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阿齐利特对植入式心脏复律除颤器 (ICD) (SHIELD-2) 患者心血管住院/急诊就诊或心血管死亡发生率的疗效和安全性研究 (SHIELD-2)

2013年5月2日更新者：Forest Laboratories

3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究每天口服一次 75 mg 阿齐利特二盐酸盐对植入式心脏复律除颤器患者的心血管住院/急诊就诊或心血管死亡发生率的影响

本研究将评估阿齐利特对植入式心脏复律除颤器 (ICD) 患者的心血管住院、心血管急诊就诊或心血管死亡发生率的有效性和安全性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦、DK-9100
    - Forest Investigative Site 852
  - Copenhagen、丹麦、DK-2100
    - Forest Investigative Site 850
  - Esbjerg、丹麦、DK6700
    - Forest Investigative Site 854
  - Hellerup、丹麦、DK-2900
    - Forest Investigative Site 853
  - Odense、丹麦、DK-5000
    - Forest Investigative Site 851
以色列
- - Ashkelon、以色列、78278
    - Forest Investigative Site 450
  - Jerusalem、以色列、91120
    - Forest Investigative Site 453
  - Tel Aviv、以色列、64239
    - Forest Investigative Site 452
  - Tel Hashomer、以色列、52621
    - Forest Investigative Site 451
加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
    - Forest Investigative Site 264
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
    - Forest Investigative Site 269
  - Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
    - Forest Investigative Site 252
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
    - Forest Investigative Site 267
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
    - Forest Investigative Site 253
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Forest Investigative Site 259
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1N9
    - Forest Investigative Site 263
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
    - Forest Investigative Site 254
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3G1A4
    - Forest Investigative Site 250
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Forest Investigative Site 270
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
    - Forest Investigative Site 262
德国
- - Berlin、德国、14050
    - Forest Investigative Site 405
  - Gottingen、德国、37099
    - Forest Investigative Site 402
  - Heidelberg、德国、69120
    - Forest Investigative Site 410
  - Ludwigshafen、德国、67063
    - Forest Investigative Site 406
  - Mannheim、德国、D-68167
    - Forest Investigative Site 401
意大利
- - Ancona、意大利、41060
    - Forest Investigative Site 504
  - Catania、意大利、95124
    - Forest Investigative Site 502
捷克共和国
- - Brno、捷克共和国、65691
    - Forest Investigative Site 750
  - Ceské Budejovice、捷克共和国、37001
    - Forest Investigative Site 753
  - Olomouc、捷克共和国、77520
    - Forest Investigative Site 751
  - Prague、捷克共和国、15030
    - Forest Investigative Site 754
  - Sokolska、捷克共和国、0581
    - Forest Investigative Site 752
比利时
- - Brugge、比利时、8000
    - Forest Investigative Site 302
  - Charleroi、比利时、6000
    - Forest Investigative Site 303
  - Leuven、比利时、3000
    - Forest Investigative Site 300
  - Liège、比利时、4000
    - Forest Investigative Site 304
  - Yvoir、比利时、5530
    - Forest Investigative Site 301
法国
- - Grenoble、法国、38043
    - Forest Investigative Site 353
  - Lille、法国、59037
    - Forest Investigative Site 354
  - Montpellier、法国、34295
    - Forest Investigative Site 350
  - Nantes、法国、44800
    - Forest Investigative Site 358
  - Pessac、法国、33604
    - Forest Investigative Site 357
波兰
- - Gdansk、波兰、80-952
    - Forest Investigative Site 706
  - Gdynia、波兰、81-423
    - Forest Investigative Site 705
瑞典
- - Lund、瑞典、22185
    - Forest Investigative Site 800
  - Orebro、瑞典、70185
    - Forest Investigative Site 805
  - Stockholm、瑞典、11883
    - Forest Investigative Site 804
  - Stockholm、瑞典、17176
    - Forest Investigative Site 802
  - Uppsala、瑞典、75185
    - Forest Investigative Site 801
  - Vasteras、瑞典、72189
    - Forest Investigative Site 803
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35211
    - Forest Investigative Site 053
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Forest Investigative Site 048
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Forest Investigative Site 013
- California
  - Los Angeles、California、美国、99048
    - Forest Investigative Site 110
  - Merced、California、美国、95340
    - Forest Investigative Site 022
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80909
    - Forest Investigative Site 060
  - Littleton、Colorado、美国、80712
    - Forest Investigative Site 090
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19718
    - Forest Investigative Site 041
- Florida
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Forest Investigative Site 113
  - Jacksonville、Florida、美国、32204
    - Forest Investigative Site 010
  - Lakeland、Florida、美国、33805
    - Forest Investigative Site 035
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - Forest Investigative Site 044
  - Rockledge、Florida、美国、32955
    - Forest Investigative Site 062
  - Safety Harbor、Florida、美国、34695
    - Forest Investigative Site 082
  - Zephyrhills、Florida、美国、33542
    - Forest Investigative Site 006
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30901
    - Forest Investigative Site 123
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83712
    - Forest Investigative Site 092
- Indiana
  - Bloomington、Indiana、美国、47402
    - Forest Investigative Site 012
  - Indianapolis、Indiana、美国、46237
    - Forest Investigative Site 068
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Forest Investigative Site 087
- Louisiana
  - Houma、Louisiana、美国、70360
    - Forest Investigative Site 063
- Maine
  - Auburn、Maine、美国、04210
    - Forest Investigative Site 050
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Forest Investigative Site 030
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - Forest Investigative Site 058
  - Lanham、Maryland、美国、20706
    - Forest Investigative Site 052
  - Silver Spring、Maryland、美国、20903
    - Forest Investigative Site 118
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Forest Investigative Site 015
  - Brighton、Massachusetts、美国、02135
    - Forest Investigative Site 091
- Michigan
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Forest Investigative Site 020
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Forest Investigative Site 085
  - Troy、Michigan、美国、48085
    - Forest Investigative Site 079
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    - Forest Investigative Site 034
- Mississippi
  - Tupelo、Mississippi、美国、38801
    - Forest Investigative Site 121
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Forest Investigative Site 088
  - St. Louis、Missouri、美国、63125
    - Forest Investigative Site 100
- New Jersey
  - Englewood,、New Jersey、美国、07631
    - Forest Investigative Site 055
  - Ridgewood、New Jersey、美国、07450
    - Forest Investigative Site 059
  - Warren、New Jersey、美国、07059
    - Forest Investigative Site 106
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Forest Investigative Site 112
- New York
  - Albany、New York、美国、12205
    - Forest Investigative Site 018
  - Albany、New York、美国、12211
    - Forest Investigative Site 069
  - New York、New York、美国、10021
    - Forest Investigative Site 045
  - New York、New York、美国、10032
    - Forest Investigative Site 122
  - Williamsville、New York、美国、14221
    - Forest Investigative Site 075
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - Forest Investigative Site 089
  - Greensboro、North Carolina、美国、27401
    - Forest Investigative Site 116
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44708
    - Forest Investigative Site 070
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Forest Investigative Site 064
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Forest Investigative Site 124
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Forest Investigative Site 043
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Forest Investigative Site 083
  - Toledo、Ohio、美国、43615
    - Forest Investigative Site 109
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Forest Investigative Site 119
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - Forest Investigative Site 003
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
    - Forest Investigative Site 056
  - Erie、Pennsylvania、美国、16502
    - Forest Investigative Site 081
  - Erie、Pennsylvania、美国、16507
    - Forest Investigative Site 008
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Forest Investigative Site 024
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
    - Forest Investigative Site 095
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
    - Forest Investigative Site 005
  - Yardley、Pennsylvania、美国、19067
    - Forest Investigative Site 107
  - York、Pennsylvania、美国、17403
    - Forest Investigative Site 046
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Forest Investigative Site 084
- South Carolina
  - Florence、South Carolina、美国、29501
    - Forest Investigative Site 066
  - Greenville、South Carolina、美国、29607
    - Forest Investigative Site 073
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Forest Investigative Site 014
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
    - Forest Investigative Site 094
- Texas
  - Corpus Christi、Texas、美国、78404
    - Forest Investigative Site 029
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Forest Investigative Site 028
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Forest Investigative Site 111
  - Fort Worth,、Texas、美国、76104
    - Forest Investigative Site 007
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Forest Investigative Site 125
  - Houston、Texas、美国、77094
    - Forest Investigative Site 076
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Forest Investigative Site 074
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国、23320
    - Forest Investigative Site 016
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - Forest Investigative Site 004
  - Lynchburg、Virginia、美国、24501
    - Forest Investigative Site 117
  - Newport News、Virginia、美国、23601
    - Forest Investigative Site 065
  - Richmond、Virginia、美国、23219
    - Forest Investigative Site 072
  - Roanoke、Virginia、美国、24104
    - Forest Investigative Site 023
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301
    - Forest Investigative Site 071
  - Madison、Wisconsin、美国、53715
    - Forest Investigative Site 042
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Forest Investigative Site 049
荷兰
- - Breda、荷兰、4818 CK
    - Forest Investigative Site 552
  - Eindhoven、荷兰、5623
    - Forest Investigative Site 550
  - Zwolle、荷兰、8011 JW
    - Forest Investigative Site 555
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08036
    - Forest Investigative Site 604
  - Malaga、西班牙、29010
    - Forest Investigative Site 601

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

植入了 ICD 并有室性心动过速、心室颤动或适当的 ICD 治疗史。
左心室射血分数 <= 0.40

排除标准：

患有纽约心脏协会 (NYHA) IV 级充血性心力衰竭 (CHF) 或在随机分组时患有失代偿性 CHF；
在随机分组后 30 天内患有不稳定型心绞痛或心肌梗塞；
有尖端扭转型室性心动过速或心脏移植病史
患有慢性心房颤动或心房颤动/扑动，根据研究者的判断，筛选时心率未得到充分控制；
目前正在服用全身 I 类或其他 III 类抗心律失常药物
目前正在服用延长 QT 间期的全身药物
如果是女性，目前正在怀孕或哺乳，或计划在研究过程中怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂剂量匹配的安慰剂。每日一次，口服
实验性的：阿齐利特阿齐利特 75 毫克薄膜包衣片	药品：阿齐利特二盐酸盐阿齐利特 75 毫克。每日一次，口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
首次心血管事件发生时间大体时间：365天	使用植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的患者首次计划外心血管住院、计划外心血管急诊就诊或心血管死亡的时间	365天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ICD 首次全因休克的时间大体时间：365天	由植入式心脏复律除颤器引发的第一次全因电击的时间	365天
第一次计划外的医生办公室访问的时间。大体时间：365天	第一次计划外的医生办公室访问的时间。	365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

研究主任：David B Bharucha, MD, PhD、Forest Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (预期的)

2013年5月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月2日

首次发布 (估计)

2011年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月2日

最后验证

2013年5月1日

阿齐利特对植入式心脏复律除颤器 (ICD) (SHIELD-2) 患者心血管住院/急诊就诊或心血管死亡发生率的疗效和安全性研究 (SHIELD-2)

3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究每天口服一次 75 mg 阿齐利特二盐酸盐对植入式心脏复律除颤器患者的心血管住院/急诊就诊或心血管死亡发生率的影响

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (预期的)

研究完成 (预期的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号