AMG 151 Numero protocollo Amgen 20100761
24 aprile 2014 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'effetto della dose e la frequenza di somministrazione di AMG 151 in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa.
AMG 151 sarà valutato in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con metformina per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia, 10128
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-368
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Research Site
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Research Site
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Cidra, Porto Rico, 00739
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00926-2832
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00920
- Research Site
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Brno, Repubblica Ceca, 602 00
- Research Site
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Pardubice, Repubblica Ceca, 530 02
- Research Site
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Praha 3, Repubblica Ceca, 130 00
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Research Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Research Site
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Research Site
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Research Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Research Site
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Research Site
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Research Site
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Research Site
-
Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Research Site
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Research Site
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95123
- Research Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Research Site
-
Watsonville, California, Stati Uniti, 95076
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Research Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Research Site
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Research Site
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Research Site
-
Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Research Site
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chigago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Research Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Research Site
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Research Site
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Research Site
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58503
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77029
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Research Site
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni inclusi
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Livelli di HbA1c dal 7,5% all'11,0%, inclusi, allo screening
- Livelli di peptide C a digiuno ≥ 0,2 nmol/L allo screening
- BMI da ≥ 25 a < 45 kg/m2 allo screening
- Trattati con metformina in monoterapia per almeno 3 mesi prima della randomizzazione; la dose di metformina deve essere ≥ 850 mg al giorno per almeno 2 mesi immediatamente prima della randomizzazione
- Se un soggetto è in trattamento per iperlipidemia o ipertensione, deve essere in terapia stabile per 30 giorni prima della randomizzazione
- Il soggetto ha fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia del diabete di tipo 1
- Storia di significativo aumento o perdita di peso (> 10%) durante le 4 settimane prima della randomizzazione
- Uso di qualsiasi farmaco per la perdita di peso (da banco o prescrizione medica) entro 60 giorni dalla randomizzazione
- Uso di qualsiasi farmaco anti-iperglicemico orale o iniettabile (diverso dalla metformina) entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Uso della somministrazione cronica e/o continua di insulina per > 15 giorni in ambito ambulatoriale per raggiungere e mantenere il controllo glicemico prima della randomizzazione
- Hanno avuto 2 o più visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri a causa di uno scarso controllo del glucosio negli ultimi 6 mesi
- Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, o attualmente diagnosticato come affetto da ipoglicemia inconsapevole
- Evidenza di infezioni attive che possono interferire con lo studio
- Presenza di malattia del sistema d'organo clinicamente significativa che non è stabilizzata o che può interferire con lo studio
- Attualmente in terapia immunosoppressiva
- Storia di HIV positivo, epatite cronica B o C o cirrosi
- Avere insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o una storia di infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia scompensata o ictus negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Storia di chirurgia gastrica, vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi procedura chirurgica che possa interferire con la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento
- Qualsiasi risultato sull'ECG di screening che, a parere dello sperimentatore, richieda un'ulteriore valutazione cardiovascolare
- Ipertensione scarsamente controllata definita come pressione diastolica > 100 mm Hg o pressione sistolica > 160 mm Hg (valutata in due diverse occasioni durante il periodo di screening)
- Neoplasia (diversa dal carcinoma basocellulare o cutaneo a cellule squamose resecato, o carcinoma cervicale trattato in situ considerato guarito) entro 5 anni dalla visita di screening (se si è verificato un tumore maligno > 5 anni fa, il soggetto è idoneo con documentazione di stato libero da malattia dal trattamento )
- L'uso di noti inibitori o induttori del CYP3A4 non è consentito nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AMG 151 - Braccio 1
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Farmaco: AMG 151 50 mg BID
I soggetti rimarranno sul loro regime di metformina per tutto lo studio.
La dose di metformina deve essere ≥ 850 mg/giorno per almeno 2 mesi immediatamente prima della randomizzazione.
Farmaco: AMG 151 100 mg BID
Farmaco: AMG 151 200 mg BID
Farmaco: AMG 151 100 mg QD
Farmaco: AMG 151 200 mg QD
Farmaco: AMG 151 400 mg QD
|
|
Comparatore attivo: AMG 151 - Braccio 2
|
Farmaco: AMG 151 50 mg BID
I soggetti rimarranno sul loro regime di metformina per tutto lo studio.
La dose di metformina deve essere ≥ 850 mg/giorno per almeno 2 mesi immediatamente prima della randomizzazione.
Farmaco: AMG 151 100 mg BID
Farmaco: AMG 151 200 mg BID
Farmaco: AMG 151 100 mg QD
Farmaco: AMG 151 200 mg QD
Farmaco: AMG 151 400 mg QD
|
|
Comparatore attivo: AMG 151 - Braccio 3
|
Farmaco: AMG 151 50 mg BID
I soggetti rimarranno sul loro regime di metformina per tutto lo studio.
La dose di metformina deve essere ≥ 850 mg/giorno per almeno 2 mesi immediatamente prima della randomizzazione.
Farmaco: AMG 151 100 mg BID
Farmaco: AMG 151 200 mg BID
Farmaco: AMG 151 100 mg QD
Farmaco: AMG 151 200 mg QD
Farmaco: AMG 151 400 mg QD
|
|
Comparatore attivo: AMG 151 - Braccio 4
|
Farmaco: AMG 151 50 mg BID
I soggetti rimarranno sul loro regime di metformina per tutto lo studio.
La dose di metformina deve essere ≥ 850 mg/giorno per almeno 2 mesi immediatamente prima della randomizzazione.
Farmaco: AMG 151 100 mg BID
Farmaco: AMG 151 200 mg BID
Farmaco: AMG 151 100 mg QD
Farmaco: AMG 151 200 mg QD
Farmaco: AMG 151 400 mg QD
|
|
Comparatore attivo: AMG 151 - Braccio 5
|
Farmaco: AMG 151 50 mg BID
I soggetti rimarranno sul loro regime di metformina per tutto lo studio.
La dose di metformina deve essere ≥ 850 mg/giorno per almeno 2 mesi immediatamente prima della randomizzazione.
Farmaco: AMG 151 100 mg BID
Farmaco: AMG 151 200 mg BID
Farmaco: AMG 151 100 mg QD
Farmaco: AMG 151 200 mg QD
Farmaco: AMG 151 400 mg QD
|
|
Comparatore attivo: AMG 151 - Braccio 6
|
Farmaco: AMG 151 50 mg BID
I soggetti rimarranno sul loro regime di metformina per tutto lo studio.
La dose di metformina deve essere ≥ 850 mg/giorno per almeno 2 mesi immediatamente prima della randomizzazione.
Farmaco: AMG 151 100 mg BID
Farmaco: AMG 151 200 mg BID
Farmaco: AMG 151 100 mg QD
Farmaco: AMG 151 200 mg QD
Farmaco: AMG 151 400 mg QD
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|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Braccio placebo AMG 151
|
Placebo
I soggetti rimarranno sul loro regime di metformina per tutto lo studio.
La dose di metformina deve essere ≥ 850 mg/giorno per almeno 2 mesi immediatamente prima della randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la relazione dose-effetto di AMG 151 rispetto al placebo sulla glicemia plasmatica a digiuno in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con metformina
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno dal basale al giorno 28
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Variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno dal basale al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'effetto di AMG 151 sui livelli di glucosio postprandiale in risposta a un test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: Variazione dell'area sotto la curva da 0-4 ore (AUC0-4hr) del glucosio dopo un test di tolleranza al pasto dal basale al giorno 28, Variazione dell'AUC0-4h incrementale del glucosio dopo un test di tolleranza al pasto dal basale al giorno 28
|
Variazione dell'area sotto la curva da 0-4 ore (AUC0-4hr) del glucosio dopo un test di tolleranza al pasto dal basale al giorno 28, Variazione dell'AUC0-4h incrementale del glucosio dopo un test di tolleranza al pasto dal basale al giorno 28
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Incidenza di eventi avversi gravi dalla firma dell'ICF al giorno 42. Incidenza di eventi avversi non gravi dalla randomizzazione al giorno 42.
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Incidenza di eventi avversi gravi dalla firma dell'ICF al giorno 42. Incidenza di eventi avversi non gravi dalla randomizzazione al giorno 42.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20100761
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