AMG 151 Amgen protokollszám: 20100761
2014. április 24. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 151 dózishatásának és beadásának gyakoriságának feltárására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez egy 2a fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat.
Az AMG 151-et olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél értékelik, akiket a randomizálás előtt legalább 3 hónapig metforminnal kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
236
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 602 00
- Research Site
-
Pardubice, Cseh Köztársaság, 530 02
- Research Site
-
Praha 3, Cseh Köztársaság, 130 00
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Research Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Research Site
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Research Site
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Research Site
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Research Site
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- Research Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Research Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95123
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Research Site
-
Watsonville, California, Egyesült Államok, 95076
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Research Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Research Site
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chigago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58503
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77029
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Research Site
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-368
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-730
- Research Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Research Site
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00920
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10128
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti korosztály, beleértve
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- HbA1c szint 7,5% és 11,0% között van, beleértve a szűrést
- Az éhgyomri C-peptid szintje ≥ 0,2 nmol/L a szűréskor
- BMI ≥ 25 és < 45 kg/m2 a szűréskor
- a randomizáció előtt legalább 3 hónapig metformin monoterápiával kezelték; a metformin adagjának napi ≥ 850 mg-nak kell lennie legalább 2 hónapig közvetlenül a randomizálás előtt
- Ha egy alanyt hiperlipidémia vagy magas vérnyomás miatt kezelnek, a randomizálás előtt 30 napig stabil gyógyszeres kezelésben kell részesülnie.
- Az alany tájékozott beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség története
- Jelentős súlygyarapodás vagy -csökkenés (> 10%) a kórelőzményben a randomizálás előtti 4 hét során
- Bármilyen súlycsökkentő gyógyszer (recept nélkül vagy vényköteles) használata a randomizálást követő 60 napon belül
- Bármilyen orális vagy injekciós antihiperglikémiás gyógyszer (a metformin kivételével) alkalmazása a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- Krónikus és/vagy folyamatos inzulin adása több mint 15 napig járóbeteg-körülmények között a glikémiás kontroll elérése és fenntartása érdekében a randomizálás előtt
- 2 vagy több sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés volt rossz glükózkontroll miatt az elmúlt 6 hónapban
- Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizódja volt a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül, vagy jelenleg úgy diagnosztizálták, hogy nem tud hipoglikémiáról
- Aktív fertőzések bizonyítéka, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot
- Klinikailag jelentős szervrendszeri betegség jelenléte, amely nem stabilizálódott, vagy zavarhatja a vizsgálatot
- Jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesül
- Az anamnézisben pozitív HIV, krónikus hepatitis B vagy C vagy cirrhosis
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelensége van, vagy szívizominfarktusa, instabil anginája vagy dekompenzált pangásos szívelégtelensége vagy szélütése volt a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
- Gyomorműtét, vagotómia, bélreszekció vagy bármely olyan műtéti beavatkozás anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri motilitást, a pH-t vagy a felszívódást
- A szűrő EKG bármely olyan lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint további kardiovaszkuláris értékelést igényel
- Gyengén kontrollált magas vérnyomás, mint 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomás vagy 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés nyomás (a szűrési időszak során két alkalommal értékelték)
- Rosszindulatú daganat (kivéve a reszekált bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómát, vagy in situ kezelt méhnyakrákot, amely gyógyultnak tekinthető) a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül (ha a rosszindulatú daganat több mint 5 éve fordult elő, az alany a kezelés óta fennálló betegségmentes állapotról szóló dokumentációval jogosult). )
- Ismert CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok használata tilos 30 nappal a randomizálás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AMG 151 – 1. kar
|
Gyógyszer: AMG 151 50 mg BID
Az alanyok a metformin kezelés alatt maradnak a vizsgálat során.
A metformin dózisának ≥ 850 mg/napnak kell lennie legalább 2 hónapig közvetlenül a randomizálás előtt.
Gyógyszer: AMG 151 100 mg BID
Gyógyszer: AMG 151 200 mg BID
Gyógyszer: AMG 151 100 mg QD
Gyógyszer: AMG 151 200 mg QD
Gyógyszer: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktív összehasonlító: AMG 151 – 2. kar
|
Gyógyszer: AMG 151 50 mg BID
Az alanyok a metformin kezelés alatt maradnak a vizsgálat során.
A metformin dózisának ≥ 850 mg/napnak kell lennie legalább 2 hónapig közvetlenül a randomizálás előtt.
Gyógyszer: AMG 151 100 mg BID
Gyógyszer: AMG 151 200 mg BID
Gyógyszer: AMG 151 100 mg QD
Gyógyszer: AMG 151 200 mg QD
Gyógyszer: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktív összehasonlító: AMG 151 – 3. kar
|
Gyógyszer: AMG 151 50 mg BID
Az alanyok a metformin kezelés alatt maradnak a vizsgálat során.
A metformin dózisának ≥ 850 mg/napnak kell lennie legalább 2 hónapig közvetlenül a randomizálás előtt.
Gyógyszer: AMG 151 100 mg BID
Gyógyszer: AMG 151 200 mg BID
Gyógyszer: AMG 151 100 mg QD
Gyógyszer: AMG 151 200 mg QD
Gyógyszer: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktív összehasonlító: AMG 151 – 4. kar
|
Gyógyszer: AMG 151 50 mg BID
Az alanyok a metformin kezelés alatt maradnak a vizsgálat során.
A metformin dózisának ≥ 850 mg/napnak kell lennie legalább 2 hónapig közvetlenül a randomizálás előtt.
Gyógyszer: AMG 151 100 mg BID
Gyógyszer: AMG 151 200 mg BID
Gyógyszer: AMG 151 100 mg QD
Gyógyszer: AMG 151 200 mg QD
Gyógyszer: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktív összehasonlító: AMG 151 – 5. kar
|
Gyógyszer: AMG 151 50 mg BID
Az alanyok a metformin kezelés alatt maradnak a vizsgálat során.
A metformin dózisának ≥ 850 mg/napnak kell lennie legalább 2 hónapig közvetlenül a randomizálás előtt.
Gyógyszer: AMG 151 100 mg BID
Gyógyszer: AMG 151 200 mg BID
Gyógyszer: AMG 151 100 mg QD
Gyógyszer: AMG 151 200 mg QD
Gyógyszer: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktív összehasonlító: AMG 151 – 6. kar
|
Gyógyszer: AMG 151 50 mg BID
Az alanyok a metformin kezelés alatt maradnak a vizsgálat során.
A metformin dózisának ≥ 850 mg/napnak kell lennie legalább 2 hónapig közvetlenül a randomizálás előtt.
Gyógyszer: AMG 151 100 mg BID
Gyógyszer: AMG 151 200 mg BID
Gyógyszer: AMG 151 100 mg QD
Gyógyszer: AMG 151 200 mg QD
Gyógyszer: AMG 151 400 mg QD
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
AMG 151 Placebo kar
|
Placebo
Az alanyok a metformin kezelés alatt maradnak a vizsgálat során.
A metformin dózisának ≥ 850 mg/napnak kell lennie legalább 2 hónapig közvetlenül a randomizálás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AMG 151 dózis-hatás összefüggésének értékelése a placebóval összehasonlítva az éhgyomri plazma glükóz szintjén metforminnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékről a 28. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AMG 151 étkezés utáni glükózszintre gyakorolt hatásának értékelése étkezési tolerancia tesztre adott válaszként
Időkeret: A görbe alatti terület változása 0-4 órás (AUC0-4 óra) glükózszintről étkezési toleranciateszt után a kiindulási értékről a 28. napra, A növekményes AUC0-4 órás glükóz változása étkezési tolerancia teszt után a kiindulási értékről a 28. napra
|
A görbe alatti terület változása 0-4 órás (AUC0-4 óra) glükózszintről étkezési toleranciateszt után a kiindulási értékről a 28. napra, A növekményes AUC0-4 órás glükóz változása étkezési tolerancia teszt után a kiindulási értékről a 28. napra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A súlyos nemkívánatos események előfordulása az ICF aláírásától a 42. napig. A nem súlyos nemkívánatos események előfordulása a randomizálástól a 42. napig.
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása az ICF aláírásától a 42. napig. A nem súlyos nemkívánatos események előfordulása a randomizálástól a 42. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20100761
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .