Az azimilid hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a szív- és érrendszeri kórházi kezelések/sürgősségi osztályon történő látogatások vagy szív- és érrendszeri halálesetek előfordulásáról implantálható kardioverter defibrillátorral (ICD) szenvedő betegeknél (SHIELD-2) (SHIELD-2)
2013. május 2. frissítette: Forest Laboratories
3. fázis, többközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri orális adagok 75 mg-os azimilid-dihidroklorid hatásairól a szív- és érrendszeri kórházi kezelések/sürgősségi osztályon történő látogatások vagy szív- és érrendszeri halálozás gyakoriságára beültethető cardioverterrel rendelkező betegeknél
Ez a tanulmány értékelni fogja az Azimilide hatékonyságát és biztonságosságát a szív- és érrendszeri kórházi kezelések, a szív- és érrendszeri sürgősségi osztályon történő látogatások vagy a kardiovaszkuláris halálozás gyakorisága tekintetében implantálható kardioverter-defibrillátorban (ICD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Forest Investigative Site 302
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Forest Investigative Site 303
-
Leuven, Belgium, 3000
- Forest Investigative Site 300
-
Liège, Belgium, 4000
- Forest Investigative Site 304
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Forest Investigative Site 301
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 65691
- Forest Investigative Site 750
-
Ceské Budejovice, Cseh Köztársaság, 37001
- Forest Investigative Site 753
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 77520
- Forest Investigative Site 751
-
Prague, Cseh Köztársaság, 15030
- Forest Investigative Site 754
-
Sokolska, Cseh Köztársaság, 0581
- Forest Investigative Site 752
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, DK-9100
- Forest Investigative Site 852
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Forest Investigative Site 850
-
Esbjerg, Dánia, DK6700
- Forest Investigative Site 854
-
Hellerup, Dánia, DK-2900
- Forest Investigative Site 853
-
Odense, Dánia, DK-5000
- Forest Investigative Site 851
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Forest Investigative Site 053
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Forest Investigative Site 048
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Forest Investigative Site 013
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 99048
- Forest Investigative Site 110
-
Merced, California, Egyesült Államok, 95340
- Forest Investigative Site 022
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Forest Investigative Site 060
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80712
- Forest Investigative Site 090
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Forest Investigative Site 041
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Forest Investigative Site 113
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Forest Investigative Site 010
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Forest Investigative Site 035
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Forest Investigative Site 044
-
Rockledge, Florida, Egyesült Államok, 32955
- Forest Investigative Site 062
-
Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
- Forest Investigative Site 082
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Forest Investigative Site 006
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Forest Investigative Site 123
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Forest Investigative Site 092
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47402
- Forest Investigative Site 012
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Forest Investigative Site 068
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Forest Investigative Site 087
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Forest Investigative Site 063
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Forest Investigative Site 050
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Forest Investigative Site 030
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Forest Investigative Site 058
-
Lanham, Maryland, Egyesült Államok, 20706
- Forest Investigative Site 052
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20903
- Forest Investigative Site 118
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Forest Investigative Site 015
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Forest Investigative Site 091
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Forest Investigative Site 020
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Forest Investigative Site 085
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Forest Investigative Site 079
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Forest Investigative Site 034
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Forest Investigative Site 121
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Forest Investigative Site 088
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63125
- Forest Investigative Site 100
-
-
New Jersey
-
Englewood,, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Forest Investigative Site 055
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- Forest Investigative Site 059
-
Warren, New Jersey, Egyesült Államok, 07059
- Forest Investigative Site 106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Forest Investigative Site 112
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Forest Investigative Site 018
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12211
- Forest Investigative Site 069
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Forest Investigative Site 045
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Forest Investigative Site 122
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Forest Investigative Site 075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Forest Investigative Site 089
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Forest Investigative Site 116
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
- Forest Investigative Site 070
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Forest Investigative Site 064
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Forest Investigative Site 124
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Forest Investigative Site 043
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Forest Investigative Site 083
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
- Forest Investigative Site 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Forest Investigative Site 119
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Forest Investigative Site 056
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16502
- Forest Investigative Site 081
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Forest Investigative Site 008
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Forest Investigative Site 024
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Forest Investigative Site 095
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Forest Investigative Site 005
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Forest Investigative Site 107
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- Forest Investigative Site 046
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Forest Investigative Site 084
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Forest Investigative Site 066
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Forest Investigative Site 073
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Forest Investigative Site 014
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Forest Investigative Site 094
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Forest Investigative Site 029
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Forest Investigative Site 028
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Forest Investigative Site 111
-
Fort Worth,, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Forest Investigative Site 125
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
- Forest Investigative Site 076
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Forest Investigative Site 074
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Forest Investigative Site 016
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Forest Investigative Site 004
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Forest Investigative Site 117
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Forest Investigative Site 065
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Forest Investigative Site 072
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24104
- Forest Investigative Site 023
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Forest Investigative Site 071
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Forest Investigative Site 042
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Forest Investigative Site 049
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Forest Investigative Site 353
-
Lille, Franciaország, 59037
- Forest Investigative Site 354
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Forest Investigative Site 350
-
Nantes, Franciaország, 44800
- Forest Investigative Site 358
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Forest Investigative Site 357
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Forest Investigative Site 552
-
Eindhoven, Hollandia, 5623
- Forest Investigative Site 550
-
Zwolle, Hollandia, 8011 JW
- Forest Investigative Site 555
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Forest Investigative Site 450
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Forest Investigative Site 453
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Forest Investigative Site 452
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Forest Investigative Site 451
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Forest Investigative Site 264
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Forest Investigative Site 269
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Forest Investigative Site 252
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Forest Investigative Site 267
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Forest Investigative Site 253
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Forest Investigative Site 259
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- Forest Investigative Site 263
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Forest Investigative Site 254
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Forest Investigative Site 250
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Forest Investigative Site 270
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 262
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Forest Investigative Site 706
-
Gdynia, Lengyelország, 81-423
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Forest Investigative Site 405
-
Gottingen, Németország, 37099
- Forest Investigative Site 402
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Forest Investigative Site 410
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Forest Investigative Site 406
-
Mannheim, Németország, D-68167
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 41060
- Forest Investigative Site 504
-
Catania, Olaszország, 95124
- Forest Investigative Site 502
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Forest Investigative Site 604
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Forest Investigative Site 601
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Forest Investigative Site 800
-
Orebro, Svédország, 70185
- Forest Investigative Site 805
-
Stockholm, Svédország, 11883
- Forest Investigative Site 804
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Forest Investigative Site 802
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Forest Investigative Site 801
-
Vasteras, Svédország, 72189
- Forest Investigative Site 803
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beültetett ICD-t, és az anamnézisében kamrai tachycardia, kamrafibrilláció vagy megfelelő ICD-terápia szerepel.
- A bal kamrai ejekciós frakciója <= 0,40
Kizárási kritériumok:
- New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú pangásos szívelégtelensége (CHF) vagy dekompenzált CHF-je van a randomizálás időpontjában;
- instabil angina pectoris vagy szívinfarktus van a randomizálást követő 30 napon belül;
- Önnek Torsade de Pointes vagy szívátültetése volt
- A szűrés során krónikus pitvarfibrillációja vagy pitvarfibrillációja/lebegése van, amely a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelően szabályozott;
- Jelenleg szisztémás I. osztályú vagy más III. osztályú antiaritmiás gyógyszert szed
- Jelenleg szisztémás gyógyszereket szed, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot
- Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Dózishoz illesztett placebo.
Naponta egyszer, szájon át
|
|
Kísérleti: Azimilid
Azimilid 75 mg filmtabletta
|
Azimilid 75 mg.
Naponta egyszer, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első kardiovaszkuláris eseményhez
Időkeret: 365 nap
|
Beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkező betegek első nem tervezett szív- és érrendszeri kórházi kezelésének, nem tervezett szív- és érrendszeri sürgősségi osztálylátogatásának vagy szív- és érrendszeri halálozásának ideje
|
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje először sokkot okozni az ICD miatt
Időkeret: 365 nap
|
Ideje a beültethető kardioverter defibrillátor által kiváltott első sokkig
|
365 nap
|
|
Ideje az első nem tervezett orvosi látogatáshoz.
Időkeret: 365 nap
|
Ideje az első nem tervezett orvosi látogatáshoz.
|
365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Vészhelyzetek
- Szívritmuszavarok, szív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Azimilid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZM-MD-302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .