AMG 151 Amgen-protocolnummer 20100761
24 april 2014 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het dosiseffect en de toedieningsfrequentie van AMG 151 te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Dit is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, vaste dosis studie.
AMG 151 zal worden geëvalueerd bij proefpersonen met diabetes type 2 die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie met metformine zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland, 10128
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-368
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Research Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Research Site
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00920
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 602 00
- Research Site
-
Pardubice, Tsjechische Republiek, 530 02
- Research Site
-
Praha 3, Tsjechische Republiek, 130 00
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Research Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Research Site
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Research Site
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Research Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Research Site
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Research Site
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Research Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95123
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Research Site
-
Watsonville, California, Verenigde Staten, 95076
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Research Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Research Site
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chigago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58503
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77029
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Research Site
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot en met 75 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- HbA1c-waarden 7,5% tot en met 11,0% bij screening
- Nuchtere C-peptide-niveaus ≥ 0,2 nmol/L bij screening
- BMI ≥ 25 tot < 45 kg/m2 bij screening
- Behandeld met metformine als monotherapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie; de dosis metformine moet ≥ 850 mg per dag zijn gedurende ten minste 2 maanden onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie
- Als een proefpersoon wordt behandeld voor hyperlipidemie of hypertensie, moet hij gedurende 30 dagen vóór randomisatie stabiele medicatie krijgen
- Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes type 1
- Geschiedenis van significante gewichtstoename of -verlies (> 10%) gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies (vrij verkrijgbaar of op recept) binnen 60 dagen na randomisatie
- Gebruik van orale of injecteerbare bloedglucoseverlagende medicatie (anders dan metformine) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik van chronische en/of continue insulinetoediening gedurende > 15 dagen in een poliklinische setting om glykemische controle te bereiken en te behouden voorafgaand aan randomisatie
- 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames hebben gehad in de afgelopen 6 maanden vanwege een slechte glucoseregulatie
- Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of momenteel gediagnosticeerd met hypoglykemie niet op de hoogte zijn
- Bewijs van actieve infecties die het onderzoek kunnen verstoren
- Aanwezigheid van een klinisch significante orgaansysteemziekte die niet gestabiliseerd is of die het onderzoek kan verstoren
- Momenteel immunosuppressieve therapie
- Geschiedenis van positieve hiv, chronische hepatitis B of C of cirrose
- Heb symptomatisch congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina of gedecompenseerde congestief hartfalen of beroerte in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van maagchirurgie, vagotomie, darmresectie of een andere chirurgische ingreep die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kan verstoren
- Elke bevinding op het screenings-ECG die naar de mening van de onderzoeker verdere cardiovasculaire evaluatie vereist
- Slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als diastolische druk > 100 mm Hg of systolische druk > 160 mm Hg (beoordeeld op twee verschillende momenten tijdens de screeningperiode)
- Maligniteit (anders dan gereseceerd cutaan basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom, of behandelde in situ baarmoederhalskanker die als genezen wordt beschouwd) binnen 5 jaar na screeningbezoek (als een maligniteit meer dan 5 jaar geleden is opgetreden, komt de proefpersoon in aanmerking met documentatie van ziektevrije toestand sinds de behandeling )
- Het gebruik van bekende remmers of inductoren van CYP3A4 is 30 dagen voorafgaand aan randomisatie niet toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AMG 151 - Arm 1
|
Geneesmiddel: AMG 151 50 mg tweemaal daags
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun metformineregime blijven volgen.
De dosis metformine moet ≥ 850 mg/dag zijn gedurende ten minste 2 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 400 mg eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: AMG 151 - arm 2
|
Geneesmiddel: AMG 151 50 mg tweemaal daags
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun metformineregime blijven volgen.
De dosis metformine moet ≥ 850 mg/dag zijn gedurende ten minste 2 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 400 mg eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: AMG 151 - arm 3
|
Geneesmiddel: AMG 151 50 mg tweemaal daags
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun metformineregime blijven volgen.
De dosis metformine moet ≥ 850 mg/dag zijn gedurende ten minste 2 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 400 mg eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: AMG 151 - arm 4
|
Geneesmiddel: AMG 151 50 mg tweemaal daags
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun metformineregime blijven volgen.
De dosis metformine moet ≥ 850 mg/dag zijn gedurende ten minste 2 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 400 mg eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: AMG 151 - arm 5
|
Geneesmiddel: AMG 151 50 mg tweemaal daags
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun metformineregime blijven volgen.
De dosis metformine moet ≥ 850 mg/dag zijn gedurende ten minste 2 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 400 mg eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: AMG 151 - arm 6
|
Geneesmiddel: AMG 151 50 mg tweemaal daags
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun metformineregime blijven volgen.
De dosis metformine moet ≥ 850 mg/dag zijn gedurende ten minste 2 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151 400 mg eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
AMG 151 Placebo-arm
|
Placebo
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun metformineregime blijven volgen.
De dosis metformine moet ≥ 850 mg/dag zijn gedurende ten minste 2 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de dosis-effectrelatie van AMG 151 in vergelijking met placebo op nuchtere plasmaglucose te evalueren bij proefpersonen met type 2-diabetes die werden behandeld met metformine
Tijdsspanne: Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegels vanaf baseline tot dag 28
|
Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegels vanaf baseline tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van AMG 151 op postprandiale glucosespiegels te beoordelen als reactie op een maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: Verandering in oppervlakte onder de curve van 0-4 uur (AUC0-4 uur) glucose na een maaltijdtolerantietest vanaf baseline tot dag 28, Verandering in incrementele AUC0-4 uur glucose na een maaltijdtolerantietest vanaf baseline tot dag 28
|
Verandering in oppervlakte onder de curve van 0-4 uur (AUC0-4 uur) glucose na een maaltijdtolerantietest vanaf baseline tot dag 28, Verandering in incrementele AUC0-4 uur glucose na een maaltijdtolerantietest vanaf baseline tot dag 28
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Incidentie van ernstige bijwerkingen vanaf ondertekening van ICF tot dag 42. Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen vanaf randomisatie tot dag 42.
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen vanaf ondertekening van ICF tot dag 42. Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen vanaf randomisatie tot dag 42.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20100761
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .