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AMG 151 Amgen-Protokollnummer 20100761

24. April 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Dosiswirkung und Häufigkeit der Verabreichung von AMG 151 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a mit fester Dosis. AMG 151 wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, die mindestens 3 Monate vor der Randomisierung mit Metformin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 02
        • Research Site
      • Praha 3, Tschechische Republik, 130 00
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Research Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95123
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
      • Watsonville, California, Vereinigte Staaten, 95076
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chigago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58503
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77029
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • HbA1c-Spiegel 7,5 % bis einschließlich 11,0 % beim Screening
  • Nüchtern-C-Peptid-Spiegel ≥ 0,2 nmol/L beim Screening
  • BMI ≥ 25 bis < 45 kg/m2 beim Screening
  • Behandlung mit Metformin-Monotherapie für mindestens 3 Monate vor Randomisierung; die Metformin-Dosis muss mindestens 2 Monate lang unmittelbar vor der Randomisierung ≥ 850 mg täglich betragen
  • Wenn ein Patient wegen Hyperlipidämie oder Bluthochdruck behandelt wird, sollte er vor der Randomisierung 30 Tage lang eine stabile Medikation erhalten
  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Vorgeschichte einer signifikanten Gewichtszunahme oder -abnahme (> 10 %) in den 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
  • Verwendung eines oralen oder injizierbaren antihyperglykämischen Medikaments (außer Metformin) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Verwendung einer chronischen und/oder kontinuierlichen Insulinverabreichung für > 15 Tage in einer ambulanten Umgebung, um vor der Randomisierung eine glykämische Kontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten
  • Hatten in den letzten 6 Monaten 2 oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund schlechter Glukosekontrolle
  • Hatten mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie oder haben derzeit eine Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung diagnostiziert
  • Hinweise auf aktive Infektionen, die die Studie beeinträchtigen können
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung des Organsystems, die nicht stabilisiert ist oder die Studie beeinträchtigen kann
  • Derzeit in immunsuppressiver Therapie
  • Vorgeschichte von positivem HIV, chronischer Hepatitis B oder C oder Zirrhose
  • Haben Sie symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Magenoperation, Vagotomie, Darmresektion oder eines chirurgischen Eingriffs, der die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnte
  • Jeder Befund im Screening-EKG, der nach Ansicht des Prüfarztes einer weiteren kardiovaskulären Abklärung bedarf
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Druck > 100 mm Hg oder systolischer Druck > 160 mm Hg (bei zwei verschiedenen Gelegenheiten während des Screening-Zeitraums beurteilt)
  • Malignität (außer reseziertem kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs, der als geheilt gilt) innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch (wenn eine Malignität vor > 5 Jahren aufgetreten ist, ist der Proband mit einer Dokumentation des krankheitsfreien Zustands seit der Behandlung berechtigt )
  • Die Anwendung bekannter Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 ist 30 Tage vor der Randomisierung nicht gestattet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AMG 151 - Arm 1
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 50 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Metformin-Regime. Die Metformin-Dosis muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang ≥ 850 mg/Tag betragen.
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 400 mg QD
Aktiver Komparator: AMG 151 - Arm 2
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 50 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Metformin-Regime. Die Metformin-Dosis muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang ≥ 850 mg/Tag betragen.
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 400 mg QD
Aktiver Komparator: AMG 151 - Arm 3
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 50 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Metformin-Regime. Die Metformin-Dosis muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang ≥ 850 mg/Tag betragen.
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 400 mg QD
Aktiver Komparator: AMG 151 - Arm 4
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 50 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Metformin-Regime. Die Metformin-Dosis muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang ≥ 850 mg/Tag betragen.
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 400 mg QD
Aktiver Komparator: AMG 151 - Arm 5
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 50 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Metformin-Regime. Die Metformin-Dosis muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang ≥ 850 mg/Tag betragen.
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 400 mg QD
Aktiver Komparator: AMG 151 - Arm 6
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 50 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Metformin-Regime. Die Metformin-Dosis muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang ≥ 850 mg/Tag betragen.
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 400 mg QD
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
AMG 151 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Metformin-Regime. Die Metformin-Dosis muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang ≥ 850 mg/Tag betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von AMG 151 im Vergleich zu Placebo auf die Nüchtern-Plasmaglukose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin behandelt wurden
Zeitfenster: Veränderung der Plasmaglukosewerte im Nüchternzustand vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Veränderung der Plasmaglukosewerte im Nüchternzustand vom Ausgangswert bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von AMG 151 auf die postprandialen Glukosespiegel als Reaktion auf einen Mahlzeitenverträglichkeitstest
Zeitfenster: Veränderung der Fläche unter der Kurve von 0-4 Stunden (AUC0-4 Std.) Glukose nach einem Mahlzeit-Toleranztest von der Grundlinie bis zu Tag 28, Änderung der inkrementellen AUC0-4-Stunden-Glukose nach einem Mahlzeit-Toleranztest von der Grundlinie bis zu Tag 28
Veränderung der Fläche unter der Kurve von 0-4 Stunden (AUC0-4 Std.) Glukose nach einem Mahlzeit-Toleranztest von der Grundlinie bis zu Tag 28, Änderung der inkrementellen AUC0-4-Stunden-Glukose nach einem Mahlzeit-Toleranztest von der Grundlinie bis zu Tag 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Unterzeichnung der ICF bis Tag 42. Häufigkeit nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Randomisierung bis Tag 42.
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Unterzeichnung der ICF bis Tag 42. Häufigkeit nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Randomisierung bis Tag 42.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100761

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