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AMG 151 Número de protocolo de Amgen 20100761

24 de abril de 2014 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para explorar el efecto de la dosis y la frecuencia de administración de AMG 151 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis fija. AMG 151 se evaluará en sujetos con diabetes tipo 2 tratados con metformina durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Research Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Research Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95123
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
      • Watsonville, California, Estados Unidos, 95076
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chigago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, República Checa, 530 02
        • Research Site
      • Praha 3, República Checa, 130 00
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años, inclusive
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • Niveles de HbA1c 7,5 % a 11,0 %, inclusive, en la selección
  • Niveles de péptido C en ayunas ≥ 0,2 nmol/L en la selección
  • IMC ≥ 25 a < 45 kg/m2 en la selección
  • Tratado con monoterapia con metformina durante al menos 3 meses antes de la aleatorización; la dosis de metformina debe ser ≥ 850 mg al día durante al menos 2 meses inmediatamente antes de la aleatorización
  • Si un sujeto está siendo tratado por hiperlipidemia o hipertensión, debe recibir medicación estable durante 30 días antes de la aleatorización.
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1
  • Antecedentes de aumento o pérdida de peso significativos (> 10 %) durante las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Uso de cualquier medicamento para bajar de peso (de venta libre o con receta) dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
  • Uso de cualquier medicamento antihiperglucémico oral o inyectable (que no sea metformina) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Uso de administración crónica y/o continua de insulina durante > 15 días en un entorno ambulatorio para lograr y mantener el control glucémico antes de la aleatorización
  • Ha tenido 2 o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa en los últimos 6 meses
  • Haber tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, o actualmente diagnosticado de hipoglucemia sin darse cuenta
  • Evidencia de infecciones activas que pueden interferir con el estudio
  • Presencia de enfermedad de órganos y sistemas clínicamente significativa que no está estabilizada o puede interferir con el estudio
  • Actualmente recibiendo terapia inmunosupresora
  • Antecedentes de VIH positivo, hepatitis crónica B o C, o cirrosis
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses antes de la selección.
  • Antecedentes de cirugía gástrica, vagotomía, resección intestinal o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda interferir con la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción
  • Cualquier hallazgo en el ECG de detección que, en opinión del investigador, requiera una evaluación cardiovascular adicional
  • Hipertensión mal controlada definida como presión diastólica > 100 mm Hg o presión sistólica > 160 mm Hg (evaluada en dos ocasiones separadas durante el período de selección)
  • Neoplasia maligna (que no sea carcinoma cutáneo basal o cutáneo de células escamosas resecado, o cáncer de cuello uterino tratado in situ que se considere curado) dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección (si se produjo una neoplasia maligna hace > 5 años, el sujeto es elegible con documentación de estado libre de enfermedad desde el tratamiento) )
  • No se permite el uso de inhibidores o inductores conocidos de CYP3A4 30 días antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AMG 151 - Brazo 1
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 50 mg BID
Droga: Metformina
Los sujetos permanecerán en su régimen de metformina durante todo el estudio. La dosis de metformina debe ser ≥ 850 mg/día durante al menos 2 meses inmediatamente antes de la aleatorización.
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 100 mg BID
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 200 mg BID
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 100 mg QD
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 200 mg QD
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 400 mg QD
Comparador activo: AMG 151 - Brazo 2
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 50 mg BID
Droga: Metformina
Los sujetos permanecerán en su régimen de metformina durante todo el estudio. La dosis de metformina debe ser ≥ 850 mg/día durante al menos 2 meses inmediatamente antes de la aleatorización.
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 100 mg BID
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 200 mg BID
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 100 mg QD
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 200 mg QD
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 400 mg QD
Comparador activo: AMG 151 - Brazo 3
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 50 mg BID
Droga: Metformina
Los sujetos permanecerán en su régimen de metformina durante todo el estudio. La dosis de metformina debe ser ≥ 850 mg/día durante al menos 2 meses inmediatamente antes de la aleatorización.
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 100 mg BID
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 200 mg BID
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 100 mg QD
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 200 mg QD
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 400 mg QD
Comparador activo: AMG 151 - Brazo 4
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 50 mg BID
Droga: Metformina
Los sujetos permanecerán en su régimen de metformina durante todo el estudio. La dosis de metformina debe ser ≥ 850 mg/día durante al menos 2 meses inmediatamente antes de la aleatorización.
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 100 mg BID
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 200 mg BID
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 100 mg QD
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 200 mg QD
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 400 mg QD
Comparador activo: AMG 151 - Brazo 5
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 50 mg BID
Droga: Metformina
Los sujetos permanecerán en su régimen de metformina durante todo el estudio. La dosis de metformina debe ser ≥ 850 mg/día durante al menos 2 meses inmediatamente antes de la aleatorización.
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 100 mg BID
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 200 mg BID
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 100 mg QD
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 200 mg QD
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 400 mg QD
Comparador activo: AMG 151 - Brazo 6
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 50 mg BID
Droga: Metformina
Los sujetos permanecerán en su régimen de metformina durante todo el estudio. La dosis de metformina debe ser ≥ 850 mg/día durante al menos 2 meses inmediatamente antes de la aleatorización.
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 100 mg BID
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 200 mg BID
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 100 mg QD
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 200 mg QD
Droga: AMG 151
Medicamento: AMG 151 400 mg QD
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Brazo de placebo AMG 151
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Metformina
Los sujetos permanecerán en su régimen de metformina durante todo el estudio. La dosis de metformina debe ser ≥ 850 mg/día durante al menos 2 meses inmediatamente antes de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la relación dosis-efecto de AMG 151 en comparación con el placebo sobre la glucosa plasmática en ayunas en sujetos con diabetes tipo 2 tratados con metformina
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el día 28
Cambio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de AMG 151 en los niveles de glucosa posprandiales en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas
Periodo de tiempo: Cambio en el área bajo la curva de 0-4 horas (AUC0-4hr) de glucosa después de una prueba de tolerancia a las comidas desde el inicio hasta el día 28, Cambio en el incremento de AUC0-4hr de glucosa después de una prueba de tolerancia a las comidas desde el inicio hasta el día 28
Cambio en el área bajo la curva de 0-4 horas (AUC0-4hr) de glucosa después de una prueba de tolerancia a las comidas desde el inicio hasta el día 28, Cambio en el incremento de AUC0-4hr de glucosa después de una prueba de tolerancia a las comidas desde el inicio hasta el día 28
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Incidencia de eventos adversos graves desde la firma de ICF hasta el día 42. Incidencia de eventos adversos no graves desde la aleatorización hasta el día 42.
Incidencia de eventos adversos graves desde la firma de ICF hasta el día 42. Incidencia de eventos adversos no graves desde la aleatorización hasta el día 42.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20100761

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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