Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di azimilide sull'incidenza di ricoveri cardiovascolari/visite al pronto soccorso o morte cardiovascolare in pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) (SHIELD-2) (SHIELD-2)

2 maggio 2013 aggiornato da: Forest Laboratories

Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti di dosi orali una volta al giorno di 75 mg di azimilide dicloridrato sull'incidenza di ricoveri cardiovascolari/visite al pronto soccorso o morte cardiovascolare in pazienti con defibrillatore cardiovascolare impiantabile

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Azimilide sull'incidenza di ricoveri cardiovascolari, visite al pronto soccorso cardiovascolare o morte cardiovascolare in pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Forest Investigative Site 302
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Forest Investigative Site 303
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Forest Investigative Site 300
      • Liège, Belgio, 4000
        • Forest Investigative Site 304
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Forest Investigative Site 301
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Forest Investigative Site 264
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Forest Investigative Site 269
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Forest Investigative Site 252
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Forest Investigative Site 267
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Forest Investigative Site 253
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Forest Investigative Site 259
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
        • Forest Investigative Site 263
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Forest Investigative Site 254
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Forest Investigative Site 250
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Forest Investigative Site 270
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site 262
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9100
        • Forest Investigative Site 852
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Forest Investigative Site 850
      • Esbjerg, Danimarca, DK6700
        • Forest Investigative Site 854
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
        • Forest Investigative Site 853
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Forest Investigative Site 851
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Forest Investigative Site 353
      • Lille, Francia, 59037
        • Forest Investigative Site 354
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Forest Investigative Site 350
      • Nantes, Francia, 44800
        • Forest Investigative Site 358
      • Pessac, Francia, 33604
        • Forest Investigative Site 357
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Forest Investigative Site 405
      • Gottingen, Germania, 37099
        • Forest Investigative Site 402
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Forest Investigative Site 410
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Forest Investigative Site 406
      • Mannheim, Germania, D-68167
        • Forest Investigative Site 401
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Forest Investigative Site 450
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Forest Investigative Site 453
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Forest Investigative Site 452
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Forest Investigative Site 451
  • Italia
      • Ancona, Italia, 41060
        • Forest Investigative Site 504
      • Catania, Italia, 95124
        • Forest Investigative Site 502
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Forest Investigative Site 552
      • Eindhoven, Olanda, 5623
        • Forest Investigative Site 550
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • Forest Investigative Site 555
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Forest Investigative Site 706
      • Gdynia, Polonia, 81-423
        • Forest Investigative Site 705
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Forest Investigative Site 750
      • Ceské Budejovice, Repubblica Ceca, 37001
        • Forest Investigative Site 753
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
        • Forest Investigative Site 751
      • Prague, Repubblica Ceca, 15030
        • Forest Investigative Site 754
      • Sokolska, Repubblica Ceca, 0581
        • Forest Investigative Site 752
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Forest Investigative Site 604
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Forest Investigative Site 601
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Forest Investigative Site 053
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Forest Investigative Site 048
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 99048
        • Forest Investigative Site 110
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Forest Investigative Site 022
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Forest Investigative Site 060
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80712
        • Forest Investigative Site 090
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Forest Investigative Site 041
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Forest Investigative Site 113
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Forest Investigative Site 010
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Forest Investigative Site 035
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Forest Investigative Site 044
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Forest Investigative Site 062
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Forest Investigative Site 082
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Forest Investigative Site 006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Forest Investigative Site 123
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Forest Investigative Site 092
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
        • Forest Investigative Site 012
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Forest Investigative Site 068
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Forest Investigative Site 087
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Forest Investigative Site 063
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Forest Investigative Site 050
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Forest Investigative Site 030
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Forest Investigative Site 058
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Forest Investigative Site 052
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20903
        • Forest Investigative Site 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Forest Investigative Site 015
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Forest Investigative Site 091
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Forest Investigative Site 020
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Forest Investigative Site 085
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Forest Investigative Site 079
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Forest Investigative Site 034
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Forest Investigative Site 121
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Forest Investigative Site 088
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
        • Forest Investigative Site 100
    • New Jersey
      • Englewood,, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Forest Investigative Site 055
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Forest Investigative Site 059
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Forest Investigative Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Forest Investigative Site 112
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Forest Investigative Site 018
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Forest Investigative Site 069
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Forest Investigative Site 045
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Forest Investigative Site 122
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Forest Investigative Site 075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Forest Investigative Site 089
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Forest Investigative Site 116
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Forest Investigative Site 070
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Forest Investigative Site 064
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Forest Investigative Site 124
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Forest Investigative Site 043
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Forest Investigative Site 083
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Forest Investigative Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Forest Investigative Site 119
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Forest Investigative Site 056
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
        • Forest Investigative Site 081
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Forest Investigative Site 008
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Forest Investigative Site 024
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Forest Investigative Site 095
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Forest Investigative Site 005
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Forest Investigative Site 107
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Forest Investigative Site 046
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Forest Investigative Site 084
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Forest Investigative Site 066
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Forest Investigative Site 073
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Forest Investigative Site 014
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Forest Investigative Site 094
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Forest Investigative Site 029
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Forest Investigative Site 028
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Forest Investigative Site 111
      • Fort Worth,, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Forest Investigative Site 007
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Forest Investigative Site 125
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 074
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Forest Investigative Site 016
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Forest Investigative Site 004
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Forest Investigative Site 117
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Forest Investigative Site 065
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Forest Investigative Site 072
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24104
        • Forest Investigative Site 023
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Forest Investigative Site 071
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Forest Investigative Site 042
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Forest Investigative Site 049
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Forest Investigative Site 800
      • Orebro, Svezia, 70185
        • Forest Investigative Site 805
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Forest Investigative Site 804
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Forest Investigative Site 802
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Forest Investigative Site 801
      • Vasteras, Svezia, 72189
        • Forest Investigative Site 803

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un ICD impiantato e una storia di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o una terapia ICD appropriata.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 0,40

Criteri di esclusione:

  • Avere insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe IV della New York Heart Association (NYHA) o CHF scompensato al momento della randomizzazione;
  • Avere angina pectoris instabile o infarto del miocardio entro 30 giorni dalla randomizzazione;
  • Avere una storia di Torsade de Pointes o trapianto di cuore
  • Avere fibrillazione atriale cronica o fibrillazione/flutter atriale, che non è adeguatamente controllata in frequenza a giudizio dello sperimentatore, allo screening;
  • Attualmente sta assumendo farmaci antiaritmici sistemici di classe I o di classe III
  • Attualmente stanno assumendo farmaci sistemici che prolungano l'intervallo QT
  • Se di sesso femminile, sei attualmente in stato di gravidanza o allattamento o stai pianificando una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo abbinato alla dose. Una volta al giorno, somministrazione orale
Sperimentale: Azimilide
Azimilide 75 mg compresse rivestite con film
Droga: Azimilide dicloridrato
Azimilide 75mg. Una volta al giorno, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 365 giorni
Tempo al primo ricovero cardiovascolare non pianificato, visita non pianificata al pronto soccorso cardiovascolare o morte cardiovascolare nei pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo shock per tutte le cause da parte dell'ICD
Lasso di tempo: 365 giorni
È ora del primo shock per tutte le cause avviato dal defibrillatore cardioverter impiantabile
365 giorni
È ora della prima visita medica non pianificata.
Lasso di tempo: 365 giorni
Tempo per la prima visita medica non pianificata.
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZM-MD-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi