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Estudio de eficacia y seguridad de azimilida sobre la incidencia de hospitalizaciones cardiovasculares/visitas a urgencias o muerte cardiovascular en pacientes con un desfibrilador automático implantable (DCI) (SHIELD-2) (SHIELD-2)

2 de mayo de 2013 actualizado por: Forest Laboratories

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre los efectos de dosis orales una vez al día de 75 mg de diclorhidrato de azimilida sobre la incidencia de hospitalizaciones cardiovasculares/visitas al departamento de emergencias o muerte cardiovascular en pacientes con un desfibrilador automático implantable

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de Azimilide en la incidencia de hospitalizaciones cardiovasculares, visitas al departamento de emergencias cardiovasculares o muerte cardiovascular en pacientes con desfibriladores cardioversores implantables (DCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Forest Investigative Site 405
      • Gottingen, Alemania, 37099
        • Forest Investigative Site 402
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Forest Investigative Site 410
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Forest Investigative Site 406
      • Mannheim, Alemania, D-68167
        • Forest Investigative Site 401
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Forest Investigative Site 302
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Forest Investigative Site 303
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Forest Investigative Site 300
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Forest Investigative Site 304
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Forest Investigative Site 301
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Forest Investigative Site 264
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Forest Investigative Site 269
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Forest Investigative Site 252
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Forest Investigative Site 267
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Forest Investigative Site 253
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Forest Investigative Site 259
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1N9
        • Forest Investigative Site 263
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Forest Investigative Site 254
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • Forest Investigative Site 250
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Forest Investigative Site 270
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site 262
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9100
        • Forest Investigative Site 852
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Forest Investigative Site 850
      • Esbjerg, Dinamarca, DK6700
        • Forest Investigative Site 854
      • Hellerup, Dinamarca, DK-2900
        • Forest Investigative Site 853
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Forest Investigative Site 851
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Forest Investigative Site 604
      • Malaga, España, 29010
        • Forest Investigative Site 601
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Forest Investigative Site 053
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Forest Investigative Site 048
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 99048
        • Forest Investigative Site 110
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Forest Investigative Site 022
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Forest Investigative Site 060
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80712
        • Forest Investigative Site 090
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Forest Investigative Site 041
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Forest Investigative Site 113
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Forest Investigative Site 010
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Forest Investigative Site 035
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Forest Investigative Site 044
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Forest Investigative Site 062
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Forest Investigative Site 082
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Forest Investigative Site 006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Forest Investigative Site 123
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Forest Investigative Site 092
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • Forest Investigative Site 012
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Forest Investigative Site 068
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Forest Investigative Site 087
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Forest Investigative Site 063
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Forest Investigative Site 050
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Forest Investigative Site 030
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Forest Investigative Site 058
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Forest Investigative Site 052
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20903
        • Forest Investigative Site 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Forest Investigative Site 015
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Forest Investigative Site 091
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Forest Investigative Site 020
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Forest Investigative Site 085
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Forest Investigative Site 079
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Forest Investigative Site 034
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Forest Investigative Site 121
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Forest Investigative Site 088
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
        • Forest Investigative Site 100
    • New Jersey
      • Englewood,, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Forest Investigative Site 055
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Forest Investigative Site 059
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Forest Investigative Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Forest Investigative Site 112
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Forest Investigative Site 018
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Forest Investigative Site 069
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site 045
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Forest Investigative Site 122
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Forest Investigative Site 075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Forest Investigative Site 089
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Forest Investigative Site 116
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Forest Investigative Site 070
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Forest Investigative Site 064
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Forest Investigative Site 124
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Forest Investigative Site 043
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Forest Investigative Site 083
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Forest Investigative Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Forest Investigative Site 119
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Forest Investigative Site 056
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • Forest Investigative Site 081
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Forest Investigative Site 008
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Forest Investigative Site 024
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Forest Investigative Site 095
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Forest Investigative Site 005
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Forest Investigative Site 107
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Forest Investigative Site 046
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Forest Investigative Site 084
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Forest Investigative Site 066
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Forest Investigative Site 073
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Forest Investigative Site 014
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Forest Investigative Site 094
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Forest Investigative Site 029
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Forest Investigative Site 028
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Forest Investigative Site 111
      • Fort Worth,, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Forest Investigative Site 007
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Forest Investigative Site 125
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 074
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Forest Investigative Site 016
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Forest Investigative Site 004
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Forest Investigative Site 117
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Forest Investigative Site 065
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Forest Investigative Site 072
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24104
        • Forest Investigative Site 023
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Forest Investigative Site 071
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Forest Investigative Site 042
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Forest Investigative Site 049
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Forest Investigative Site 353
      • Lille, Francia, 59037
        • Forest Investigative Site 354
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Forest Investigative Site 350
      • Nantes, Francia, 44800
        • Forest Investigative Site 358
      • Pessac, Francia, 33604
        • Forest Investigative Site 357
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Forest Investigative Site 450
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Forest Investigative Site 453
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Forest Investigative Site 452
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Forest Investigative Site 451
  • Italia
      • Ancona, Italia, 41060
        • Forest Investigative Site 504
      • Catania, Italia, 95124
        • Forest Investigative Site 502
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Forest Investigative Site 552
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623
        • Forest Investigative Site 550
      • Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
        • Forest Investigative Site 555
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Forest Investigative Site 706
      • Gdynia, Polonia, 81-423
        • Forest Investigative Site 705
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
        • Forest Investigative Site 750
      • Ceské Budejovice, República Checa, 37001
        • Forest Investigative Site 753
      • Olomouc, República Checa, 77520
        • Forest Investigative Site 751
      • Prague, República Checa, 15030
        • Forest Investigative Site 754
      • Sokolska, República Checa, 0581
        • Forest Investigative Site 752
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Forest Investigative Site 800
      • Orebro, Suecia, 70185
        • Forest Investigative Site 805
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Forest Investigative Site 804
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Forest Investigative Site 802
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Forest Investigative Site 801
      • Vasteras, Suecia, 72189
        • Forest Investigative Site 803

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un ICD implantado y antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o una terapia ICD adecuada.
  • Tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <= 0,40

Criterio de exclusión:

  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) o CHF descompensada en el momento de la aleatorización;
  • Tiene angina de pecho inestable o un infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización;
  • Tener antecedentes de Torsade de Pointes o trasplante de corazón
  • Tiene fibrilación auricular crónica o fibrilación/aleteo auricular, cuya frecuencia no se controla adecuadamente a juicio del investigador, en la selección;
  • Actualmente está tomando fármacos antiarrítmicos sistémicos de Clase I u otros de Clase III
  • Actualmente está tomando medicamentos sistémicos que prolongan el intervalo QT
  • Si es mujer, está actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo de dosis igualada. Una vez al día, administración oral
Experimental: Azimilida
Azimilida 75 mg comprimidos recubiertos con película
Droga: Dihidrocloruro de azimilida
Azimilida 75 mg. Una vez al día, administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 365 dias
Tiempo hasta la primera hospitalización cardiovascular no planificada, visita al departamento de emergencias cardiovasculares no planificada o muerte cardiovascular en pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable (ICD)
365 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera descarga por todas las causas por el ICD
Periodo de tiempo: 365 dias
Tiempo hasta la primera descarga por cualquier causa iniciada por el desfibrilador automático implantable
365 dias
Tiempo hasta la primera visita al consultorio médico no planificada.
Periodo de tiempo: 365 dias
Tiempo hasta la primera visita no planificada al consultorio del médico.
365 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZM-MD-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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