AMG 151 Numéro de protocole Amgen 20100761
24 avril 2014 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour explorer l'effet de la dose et la fréquence d'administration de l'AMG 151 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose fixe.
AMG 151 sera évalué chez des sujets atteints de diabète de type 2 traités par la metformine pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tallinn, Estonie, 10128
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-368
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 04-730
- Research Site
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Research Site
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Cidra, Porto Rico, 00739
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00926-2832
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00920
- Research Site
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Brno, République tchèque, 602 00
- Research Site
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Pardubice, République tchèque, 530 02
- Research Site
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Praha 3, République tchèque, 130 00
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
- Research Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Research Site
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Research Site
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Research Site
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Research Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
-
Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Research Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- Research Site
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San Jose, California, États-Unis, 95123
- Research Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Research Site
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Watsonville, California, États-Unis, 95076
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Research Site
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Research Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Research Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Research Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Research Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Research Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Research Site
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Research Site
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Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Research Site
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site
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Illinois
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Chigago, Illinois, États-Unis, 60607
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Research Site
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Research Site
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58503
- Research Site
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Research Site
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Research Site
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-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77029
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Research Site
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-
Virginia
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Research Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Research Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Research Site
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans, inclusivement
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
- Taux d'HbA1c de 7,5 % à 11,0 %, inclus, au moment du dépistage
- Taux de peptide C à jeun ≥ 0,2 nmol/L au moment du dépistage
- IMC ≥ 25 à < 45 kg/m2 au dépistage
- Traité par la metformine en monothérapie pendant au moins 3 mois avant la randomisation ; la dose de metformine doit être ≥ 850 mg par jour pendant au moins 2 mois immédiatement avant la randomisation
- Si un sujet est traité pour une hyperlipidémie ou une hypertension, il doit prendre un médicament stable pendant 30 jours avant la randomisation
- Le sujet a donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1
- Antécédents de prise ou de perte de poids significative (> 10 %) au cours des 4 semaines précédant la randomisation
- Utilisation de tout médicament amaigrissant (en vente libre ou sur ordonnance) dans les 60 jours suivant la randomisation
- Utilisation de tout médicament antihyperglycémiant oral ou injectable (autre que la metformine) dans les 3 mois précédant la randomisation
- Utilisation d'une administration chronique et/ou continue d'insuline pendant > 15 jours en ambulatoire pour atteindre et maintenir le contrôle glycémique avant la randomisation
- Avoir eu au moins 2 visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie au cours des 6 derniers mois
- Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, ou actuellement diagnostiqué comme ayant une hypoglycémie inconsciente
- Preuve d'infections actives pouvant interférer avec l'étude
- Présence d'une maladie du système organique cliniquement significative qui n'est pas stabilisée ou qui peut interférer avec l'étude
- Recevant actuellement un traitement immunosuppresseur
- Antécédents de séropositivité au VIH, d'hépatite chronique B ou C ou de cirrhose
- Avoir une insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive décompensée ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Antécédents de chirurgie gastrique, de vagotomie, de résection intestinale ou de toute intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption
- Tout résultat sur l'ECG de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une évaluation cardiovasculaire plus approfondie
- Hypertension mal contrôlée définie comme une pression diastolique > 100 mm Hg ou une pression systolique > 160 mm Hg (évaluée à deux reprises au cours de la période de dépistage)
- Malignité (autre qu'un carcinome épidermoïde cutané basal ou cutané réséqué, ou un cancer du col de l'utérus traité in situ considéré comme guéri) dans les 5 ans suivant la visite de dépistage (si une malignité s'est produite il y a> 5 ans, le sujet est éligible avec la documentation de l'état sans maladie depuis le traitement )
- L'utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs connus du CYP3A4 n'est pas autorisée 30 jours avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: AMG 151 - Bras 1
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Médicament : AMG 151 50 mg BID
Les sujets continueront à suivre leur régime de metformine tout au long de l'étude.
La dose de metformine doit être ≥ 850 mg/jour pendant au moins 2 mois immédiatement avant la randomisation.
Médicament : AMG 151 100 mg BID
Médicament : AMG 151 200 mg BID
Médicament : AMG 151 100 mg QD
Médicament : AMG 151 200 mg QD
Médicament : AMG 151 400 mg QD
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Comparateur actif: AMG 151 - Bras 2
|
Médicament : AMG 151 50 mg BID
Les sujets continueront à suivre leur régime de metformine tout au long de l'étude.
La dose de metformine doit être ≥ 850 mg/jour pendant au moins 2 mois immédiatement avant la randomisation.
Médicament : AMG 151 100 mg BID
Médicament : AMG 151 200 mg BID
Médicament : AMG 151 100 mg QD
Médicament : AMG 151 200 mg QD
Médicament : AMG 151 400 mg QD
|
|
Comparateur actif: AMG 151 - Bras 3
|
Médicament : AMG 151 50 mg BID
Les sujets continueront à suivre leur régime de metformine tout au long de l'étude.
La dose de metformine doit être ≥ 850 mg/jour pendant au moins 2 mois immédiatement avant la randomisation.
Médicament : AMG 151 100 mg BID
Médicament : AMG 151 200 mg BID
Médicament : AMG 151 100 mg QD
Médicament : AMG 151 200 mg QD
Médicament : AMG 151 400 mg QD
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Comparateur actif: AMG 151 - Bras 4
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Médicament : AMG 151 50 mg BID
Les sujets continueront à suivre leur régime de metformine tout au long de l'étude.
La dose de metformine doit être ≥ 850 mg/jour pendant au moins 2 mois immédiatement avant la randomisation.
Médicament : AMG 151 100 mg BID
Médicament : AMG 151 200 mg BID
Médicament : AMG 151 100 mg QD
Médicament : AMG 151 200 mg QD
Médicament : AMG 151 400 mg QD
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Comparateur actif: AMG 151 - Bras 5
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Médicament : AMG 151 50 mg BID
Les sujets continueront à suivre leur régime de metformine tout au long de l'étude.
La dose de metformine doit être ≥ 850 mg/jour pendant au moins 2 mois immédiatement avant la randomisation.
Médicament : AMG 151 100 mg BID
Médicament : AMG 151 200 mg BID
Médicament : AMG 151 100 mg QD
Médicament : AMG 151 200 mg QD
Médicament : AMG 151 400 mg QD
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Comparateur actif: AMG 151 - Bras 6
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Médicament : AMG 151 50 mg BID
Les sujets continueront à suivre leur régime de metformine tout au long de l'étude.
La dose de metformine doit être ≥ 850 mg/jour pendant au moins 2 mois immédiatement avant la randomisation.
Médicament : AMG 151 100 mg BID
Médicament : AMG 151 200 mg BID
Médicament : AMG 151 100 mg QD
Médicament : AMG 151 200 mg QD
Médicament : AMG 151 400 mg QD
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Comparateur placebo: Bras placebo
Bras placebo AMG 151
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Placebo
Les sujets continueront à suivre leur régime de metformine tout au long de l'étude.
La dose de metformine doit être ≥ 850 mg/jour pendant au moins 2 mois immédiatement avant la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la relation dose-effet de l'AMG 151 par rapport au placebo sur la glycémie à jeun chez des sujets atteints de diabète de type 2 traités par la metformine
Délai: Modification des taux de glucose plasmatique à jeun entre le départ et le jour 28
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Modification des taux de glucose plasmatique à jeun entre le départ et le jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'effet de l'AMG 151 sur la glycémie postprandiale en réponse à un test de tolérance aux repas
Délai: Modification de l'aire sous la courbe de glucose de 0 à 4 heures (ASC0-4 heures) après un test de tolérance au repas de la ligne de base au jour 28, modification de l'ASC0-4 h de glucose après un test de tolérance aux repas de la référence au jour 28
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Modification de l'aire sous la courbe de glucose de 0 à 4 heures (ASC0-4 heures) après un test de tolérance au repas de la ligne de base au jour 28, modification de l'ASC0-4 h de glucose après un test de tolérance aux repas de la référence au jour 28
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Événements indésirables
Délai: Incidence des événements indésirables graves de la signature de l'ICF au jour 42. Incidence des événements indésirables non graves de la randomisation au jour 42.
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Incidence des événements indésirables graves de la signature de l'ICF au jour 42. Incidence des événements indésirables non graves de la randomisation au jour 42.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Première publication (Estimation)
3 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100761
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