AMG 151 Amgen Protocol Number 20100761
24 april 2014 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka doseffekt och administreringsfrekvens av AMG 151 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Detta är en fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med fast dos.
AMG 151 kommer att utvärderas hos patienter med typ 2-diabetes som behandlats med metformin i minst 3 månader före randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland, 10128
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Research Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Research Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Research Site
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Research Site
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Research Site
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Research Site
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Research Site
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Research Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95123
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Research Site
-
Watsonville, California, Förenta staterna, 95076
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Research Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Research Site
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chigago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58503
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77029
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Research Site
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-368
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Research Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Research Site
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00920
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Research Site
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Research Site
-
Praha 3, Tjeckien, 130 00
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år, inklusive
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitus
- HbA1c-nivåer 7,5 % till 11,0 %, inklusive, vid screening
- Fastande C-peptidnivåer ≥ 0,2 nmol/L vid screening
- BMI ≥ 25 till < 45 kg/m2 vid screening
- Behandlas med metformin som monoterapi i minst 3 månader före randomisering; metformindosen måste vara ≥ 850 mg dagligen i minst 2 månader omedelbart före randomisering
- Om en patient behandlas för hyperlipidemi eller hypertoni bör de vara på stabil medicin i 30 dagar innan randomisering
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik om typ 1-diabetes
- Historik med betydande viktökning eller viktminskning (> 10%) under de 4 veckorna före randomisering
- Användning av något viktminskningsmedicin (receptfritt eller receptbelagt) inom 60 dagar efter randomisering
- Användning av någon oral eller injicerbar antihyperglykemisk medicin (andra än metformin) inom 3 månader före randomisering
- Användning av kronisk och/eller kontinuerlig insulinadministrering i > 15 dagar i öppenvård för att uppnå och bibehålla glykemisk kontroll före randomisering
- Har haft 2 eller fler akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av dålig glukoskontroll under de senaste 6 månaderna
- Har haft mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före inträde i studien, eller för närvarande diagnostiserats med hypoglykemi omedvetenhet
- Bevis på aktiva infektioner som kan störa studien
- Förekomst av kliniskt signifikant organsystemsjukdom som inte är stabiliserad eller kan störa studien
- Får för närvarande immunsuppressiv terapi
- Historik med positiv HIV, kronisk hepatit B eller C, eller cirros
- Har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller en historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller dekompenserad kronisk hjärtsvikt eller stroke under de senaste 6 månaderna före screening.
- Historik av magkirurgi, vagotomi, tarmresektion eller andra kirurgiska ingrepp som kan störa gastrointestinal motilitet, pH eller absorption
- Alla fynd på screening-EKG:t som enligt utredarens åsikt kräver ytterligare kardiovaskulär utvärdering
- Dåligt kontrollerad hypertoni definieras som diastoliskt tryck > 100 mm Hg eller systoliskt tryck > 160 mm Hg (bedöms vid två separata tillfällen under screeningsperioden)
- Malignitet (annat än resekerat kutant basal- eller kutant skivepitelcancer, eller behandlad in situ livmoderhalscancer anses botad) inom 5 år efter screeningbesöket (om en malignitet inträffade för > 5 år sedan, är patienten berättigad med dokumentation av sjukdomsfritt tillstånd sedan behandlingen )
- Användning av kända hämmare eller inducerare av CYP3A4 är inte tillåten 30 dagar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 1
|
Läkemedel: AMG 151 50 mg BID
Försökspersonerna kommer att fortsätta på sin metforminkur under hela studien.
Metformindosen måste vara ≥ 850 mg/dag i minst 2 månader omedelbart före randomisering.
Läkemedel: AMG 151 100 mg BID
Läkemedel: AMG 151 200 mg BID
Läkemedel: AMG 151 100 mg QD
Läkemedel: AMG 151 200 mg QD
Läkemedel: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 2
|
Läkemedel: AMG 151 50 mg BID
Försökspersonerna kommer att fortsätta på sin metforminkur under hela studien.
Metformindosen måste vara ≥ 850 mg/dag i minst 2 månader omedelbart före randomisering.
Läkemedel: AMG 151 100 mg BID
Läkemedel: AMG 151 200 mg BID
Läkemedel: AMG 151 100 mg QD
Läkemedel: AMG 151 200 mg QD
Läkemedel: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 3
|
Läkemedel: AMG 151 50 mg BID
Försökspersonerna kommer att fortsätta på sin metforminkur under hela studien.
Metformindosen måste vara ≥ 850 mg/dag i minst 2 månader omedelbart före randomisering.
Läkemedel: AMG 151 100 mg BID
Läkemedel: AMG 151 200 mg BID
Läkemedel: AMG 151 100 mg QD
Läkemedel: AMG 151 200 mg QD
Läkemedel: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 4
|
Läkemedel: AMG 151 50 mg BID
Försökspersonerna kommer att fortsätta på sin metforminkur under hela studien.
Metformindosen måste vara ≥ 850 mg/dag i minst 2 månader omedelbart före randomisering.
Läkemedel: AMG 151 100 mg BID
Läkemedel: AMG 151 200 mg BID
Läkemedel: AMG 151 100 mg QD
Läkemedel: AMG 151 200 mg QD
Läkemedel: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 5
|
Läkemedel: AMG 151 50 mg BID
Försökspersonerna kommer att fortsätta på sin metforminkur under hela studien.
Metformindosen måste vara ≥ 850 mg/dag i minst 2 månader omedelbart före randomisering.
Läkemedel: AMG 151 100 mg BID
Läkemedel: AMG 151 200 mg BID
Läkemedel: AMG 151 100 mg QD
Läkemedel: AMG 151 200 mg QD
Läkemedel: AMG 151 400 mg QD
|
|
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 6
|
Läkemedel: AMG 151 50 mg BID
Försökspersonerna kommer att fortsätta på sin metforminkur under hela studien.
Metformindosen måste vara ≥ 850 mg/dag i minst 2 månader omedelbart före randomisering.
Läkemedel: AMG 151 100 mg BID
Läkemedel: AMG 151 200 mg BID
Läkemedel: AMG 151 100 mg QD
Läkemedel: AMG 151 200 mg QD
Läkemedel: AMG 151 400 mg QD
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
AMG 151 Placeboarm
|
Placebo
Försökspersonerna kommer att fortsätta på sin metforminkur under hela studien.
Metformindosen måste vara ≥ 850 mg/dag i minst 2 månader omedelbart före randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera dos-effektsambandet av AMG 151 jämfört med placebo på fastande plasmaglukos hos patienter med typ 2-diabetes behandlade med metformin
Tidsram: Förändring i fastande plasmaglukosnivåer från baslinjen till dag 28
|
Förändring i fastande plasmaglukosnivåer från baslinjen till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma effekten av AMG 151 på postprandiala glukosnivåer som svar på ett måltidstoleranstest
Tidsram: Förändring i arean under kurvan från 0-4 timmar (AUC0-4 timmar) glukos efter ett måltidstoleranstest från baslinjen till dag 28, förändring i inkrementell AUC0-4 timmars glukos efter ett måltidstoleranstest från baslinjen till dag 28
|
Förändring i arean under kurvan från 0-4 timmar (AUC0-4 timmar) glukos efter ett måltidstoleranstest från baslinjen till dag 28, förändring i inkrementell AUC0-4 timmars glukos efter ett måltidstoleranstest från baslinjen till dag 28
|
|
Biverkningar
Tidsram: Incidensen av allvarliga biverkningar från signering av ICF till dag 42. Incidens av icke-allvarliga biverkningar från randomisering till dag 42.
|
Incidensen av allvarliga biverkningar från signering av ICF till dag 42. Incidens av icke-allvarliga biverkningar från randomisering till dag 42.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Första postat (Uppskatta)
3 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20100761
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .