Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Numer protokołu AMG 151 Amgen 20100761

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu dawki i częstotliwości podawania AMG 151 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a, w grupach równoległych, z ustaloną dawką. AMG 151 będzie oceniany u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Research Site
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Research Site
      • Cidra, Portoryko, 00739
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00926-2832
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00920
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 530 02
        • Research Site
      • Praha 3, Republika Czeska, 130 00
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Research Site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Research Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Research Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Research Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95123
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
      • Watsonville, California, Stany Zjednoczone, 95076
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chigago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58503
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77029
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Poziomy HbA1c od 7,5% do 11,0% włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Stężenie peptydu C na czczo ≥ 0,2 nmol/l podczas badania przesiewowego
  • BMI ≥ 25 do < 45 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • leczonych metforminą w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją; dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg na dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją
  • Jeśli pacjent jest leczony z powodu hiperlipidemii lub nadciśnienia, powinien otrzymywać stabilne leki przez 30 dni przed randomizacją
  • Podmiot wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1
  • Historia znacznego przyrostu lub utraty masy ciała (> 10%) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających (bez recepty lub na receptę) w ciągu 60 dni od randomizacji
  • Stosowanie jakichkolwiek doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwhiperglikemicznych (innych niż metformina) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Stosowanie przewlekłego i/lub ciągłego podawania insuliny przez ponad 15 dni w warunkach ambulatoryjnych w celu uzyskania i utrzymania kontroli glikemii przed randomizacją
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy odbyły się 2 lub więcej wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glikemii
  • Miał więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub obecnie zdiagnozowano u niego nieświadomość hipoglikemii
  • Dowody na aktywne infekcje, które mogą zakłócać badanie
  • Obecność klinicznie istotnej choroby układu narządów, która nie jest ustabilizowana lub może zakłócać badanie
  • Obecnie przechodzi terapię immunosupresyjną
  • Historia pozytywnego wirusa HIV, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub marskości wątroby
  • Mają objawową zastoinową niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilną dusznicę bolesną lub zdekompensowaną zastoinową niewydolność serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia operacji żołądka, wagotomii, resekcji jelita lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie
  • Wszelkie zmiany w przesiewowym EKG, które w opinii badacza wymagają dalszej oceny sercowo-naczyniowej
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg lub ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg (oceniane dwukrotnie w okresie przesiewowym)
  • Nowotwór złośliwy (inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy leczony in situ uznany za wyleczony) w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (jeśli nowotwór pojawił się > 5 lat temu, pacjent kwalifikuje się z udokumentowanym stanem wolnym od choroby od czasu leczenia )
  • Stosowanie znanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 jest niedozwolone na 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AMG 151 - Ramię 1
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 50 mg BID
Lek: Metformina
Uczestnicy pozostaną na swoim schemacie metforminy przez całe badanie. Dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją.
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 400 mg QD
Aktywny komparator: AMG 151 - Ramię 2
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 50 mg BID
Lek: Metformina
Uczestnicy pozostaną na swoim schemacie metforminy przez całe badanie. Dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją.
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 400 mg QD
Aktywny komparator: AMG 151 - Ramię 3
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 50 mg BID
Lek: Metformina
Uczestnicy pozostaną na swoim schemacie metforminy przez całe badanie. Dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją.
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 400 mg QD
Aktywny komparator: AMG 151 - Ramię 4
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 50 mg BID
Lek: Metformina
Uczestnicy pozostaną na swoim schemacie metforminy przez całe badanie. Dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją.
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 400 mg QD
Aktywny komparator: AMG 151 - Ramię 5
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 50 mg BID
Lek: Metformina
Uczestnicy pozostaną na swoim schemacie metforminy przez całe badanie. Dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją.
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 400 mg QD
Aktywny komparator: AMG 151 - Ramię 6
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 50 mg BID
Lek: Metformina
Uczestnicy pozostaną na swoim schemacie metforminy przez całe badanie. Dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją.
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 400 mg QD
Komparator placebo: Ramię placebo
Ramię placebo AMG 151
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Metformina
Uczestnicy pozostaną na swoim schemacie metforminy przez całe badanie. Dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zależności dawka-skutek AMG 151 w porównaniu z placebo w odniesieniu do stężenia glukozy w osoczu na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą
Ramy czasowe: Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do dnia 28
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu AMG 151 na poposiłkowe poziomy glukozy w odpowiedzi na test tolerancji posiłku
Ramy czasowe: Zmiana pola pod krzywą od 0-4 godzin (AUC0-4h) glukozy po teście tolerancji posiłku od wartości początkowej do dnia 28 Zmiana przyrostowego AUC0-4h glukozy po teście tolerancji posiłku od wartości początkowej do dnia 28
Zmiana pola pod krzywą od 0-4 godzin (AUC0-4h) glukozy po teście tolerancji posiłku od wartości początkowej do dnia 28 Zmiana przyrostowego AUC0-4h glukozy po teście tolerancji posiłku od wartości początkowej do dnia 28
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych od podpisania ICF do dnia 42. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych innych niż poważne od randomizacji do dnia 42.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych od podpisania ICF do dnia 42. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych innych niż poważne od randomizacji do dnia 42.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20100761

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj