Исследование эффективности и безопасности азимилида в отношении частоты сердечно-сосудистых госпитализаций/посещений отделений неотложной помощи или сердечно-сосудистой смерти у пациентов с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) (SHIELD-2) (SHIELD-2)
2 мая 2013 г. обновлено: Forest Laboratories
Фаза 3 Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование влияния однократной суточной пероральной дозы 75 мг азимилида дигидрохлорида на частоту госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям/посещений отделений неотложной помощи или сердечно-сосудистых смертей у пациентов с имплантированным кардиовертером-дефибриллятором
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность азимилида в отношении частоты госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, посещений отделений неотложной помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с имплантируемыми кардиовертер-дефибрилляторами (ИКД).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Forest Investigative Site 302
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Forest Investigative Site 303
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Forest Investigative Site 300
-
Liège, Бельгия, 4000
- Forest Investigative Site 304
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Forest Investigative Site 301
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Forest Investigative Site 405
-
Gottingen, Германия, 37099
- Forest Investigative Site 402
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Forest Investigative Site 410
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Forest Investigative Site 406
-
Mannheim, Германия, D-68167
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, DK-9100
- Forest Investigative Site 852
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Forest Investigative Site 850
-
Esbjerg, Дания, DK6700
- Forest Investigative Site 854
-
Hellerup, Дания, DK-2900
- Forest Investigative Site 853
-
Odense, Дания, DK-5000
- Forest Investigative Site 851
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Forest Investigative Site 450
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Forest Investigative Site 453
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Forest Investigative Site 452
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Forest Investigative Site 451
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Forest Investigative Site 604
-
Malaga, Испания, 29010
- Forest Investigative Site 601
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 41060
- Forest Investigative Site 504
-
Catania, Италия, 95124
- Forest Investigative Site 502
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Forest Investigative Site 264
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Forest Investigative Site 269
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
- Forest Investigative Site 252
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Forest Investigative Site 267
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
- Forest Investigative Site 253
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Forest Investigative Site 259
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1N9
- Forest Investigative Site 263
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Forest Investigative Site 254
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
- Forest Investigative Site 250
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Forest Investigative Site 270
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 262
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Forest Investigative Site 552
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623
- Forest Investigative Site 550
-
Zwolle, Нидерланды, 8011 JW
- Forest Investigative Site 555
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Forest Investigative Site 706
-
Gdynia, Польша, 81-423
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Forest Investigative Site 053
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Forest Investigative Site 048
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Forest Investigative Site 013
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 99048
- Forest Investigative Site 110
-
Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
- Forest Investigative Site 022
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Forest Investigative Site 060
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80712
- Forest Investigative Site 090
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Forest Investigative Site 041
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Forest Investigative Site 113
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Forest Investigative Site 010
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Forest Investigative Site 035
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Forest Investigative Site 044
-
Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
- Forest Investigative Site 062
-
Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
- Forest Investigative Site 082
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Forest Investigative Site 006
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Forest Investigative Site 123
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Forest Investigative Site 092
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47402
- Forest Investigative Site 012
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Forest Investigative Site 068
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Forest Investigative Site 087
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Forest Investigative Site 063
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Forest Investigative Site 050
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Forest Investigative Site 030
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Forest Investigative Site 058
-
Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
- Forest Investigative Site 052
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20903
- Forest Investigative Site 118
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Forest Investigative Site 015
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Forest Investigative Site 091
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Forest Investigative Site 020
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Forest Investigative Site 085
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Forest Investigative Site 079
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Forest Investigative Site 034
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Forest Investigative Site 121
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Forest Investigative Site 088
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
- Forest Investigative Site 100
-
-
New Jersey
-
Englewood,, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Forest Investigative Site 055
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Forest Investigative Site 059
-
Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
- Forest Investigative Site 106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Forest Investigative Site 112
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Forest Investigative Site 018
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
- Forest Investigative Site 069
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Forest Investigative Site 045
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Forest Investigative Site 122
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Forest Investigative Site 075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Forest Investigative Site 089
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Forest Investigative Site 116
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
- Forest Investigative Site 070
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Forest Investigative Site 064
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Forest Investigative Site 124
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Forest Investigative Site 043
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Forest Investigative Site 083
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
- Forest Investigative Site 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Forest Investigative Site 119
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Forest Investigative Site 056
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
- Forest Investigative Site 081
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Forest Investigative Site 008
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Forest Investigative Site 024
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Forest Investigative Site 095
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Forest Investigative Site 005
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Forest Investigative Site 107
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Forest Investigative Site 046
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Forest Investigative Site 084
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Forest Investigative Site 066
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Forest Investigative Site 073
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Forest Investigative Site 014
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Forest Investigative Site 094
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Forest Investigative Site 029
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Forest Investigative Site 028
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Forest Investigative Site 111
-
Fort Worth,, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Forest Investigative Site 125
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
- Forest Investigative Site 076
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Forest Investigative Site 074
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Forest Investigative Site 016
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Forest Investigative Site 004
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Forest Investigative Site 117
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Forest Investigative Site 065
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Forest Investigative Site 072
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24104
- Forest Investigative Site 023
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Forest Investigative Site 071
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Forest Investigative Site 042
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Forest Investigative Site 049
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Forest Investigative Site 353
-
Lille, Франция, 59037
- Forest Investigative Site 354
-
Montpellier, Франция, 34295
- Forest Investigative Site 350
-
Nantes, Франция, 44800
- Forest Investigative Site 358
-
Pessac, Франция, 33604
- Forest Investigative Site 357
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 65691
- Forest Investigative Site 750
-
Ceské Budejovice, Чешская Республика, 37001
- Forest Investigative Site 753
-
Olomouc, Чешская Республика, 77520
- Forest Investigative Site 751
-
Prague, Чешская Республика, 15030
- Forest Investigative Site 754
-
Sokolska, Чешская Республика, 0581
- Forest Investigative Site 752
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Forest Investigative Site 800
-
Orebro, Швеция, 70185
- Forest Investigative Site 805
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Forest Investigative Site 804
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Forest Investigative Site 802
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Forest Investigative Site 801
-
Vasteras, Швеция, 72189
- Forest Investigative Site 803
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие имплантированного ИКД и наличие в анамнезе желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков или соответствующей терапии ИКД.
- Иметь фракцию выброса левого желудочка <= 0,40
Критерий исключения:
- Иметь застойную сердечную недостаточность (ЗСН) класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или декомпенсированную ЗСН на момент рандомизации;
- Иметь нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение 30 дней после рандомизации;
- Наличие в анамнезе Torsade de Pointes или трансплантации сердца
- Имеют хроническую мерцательную аритмию или мерцательную аритмию/трепетание предсердий, частота которых, по мнению исследователя, не контролируется должным образом при скрининге;
- В настоящее время принимаете системные антиаритмические препараты класса I или другие антиаритмические препараты класса III.
- В настоящее время принимают системные препараты, удлиняющие интервал QT.
- Если женщина в настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо с подобранной дозой.
Один раз в день, внутрь
|
|
Экспериментальный: Азимилид
Азимилид 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
|
Азимилид 75 мг.
Один раз в день, внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого сердечно-сосудистого события
Временное ограничение: 365 дней
|
Время до первой незапланированной госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, незапланированного обращения в отделение неотложной сердечно-сосудистой помощи или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого шока от всех причин с помощью ИКД
Временное ограничение: 365 дней
|
Время до первого разряда от всех причин, инициированного имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором
|
365 дней
|
|
Время до первого незапланированного визита к врачу.
Временное ограничение: 365 дней
|
Время до первого незапланированного визита к врачу.
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Чрезвычайные ситуации
- Аритмии, Сердечные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Азимилид
Другие идентификационные номера исследования
- AZM-MD-302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .