnocena u subjektů s diabetem 2. typu léčených metforminem po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10128
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-368
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 04-730
- Research Site
-
-
-
-
-
Carolina, Portoriko, 00983
- Research Site
-
Cidra, Portoriko, 00739
- Research Site
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Research Site
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Research Site
-
San Juan, Portoriko, 00926-2832
- Research Site
-
San Juan, Portoriko, 00920
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Research Site
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Research Site
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Research Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Research Site
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Research Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Research Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95123
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Research Site
-
Watsonville, California, Spojené státy, 95076
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Research Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Research Site
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chigago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58503
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77029
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Research Site
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 602 00
- Research Site
-
Pardubice, Česká republika, 530 02
- Research Site
-
Praha 3, Česká republika, 130 00
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let včetně
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- Hladiny HbA1c 7,5 % až 11,0 % včetně, při screeningu
- Hladiny C-peptidu nalačno ≥ 0,2 nmol/l při screeningu
- BMI ≥ 25 až < 45 kg/m2 při screeningu
- Léčeno monoterapií metforminem po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací; dávka metforminu musí být ≥ 850 mg denně po dobu nejméně 2 měsíců bezprostředně před randomizací
- Pokud je subjekt léčen pro hyperlipidémii nebo hypertenzi, měl by být před randomizací na stabilní medikaci po dobu 30 dnů
- Subjekt poskytl informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu v anamnéze
- Anamnéza významného nárůstu nebo ztráty hmotnosti (> 10 %) během 4 týdnů před randomizací
- Užívání jakéhokoli léku na hubnutí (volně prodejného nebo na předpis) do 60 dnů od randomizace
- Užívání jakékoli perorální nebo injekční antihyperglykemické medikace (jiné než metformin) během 3 měsíců před randomizací
- Použití chronického a/nebo kontinuálního podávání inzulinu po dobu > 15 dnů v ambulantním prostředí k dosažení a udržení glykemické kontroly před randomizací
- Během posledních 6 měsíců jste měli 2 nebo více návštěv na pohotovosti nebo jste byli hospitalizováni kvůli špatné kontrole glukózy
- měli více než 1 epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před vstupem do studie nebo v současné době s diagnózou hypoglykémie, která si neuvědomuje
- Důkazy o aktivních infekcích, které mohou zasahovat do studie
- Přítomnost klinicky významného onemocnění orgánového systému, které není stabilizované nebo může interferovat se studií
- V současné době podstupuje imunosupresivní léčbu
- Anamnéza pozitivní HIV, chronická hepatitida B nebo C nebo cirhóza
- Máte symptomatické městnavé srdeční selhání nebo anamnézu infarktu myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo cévní mozkovou příhodu v posledních 6 měsících před screeningem.
- Anamnéza operace žaludku, vagotomie, resekce střeva nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který by mohl narušit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci
- Jakýkoli nález na screeningovém EKG, který podle názoru zkoušejícího vyžaduje další kardiovaskulární hodnocení
- Špatně kontrolovaná hypertenze definovaná jako diastolický tlak > 100 mm Hg nebo systolický tlak > 160 mm Hg (hodnoceno při dvou různých příležitostech během období screeningu)
- Malignita (jiná než resekovaný kožní bazocelulární nebo kožní spinocelulární karcinom nebo léčená in situ rakovina děložního čípku považovaná za vyléčenou) do 5 let od screeningové návštěvy (pokud se malignita objevila před > 5 lety, subjekt je způsobilý s dokumentací o stavu bez onemocnění od léčby )
- Použití známých inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 není povoleno 30 dní před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AMG 151 - Rameno 1
|
Lék: AMG 151 50 mg BID
Subjekty zůstanou během studie na svém režimu s metforminem.
Dávka metforminu musí být ≥ 850 mg/den po dobu nejméně 2 měsíců bezprostředně před randomizací.
Lék: AMG 151 100 mg BID
Lék: AMG 151 200 mg BID
Lék: AMG 151 100 mg QD
Lék: AMG 151 200 mg QD
Lék: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktivní komparátor: AMG 151 – rameno 2
|
Lék: AMG 151 50 mg BID
Subjekty zůstanou během studie na svém režimu s metforminem.
Dávka metforminu musí být ≥ 850 mg/den po dobu nejméně 2 měsíců bezprostředně před randomizací.
Lék: AMG 151 100 mg BID
Lék: AMG 151 200 mg BID
Lék: AMG 151 100 mg QD
Lék: AMG 151 200 mg QD
Lék: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktivní komparátor: AMG 151 – Rameno 3
|
Lék: AMG 151 50 mg BID
Subjekty zůstanou během studie na svém režimu s metforminem.
Dávka metforminu musí být ≥ 850 mg/den po dobu nejméně 2 měsíců bezprostředně před randomizací.
Lék: AMG 151 100 mg BID
Lék: AMG 151 200 mg BID
Lék: AMG 151 100 mg QD
Lék: AMG 151 200 mg QD
Lék: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktivní komparátor: AMG 151 – Rameno 4
|
Lék: AMG 151 50 mg BID
Subjekty zůstanou během studie na svém režimu s metforminem.
Dávka metforminu musí být ≥ 850 mg/den po dobu nejméně 2 měsíců bezprostředně před randomizací.
Lék: AMG 151 100 mg BID
Lék: AMG 151 200 mg BID
Lék: AMG 151 100 mg QD
Lék: AMG 151 200 mg QD
Lék: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktivní komparátor: AMG 151 – Rameno 5
|
Lék: AMG 151 50 mg BID
Subjekty zůstanou během studie na svém režimu s metforminem.
Dávka metforminu musí být ≥ 850 mg/den po dobu nejméně 2 měsíců bezprostředně před randomizací.
Lék: AMG 151 100 mg BID
Lék: AMG 151 200 mg BID
Lék: AMG 151 100 mg QD
Lék: AMG 151 200 mg QD
Lék: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktivní komparátor: AMG 151 – Rameno 6
|
Lék: AMG 151 50 mg BID
Subjekty zůstanou během studie na svém režimu s metforminem.
Dávka metforminu musí být ≥ 850 mg/den po dobu nejméně 2 měsíců bezprostředně před randomizací.
Lék: AMG 151 100 mg BID
Lék: AMG 151 200 mg BID
Lék: AMG 151 100 mg QD
Lék: AMG 151 200 mg QD
Lék: AMG 151 400 mg QD
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
AMG 151 Placebo Arm
|
Placebo
Subjekty zůstanou během studie na svém režimu s metforminem.
Dávka metforminu musí být ≥ 850 mg/den po dobu nejméně 2 měsíců bezprostředně před randomizací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit vztah mezi dávkou a účinkem AMG 151 ve srovnání s placebem na plazmatickou hladinu glukózy nalačno u subjektů s diabetem 2. typu léčených metforminem
Časové okno: Změna plazmatických hladin glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 28. dne
|
Změna plazmatických hladin glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 28. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení účinku AMG 151 na postprandiální hladiny glukózy v reakci na test tolerance jídla
Časové okno: Změna plochy pod křivkou z 0-4 hodin (AUC0-4h) glukózy po testu tolerance k jídlu od výchozí hodnoty do dne 28, změna přírůstkové glukózy AUC0-4h po testu tolerance k jídlu od výchozí hodnoty do dne 28
|
Změna plochy pod křivkou z 0-4 hodin (AUC0-4h) glukózy po testu tolerance k jídlu od výchozí hodnoty do dne 28, změna přírůstkové glukózy AUC0-4h po testu tolerance k jídlu od výchozí hodnoty do dne 28
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výskyt závažných nežádoucích příhod od podepsání ICF do 42. dne. Výskyt nezávažných nežádoucích příhod od randomizace do 42. dne.
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod od podepsání ICF do 42. dne. Výskyt nezávažných nežádoucích příhod od randomizace do 42. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20100761
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .