Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 151 Amgen Protocol Number 20100761

24. april 2014 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke doseeffekt og administreringsfrekvens av AMG 151 hos personer med type 2 diabetes mellitus

Dette er en fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fast dose studie. AMG 151 vil bli evaluert hos personer med type 2 diabetes behandlet med metformin i minst 3 måneder før randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Research Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Research Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Research Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95123
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Research Site
      • Watsonville, California, Forente stater, 95076
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chigago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58503
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77029
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 02
        • Research Site
      • Praha 3, Tsjekkisk Republikk, 130 00
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år, inkludert
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c-nivåer 7,5 % til 11,0 %, inklusive, ved screening
  • Fastende C-peptidnivåer ≥ 0,2 nmol/L ved screening
  • BMI ≥ 25 til < 45 kg/m2 ved screening
  • Behandlet med metformin monoterapi i minst 3 måneder før randomisering; metformindosen må være ≥ 850 mg daglig i minst 2 måneder umiddelbart før randomisering
  • Hvis en person blir behandlet for hyperlipidemi eller hypertensjon, bør de være på stabil medisin i 30 dager før randomisering
  • Observanden har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes type 1
  • Historie med betydelig vektøkning eller -tap (> 10 %) i løpet av de 4 ukene før randomisering
  • Bruk av vekttapsmedisiner (reseptfri eller reseptbelagte) innen 60 dager etter randomisering
  • Bruk av oral eller injiserbar antihyperglykemisk medisin (annet enn metformin) innen 3 måneder før randomisering
  • Bruk av kronisk og/eller kontinuerlig insulinadministrasjon i > 15 dager i poliklinisk setting for å oppnå og opprettholde glykemisk kontroll før randomisering
  • Har hatt 2 eller flere legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll de siste 6 månedene
  • Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før deltagelse i studien, eller for øyeblikket diagnostisert med hypoglykemi uvitende
  • Bevis på aktive infeksjoner som kan forstyrre studien
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant organsystemsykdom som ikke er stabilisert eller kan forstyrre studien
  • Får for tiden immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med positiv HIV, kronisk hepatitt B eller C, eller skrumplever
  • Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller dekompensert kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag de siste 6 månedene før screening.
  • Anamnese med gastrisk kirurgi, vagotomi, tarmreseksjon eller andre kirurgiske inngrep som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon
  • Ethvert funn på screening-EKG som etter utrederens mening krever ytterligere kardiovaskulær evaluering
  • Dårlig kontrollert hypertensjon definert som diastolisk trykk > 100 mm Hg eller systolisk trykk > 160 mm Hg (vurdert ved to separate anledninger i løpet av screeningsperioden)
  • Malignitet (annet enn resekert kutant basal- eller kutant plateepitelkarsinom, eller behandlet in situ livmorhalskreft anses som helbredet) innen 5 år etter screeningbesøk (hvis en malignitet oppstod for > 5 år siden, er pasienten kvalifisert med dokumentasjon på sykdomsfri tilstand siden behandlingen )
  • Bruk av kjente hemmere eller induktorer av CYP3A4 er ikke tillatt 30 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 1
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 50 mg BID
Legemiddel: Metformin
Forsøkspersonene vil forbli på sitt metforminregime gjennom hele studien. Metformindosen må være ≥ 850 mg/dag i minst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 100 mg BID
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 200 mg BID
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 100 mg QD
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 200 mg QD
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 2
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 50 mg BID
Legemiddel: Metformin
Forsøkspersonene vil forbli på sitt metforminregime gjennom hele studien. Metformindosen må være ≥ 850 mg/dag i minst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 100 mg BID
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 200 mg BID
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 100 mg QD
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 200 mg QD
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 3
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 50 mg BID
Legemiddel: Metformin
Forsøkspersonene vil forbli på sitt metforminregime gjennom hele studien. Metformindosen må være ≥ 850 mg/dag i minst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 100 mg BID
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 200 mg BID
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 100 mg QD
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 200 mg QD
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 4
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 50 mg BID
Legemiddel: Metformin
Forsøkspersonene vil forbli på sitt metforminregime gjennom hele studien. Metformindosen må være ≥ 850 mg/dag i minst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 100 mg BID
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 200 mg BID
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 100 mg QD
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 200 mg QD
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 5
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 50 mg BID
Legemiddel: Metformin
Forsøkspersonene vil forbli på sitt metforminregime gjennom hele studien. Metformindosen må være ≥ 850 mg/dag i minst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 100 mg BID
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 200 mg BID
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 100 mg QD
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 200 mg QD
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 6
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 50 mg BID
Legemiddel: Metformin
Forsøkspersonene vil forbli på sitt metforminregime gjennom hele studien. Metformindosen må være ≥ 850 mg/dag i minst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 100 mg BID
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 200 mg BID
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 100 mg QD
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 200 mg QD
Legemiddel: AMG 151
Legemiddel: AMG 151 400 mg QD
Placebo komparator: Placeboarm
AMG 151 Placebo-arm
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Metformin
Forsøkspersonene vil forbli på sitt metforminregime gjennom hele studien. Metformindosen må være ≥ 850 mg/dag i minst 2 måneder umiddelbart før randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere dose-effekt-forholdet til AMG 151 sammenlignet med placebo på fastende plasmaglukose hos personer med type 2-diabetes behandlet med metformin
Tidsramme: Endring i fastende plasmaglukosenivåer fra baseline til dag 28
Endring i fastende plasmaglukosenivåer fra baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av AMG 151 på postprandiale glukosenivåer som svar på en måltidstoleransetest
Tidsramme: Endring i området under kurven fra 0-4 timer (AUC0-4t) glukose etter en måltidstoleransetest fra baseline til dag 28, Endring i inkrementell AUC0-4t glukose etter en måltidstoleransetest fra baseline til dag 28
Endring i området under kurven fra 0-4 timer (AUC0-4t) glukose etter en måltidstoleransetest fra baseline til dag 28, Endring i inkrementell AUC0-4t glukose etter en måltidstoleransetest fra baseline til dag 28
Uønskede hendelser
Tidsramme: Forekomst av alvorlige bivirkninger fra signering av ICF til dag 42. Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger fra randomisering til dag 42.
Forekomst av alvorlige bivirkninger fra signering av ICF til dag 42. Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger fra randomisering til dag 42.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20100761

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere