Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 151 Amgen protokollanumero 20100761

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG 151:n annosvaikutuksen ja antotiheyden selvittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä on vaiheen 2a monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kiinteän annoksen tutkimus. AMG 151 arvioidaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan metformiinilla vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Research Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 02
        • Research Site
      • Praha 3, Tšekin tasavalta, 130 00
        • Research Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10128
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Research Site
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Research Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Research Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Research Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95123
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Research Site
      • Watsonville, California, Yhdysvallat, 95076
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chigago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58503
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77029
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
  • HbA1c-tasot 7,5–11,0 % seulonnassa
  • Paasto-C-peptiditasot ≥ 0,2 nmol/L seulonnassa
  • BMI ≥ 25 - < 45 kg/m2 seulonnassa
  • hoidettu metformiinimonoterapialla vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista; metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg päivässä vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista
  • Jos koehenkilöä hoidetaan hyperlipidemian tai verenpainetaudin vuoksi, hänen tulee olla vakaa lääkitys 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Merkittävä painonnousu tai -lasku (> 10 %) 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Minkä tahansa painonpudotuslääkkeen käyttö (reseptivapaa tai reseptivapaa) 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • minkä tahansa suun kautta otettavan tai injektoitavan verensokerilääkkeen (muu kuin metformiini) käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Kroonisen ja/tai jatkuvan insuliinin antaminen yli 15 päivän ajan avohoidossa glukoositasapainon saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi ennen satunnaistamista
  • olet käynyt vähintään kaksi ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa huonon glukoositasapainon vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, tai sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu hypoglykemian tietämättömyys
  • Todisteita aktiivisista infektioista, jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Kliinisesti merkittävä elinjärjestelmän sairaus, joka ei ole stabiloitunut tai voi häiritä tutkimusta
  • Tällä hetkellä saa immunosuppressiivista hoitoa
  • Aiemmin HIV-positiivinen, krooninen B- tai C-hepatiitti tai kirroosi
  • Sinulla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai aivohalvausta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi mahakirurgia, vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai imeytymistä
  • Kaikki seulonta-EKG:n löydökset, jotka tutkijan mielestä edellyttävät kardiovaskulaarista lisäarviointia
  • Huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään diastoliseksi paineeksi > 100 mm Hg tai systoliseksi paineeksi > 160 mm Hg (arvioitu kahdessa eri yhteydessä seulontajakson aikana)
  • Pahanlaatuinen syöpä (muu kuin leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä, jota pidetään parantuneena) 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (jos pahanlaatuinen kasvain esiintyi yli 5 vuotta sitten, tutkittavalla on asiakirjat taudista hoidon jälkeen )
  • Tunnettujen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö ei ole sallittua 30 päivää ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AMG 151 - Varsi 1
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 50 mg BID
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkavat metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 400 mg QD
Active Comparator: AMG 151 - Varsi 2
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 50 mg BID
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkavat metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 400 mg QD
Active Comparator: AMG 151 - Varsi 3
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 50 mg BID
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkavat metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 400 mg QD
Active Comparator: AMG 151 - Varsi 4
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 50 mg BID
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkavat metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 400 mg QD
Active Comparator: AMG 151 - Varsi 5
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 50 mg BID
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkavat metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 400 mg QD
Active Comparator: AMG 151 - Varsi 6
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 50 mg BID
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkavat metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 400 mg QD
Placebo Comparator: Placebo Arm
AMG 151 Placebo Varsi
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkavat metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AMG 151:n annos-vaikutussuhde lumelääkkeeseen verrattuna plasman paastoglukoosin suhteen metformiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabeetikoilla
Aikaikkuna: Muutos plasman paastoglukoositasoissa lähtötasosta päivään 28
Muutos plasman paastoglukoositasoissa lähtötasosta päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AMG 151:n vaikutus aterian jälkeisiin glukoositasoihin vasteena ateriatoleranssitestiin
Aikaikkuna: Muutos käyrän alla olevassa pinta-alassa 0-4 tunnin (AUC0-4h) glukoosin sietotestin jälkeen lähtötasosta päivään 28, AUC0-4 tunnin glukoosin lisäyksen muutos aterian sietotestin jälkeen lähtötasosta päivään 28
Muutos käyrän alla olevassa pinta-alassa 0-4 tunnin (AUC0-4h) glukoosin sietotestin jälkeen lähtötasosta päivään 28, AUC0-4 tunnin glukoosin lisäyksen muutos aterian sietotestin jälkeen lähtötasosta päivään 28
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ICF:n allekirjoittamisesta päivään 42. Ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus satunnaistamisesta päivään 42.
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ICF:n allekirjoittamisesta päivään 42. Ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus satunnaistamisesta päivään 42.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20100761

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa