AMG 151 Amgen 프로토콜 번호 20100761
2014년 4월 24일 업데이트: Amgen
제2형 당뇨병 환자에서 AMG 151의 용량 효과 및 투여 빈도를 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량 연구입니다.
AMG 151은 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Research Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- Research Site
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Research Site
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Research Site
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Lomita, California, 미국, 90717
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Research Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92161
- Research Site
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San Jose, California, 미국, 95123
- Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Research Site
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Watsonville, California, 미국, 95076
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Research Site
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Research Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Research Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Research Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Research Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Research Site
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Research Site
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Research Site
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Research Site
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Illinois
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Chigago, Illinois, 미국, 60607
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- Research Site
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Research Site
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Research Site
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58503
- Research Site
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Research Site
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77029
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Research Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Research Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Research Site
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Research Site
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Tallinn, 에스토니아, 10128
- Research Site
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Brno, 체코 공화국, 602 00
- Research Site
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Pardubice, 체코 공화국, 530 02
- Research Site
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Praha 3, 체코 공화국, 130 00
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-368
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Research Site
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
- Research Site
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Cidra, 푸에르토 리코, 00739
- Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926-2832
- Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00920
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~75세
- 제2형 당뇨병의 진단
- 스크리닝 시 HbA1c 수준 7.5%~11.0%
- 스크리닝 시 공복 C-펩티드 수치 ≥ 0.2nmol/L
- 스크리닝 시 BMI ≥ 25 ~ < 45 kg/m2
- 무작위화 전 최소 3개월 동안 메트포르민 단독요법으로 치료를 받음; 메트포르민 용량은 무작위화 직전 최소 2개월 동안 매일 850mg 이상이어야 합니다.
- 피험자가 고지혈증 또는 고혈압 치료를 받고 있는 경우 무작위 배정 전 30일 동안 안정적인 약물 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력
- 무작위화 전 4주 동안 상당한 체중 증가 또는 감소(> 10%)의 병력
- 무작위 배정 후 60일 이내에 체중 감량 약물(일반의약품 또는 처방약) 사용
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 경구 또는 주사 가능한 항고혈당 약물(메트포르민 제외) 사용
- 무작위 배정 전에 혈당 조절을 달성하고 유지하기 위해 외래 환자 환경에서 > 15일 동안 만성 및/또는 연속 인슐린 투여 사용
- 지난 6개월 동안 혈당 조절 불량으로 응급실 방문 또는 입원이 2회 이상
- 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했거나 현재 저혈당증을 인식하지 못하는 것으로 진단받은 자
- 연구를 방해할 수 있는 활동성 감염의 증거
- 안정화되지 않았거나 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 기관계 질환의 존재
- 현재 면역억제요법을 받고 있다.
- 양성 HIV, 만성 B형 또는 C형 간염 또는 간경변의 병력
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 심근 경색, 불안정 협심증 또는 보상되지 않는 울혈성 심부전 또는 뇌졸중의 병력이 있습니다.
- 위 수술, 미주신경 절제술, 장 절제술 또는 위장 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술의 병력
- 조사자의 의견에 따라 추가 심혈관 평가가 필요한 스크리닝 ECG의 모든 소견
- 확장기 혈압 > 100mmHg 또는 수축기 혈압 > 160mmHg로 정의되는 제대로 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 기간 동안 두 번의 별도 평가)
- 스크리닝 방문 5년 이내의 악성 종양(절제된 피부 기저 또는 피부 편평 세포 암종 또는 완치된 것으로 간주되는 제자리 자궁경부암 제외)(악성 종양이 > 5년 전에 발생한 경우, 피험자는 치료 이후 무병 상태에 대한 문서를 제출할 자격이 있음) )
- CYP3A4의 알려진 억제제 또는 유도제의 사용은 무작위화 30일 전에는 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: AMG 151 - 팔 1
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약물: AMG 151 50 mg BID
피험자는 연구 내내 메트포르민 요법을 유지합니다.
메트포르민 용량은 무작위화 직전 최소 2개월 동안 850mg/일 이상이어야 합니다.
약물: AMG 151 100 mg BID
약물: AMG 151 200 mg BID
약물: AMG 151 100mg QD
약물: AMG 151 200 mg QD
약물: AMG 151 400mg QD
|
|
활성 비교기: AMG 151 - 팔 2
|
약물: AMG 151 50 mg BID
피험자는 연구 내내 메트포르민 요법을 유지합니다.
메트포르민 용량은 무작위화 직전 최소 2개월 동안 850mg/일 이상이어야 합니다.
약물: AMG 151 100 mg BID
약물: AMG 151 200 mg BID
약물: AMG 151 100mg QD
약물: AMG 151 200 mg QD
약물: AMG 151 400mg QD
|
|
활성 비교기: AMG 151 - 팔 3
|
약물: AMG 151 50 mg BID
피험자는 연구 내내 메트포르민 요법을 유지합니다.
메트포르민 용량은 무작위화 직전 최소 2개월 동안 850mg/일 이상이어야 합니다.
약물: AMG 151 100 mg BID
약물: AMG 151 200 mg BID
약물: AMG 151 100mg QD
약물: AMG 151 200 mg QD
약물: AMG 151 400mg QD
|
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활성 비교기: AMG 151 - 팔 4
|
약물: AMG 151 50 mg BID
피험자는 연구 내내 메트포르민 요법을 유지합니다.
메트포르민 용량은 무작위화 직전 최소 2개월 동안 850mg/일 이상이어야 합니다.
약물: AMG 151 100 mg BID
약물: AMG 151 200 mg BID
약물: AMG 151 100mg QD
약물: AMG 151 200 mg QD
약물: AMG 151 400mg QD
|
|
활성 비교기: AMG 151 - 팔 5
|
약물: AMG 151 50 mg BID
피험자는 연구 내내 메트포르민 요법을 유지합니다.
메트포르민 용량은 무작위화 직전 최소 2개월 동안 850mg/일 이상이어야 합니다.
약물: AMG 151 100 mg BID
약물: AMG 151 200 mg BID
약물: AMG 151 100mg QD
약물: AMG 151 200 mg QD
약물: AMG 151 400mg QD
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활성 비교기: AMG 151 - 팔 6
|
약물: AMG 151 50 mg BID
피험자는 연구 내내 메트포르민 요법을 유지합니다.
메트포르민 용량은 무작위화 직전 최소 2개월 동안 850mg/일 이상이어야 합니다.
약물: AMG 151 100 mg BID
약물: AMG 151 200 mg BID
약물: AMG 151 100mg QD
약물: AMG 151 200 mg QD
약물: AMG 151 400mg QD
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위약 비교기: 위약군
AMG 151 플라시보 암
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위약
피험자는 연구 내내 메트포르민 요법을 유지합니다.
메트포르민 용량은 무작위화 직전 최소 2개월 동안 850mg/일 이상이어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 대상자에서 위약과 비교하여 공복 혈장 포도당에 대한 AMG 151의 용량-효과 관계를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 28일까지 공복 혈장 포도당 수준의 변화
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기준선에서 28일까지 공복 혈장 포도당 수준의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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식후 포도당 수치에 대한 AMG 151의 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 28일까지 식사 내성 테스트 후 0-4시간(AUC0-4시간) 포도당에서 곡선 아래 면적의 변화, 기준선에서 28일까지 식사 내성 테스트 후 증분 AUC0-4시간 포도당 변화
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기준선에서 28일까지 식사 내성 테스트 후 0-4시간(AUC0-4시간) 포도당에서 곡선 아래 면적의 변화, 기준선에서 28일까지 식사 내성 테스트 후 증분 AUC0-4시간 포도당 변화
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부작용
기간: ICF 서명부터 42일까지 심각한 부작용의 발생. 무작위 배정부터 42일까지 심각하지 않은 부작용의 발생.
|
ICF 서명부터 42일까지 심각한 부작용의 발생. 무작위 배정부터 42일까지 심각하지 않은 부작용의 발생.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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