Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 151 Amgen protokolnummer 20100761

24. april 2014 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at udforske dosiseffekt og hyppighed af administration af AMG 151 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Dette er et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fast dosis studie. AMG 151 vil blive evalueret hos personer med type 2-diabetes behandlet med metformin i mindst 3 måneder før randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Research Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95123
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
      • Watsonville, California, Forenede Stater, 95076
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chigago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58503
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77029
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Research Site
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år, inklusive
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c-niveauer 7,5 % til 11,0 % inklusive, ved screening
  • Fastende C-peptidniveauer ≥ 0,2 nmol/L ved screening
  • BMI ≥ 25 til < 45 kg/m2 ved screening
  • Behandlet med metformin monoterapi i mindst 3 måneder før randomisering; metformindosis skal være ≥ 850 mg dagligt i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering
  • Hvis et forsøgsperson behandles for hyperlipidæmi eller hypertension, skal de være på stabil medicin i 30 dage før randomisering
  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Anamnese med betydelig vægtøgning eller -tab (> 10%) i løbet af de 4 uger før randomisering
  • Brug af enhver vægttabsmedicin (i håndkøb eller recept) inden for 60 dage efter randomisering
  • Brug af enhver oral eller injicerbar antihyperglykæmisk medicin (bortset fra metformin) inden for 3 måneder før randomisering
  • Brug af kronisk og/eller kontinuerlig insulinadministration i > 15 dage i ambulant regi for at opnå og opretholde glykæmisk kontrol før randomisering
  • Har haft 2 eller flere skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol inden for de seneste 6 måneder
  • Har haft mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen, eller i øjeblikket diagnosticeret med hypoglykæmi ubevidsthed
  • Bevis på aktive infektioner, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant organsystemsygdom, som ikke er stabiliseret eller kan interferere med undersøgelsen
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med positiv HIV, kronisk hepatitis B eller C eller cirrhose
  • Har symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder før screening.
  • Anamnese med mavekirurgi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption
  • Ethvert fund på screenings-EKG'et, som efter investigatorens mening kræver yderligere kardiovaskulær evaluering
  • Dårligt kontrolleret hypertension defineret som diastolisk tryk > 100 mm Hg eller systolisk tryk > 160 mm Hg (vurderet ved to separate lejligheder i løbet af screeningsperioden)
  • Malignitet (bortset fra resekeret kutant basal- eller kutant pladecellecarcinom, eller behandlet in situ livmoderhalskræft anses for helbredt) inden for 5 år efter screeningsbesøg (hvis en malignitet opstod for > 5 år siden, er patienten berettiget med dokumentation for sygdomsfri tilstand siden behandlingen )
  • Brug af kendte hæmmere eller inducere af CYP3A4 er ikke tilladt 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 1
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 50 mg BID
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil forblive på deres metformin-kur under hele undersøgelsen. Metformindosis skal være ≥ 850 mg/dag i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 2
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 50 mg BID
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil forblive på deres metformin-kur under hele undersøgelsen. Metformindosis skal være ≥ 850 mg/dag i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 3
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 50 mg BID
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil forblive på deres metformin-kur under hele undersøgelsen. Metformindosis skal være ≥ 850 mg/dag i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 4
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 50 mg BID
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil forblive på deres metformin-kur under hele undersøgelsen. Metformindosis skal være ≥ 850 mg/dag i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 5
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 50 mg BID
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil forblive på deres metformin-kur under hele undersøgelsen. Metformindosis skal være ≥ 850 mg/dag i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 6
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 50 mg BID
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil forblive på deres metformin-kur under hele undersøgelsen. Metformindosis skal være ≥ 850 mg/dag i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 400 mg QD
Placebo komparator: Placebo arm
AMG 151 placeboarm
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil forblive på deres metformin-kur under hele undersøgelsen. Metformindosis skal være ≥ 850 mg/dag i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere dosis-effekt-forholdet mellem AMG 151 sammenlignet med placebo på fastende plasmaglukose hos personer med type 2-diabetes behandlet med metformin
Tidsramme: Ændring i fastende plasmaglukoseniveauer fra baseline til dag 28
Ændring i fastende plasmaglukoseniveauer fra baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​AMG 151 på postprandiale glukoseniveauer som svar på en måltidstolerancetest
Tidsramme: Ændring i areal under kurven fra 0-4 timer (AUC0-4 timer) glukose efter en måltidstolerancetest fra baseline til dag 28, ændring i inkrementel AUC0-4 timers glukose efter en måltidstolerancetest fra baseline til dag 28
Ændring i areal under kurven fra 0-4 timer (AUC0-4 timer) glukose efter en måltidstolerancetest fra baseline til dag 28, ændring i inkrementel AUC0-4 timers glukose efter en måltidstolerancetest fra baseline til dag 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: Forekomst af alvorlige bivirkninger fra signering af ICF til dag 42. Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger fra randomisering til dag 42.
Forekomst af alvorlige bivirkninger fra signering af ICF til dag 42. Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger fra randomisering til dag 42.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100761

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner