Effekt- og sikkerhetsstudie av Azimilide på forekomsten av kardiovaskulære sykehusinnleggelser/besøk på akuttmottaket eller kardiovaskulær død hos pasienter med en implanterbar kardioverterdefibrillator (ICD) (SHIELD-2) (SHIELD-2)
2. mai 2013 oppdatert av: Forest Laboratories
Fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av orale doser én gang daglig på 75 mg azimilide dihydroklorid på forekomsten av hjerte- og karsykehusinnleggelser/besøk på legevakt eller kardiovaskulær død hos pasienter med en implanterbar kardioverter-defibrillator
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Azimilide på forekomsten av kardiovaskulære sykehusinnleggelser, besøk på kardiovaskulære akuttmottak eller kardiovaskulær død hos pasienter med implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICDs)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Forest Investigative Site 302
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Forest Investigative Site 303
-
Leuven, Belgia, 3000
- Forest Investigative Site 300
-
Liège, Belgia, 4000
- Forest Investigative Site 304
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Forest Investigative Site 301
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Forest Investigative Site 264
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Forest Investigative Site 269
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Forest Investigative Site 252
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Forest Investigative Site 267
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Forest Investigative Site 253
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Forest Investigative Site 259
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
- Forest Investigative Site 263
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Forest Investigative Site 254
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Forest Investigative Site 250
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Forest Investigative Site 270
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 262
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9100
- Forest Investigative Site 852
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Forest Investigative Site 850
-
Esbjerg, Danmark, DK6700
- Forest Investigative Site 854
-
Hellerup, Danmark, DK-2900
- Forest Investigative Site 853
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Forest Investigative Site 851
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Forest Investigative Site 053
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Forest Investigative Site 048
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Forest Investigative Site 013
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 99048
- Forest Investigative Site 110
-
Merced, California, Forente stater, 95340
- Forest Investigative Site 022
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Forest Investigative Site 060
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80712
- Forest Investigative Site 090
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Forest Investigative Site 041
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Forest Investigative Site 113
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Forest Investigative Site 010
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Forest Investigative Site 035
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Forest Investigative Site 044
-
Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
- Forest Investigative Site 062
-
Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
- Forest Investigative Site 082
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Forest Investigative Site 006
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Forest Investigative Site 123
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Forest Investigative Site 092
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47402
- Forest Investigative Site 012
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Forest Investigative Site 068
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Forest Investigative Site 087
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Forest Investigative Site 063
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Forest Investigative Site 050
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Forest Investigative Site 030
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Forest Investigative Site 058
-
Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
- Forest Investigative Site 052
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20903
- Forest Investigative Site 118
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Forest Investigative Site 015
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Forest Investigative Site 091
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Forest Investigative Site 020
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Forest Investigative Site 085
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Forest Investigative Site 079
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Forest Investigative Site 034
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Forest Investigative Site 121
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Forest Investigative Site 088
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63125
- Forest Investigative Site 100
-
-
New Jersey
-
Englewood,, New Jersey, Forente stater, 07631
- Forest Investigative Site 055
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Forest Investigative Site 059
-
Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
- Forest Investigative Site 106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Forest Investigative Site 112
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Forest Investigative Site 018
-
Albany, New York, Forente stater, 12211
- Forest Investigative Site 069
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Forest Investigative Site 045
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Forest Investigative Site 122
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Forest Investigative Site 075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Forest Investigative Site 089
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Forest Investigative Site 116
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44708
- Forest Investigative Site 070
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Forest Investigative Site 064
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Forest Investigative Site 124
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Forest Investigative Site 043
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Forest Investigative Site 083
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
- Forest Investigative Site 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Forest Investigative Site 119
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Forest Investigative Site 056
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
- Forest Investigative Site 081
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Forest Investigative Site 008
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Forest Investigative Site 024
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Forest Investigative Site 095
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Forest Investigative Site 005
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Forest Investigative Site 107
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Forest Investigative Site 046
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Forest Investigative Site 084
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Forest Investigative Site 066
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Forest Investigative Site 073
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Forest Investigative Site 014
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Forest Investigative Site 094
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Forest Investigative Site 029
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Forest Investigative Site 028
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Forest Investigative Site 111
-
Fort Worth,, Texas, Forente stater, 76104
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Forest Investigative Site 125
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- Forest Investigative Site 076
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Forest Investigative Site 074
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Forest Investigative Site 016
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Forest Investigative Site 004
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Forest Investigative Site 117
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Forest Investigative Site 065
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Forest Investigative Site 072
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24104
- Forest Investigative Site 023
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Forest Investigative Site 071
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Forest Investigative Site 042
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Forest Investigative Site 049
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Forest Investigative Site 353
-
Lille, Frankrike, 59037
- Forest Investigative Site 354
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Forest Investigative Site 350
-
Nantes, Frankrike, 44800
- Forest Investigative Site 358
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Forest Investigative Site 357
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Forest Investigative Site 450
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Forest Investigative Site 453
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Forest Investigative Site 452
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Forest Investigative Site 451
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 41060
- Forest Investigative Site 504
-
Catania, Italia, 95124
- Forest Investigative Site 502
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Forest Investigative Site 552
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Forest Investigative Site 550
-
Zwolle, Nederland, 8011 JW
- Forest Investigative Site 555
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Forest Investigative Site 706
-
Gdynia, Polen, 81-423
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Forest Investigative Site 604
-
Malaga, Spania, 29010
- Forest Investigative Site 601
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Forest Investigative Site 800
-
Orebro, Sverige, 70185
- Forest Investigative Site 805
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Forest Investigative Site 804
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Forest Investigative Site 802
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Forest Investigative Site 801
-
Vasteras, Sverige, 72189
- Forest Investigative Site 803
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
- Forest Investigative Site 750
-
Ceské Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37001
- Forest Investigative Site 753
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
- Forest Investigative Site 751
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 15030
- Forest Investigative Site 754
-
Sokolska, Tsjekkisk Republikk, 0581
- Forest Investigative Site 752
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Forest Investigative Site 405
-
Gottingen, Tyskland, 37099
- Forest Investigative Site 402
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Forest Investigative Site 410
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Forest Investigative Site 406
-
Mannheim, Tyskland, D-68167
- Forest Investigative Site 401
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Få implantert en ICD og en historie med ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller en passende ICD-behandling.
- Ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <= 0,40
Ekskluderingskriterier:
- Har New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvikt (CHF) eller har dekompensert CHF på tidspunktet for randomisering;
- Har ustabil angina pectoris eller et hjerteinfarkt innen 30 dager etter randomisering;
- Har en historie med Torsade de Pointes eller hjertetransplantasjon
- Har kronisk atrieflimmer eller atrieflimmer/fladder, som ikke er tilstrekkelig hastighetskontrollert etter etterforskerens vurdering, ved screening;
- Tar for tiden systemisk klasse I eller andre klasse III antiarytmika
- Tar for tiden systemiske legemidler som forlenger QT-intervallet
- Hvis kvinnen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Dosetilpasset placebo.
En gang daglig, oral administrering
|
|
Eksperimentell: Azimilide
Azimilide 75 mg filmdrasjerte tabletter
|
Azimilide 75 mg.
En gang daglig, oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første kardiovaskulære hendelse
Tidsramme: 365 dager
|
Tid til første uplanlagte kardiovaskulær sykehusinnleggelse, uplanlagt besøk på akuttmottaket eller kardiovaskulær død hos pasienter med en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
|
365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første sjokk av alle årsaker av ICD
Tidsramme: 365 dager
|
Tid for første sjokk av alle årsaker initiert av den implanterbare cardioverter-defibrillatoren
|
365 dager
|
|
Tid for første uplanlagte legebesøk.
Tidsramme: 365 dager
|
Tid til det første ikke-planlagte legebesøket.
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nødsituasjoner
- Arytmier, hjerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Azimilide
Andre studie-ID-numre
- AZM-MD-302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .