Estudo de eficácia e segurança da azimilida na incidência de hospitalizações cardiovasculares/consultas de emergência ou morte cardiovascular em pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) (SHIELD-2) (SHIELD-2)
2 de maio de 2013 atualizado por: Forest Laboratories
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 dos efeitos de doses orais uma vez ao dia de 75 mg de dicloridrato de azimilida na incidência de hospitalizações cardiovasculares/consultas de emergência ou morte cardiovascular em pacientes com cardiodesfibrilador implantável
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da azimilida na incidência de hospitalizações cardiovasculares, atendimentos de emergência cardiovascular ou morte cardiovascular em pacientes com desfibriladores cardioversores implantáveis (CDIs).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Berlin, Alemanha, 14050
- Forest Investigative Site 405
-
Gottingen, Alemanha, 37099
- Forest Investigative Site 402
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Forest Investigative Site 410
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Forest Investigative Site 406
-
Mannheim, Alemanha, D-68167
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Forest Investigative Site 302
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Forest Investigative Site 303
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Forest Investigative Site 300
-
Liège, Bélgica, 4000
- Forest Investigative Site 304
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Forest Investigative Site 301
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Forest Investigative Site 264
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Forest Investigative Site 269
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Forest Investigative Site 252
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Forest Investigative Site 267
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Forest Investigative Site 253
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Forest Investigative Site 259
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1N9
- Forest Investigative Site 263
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Forest Investigative Site 254
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- Forest Investigative Site 250
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Forest Investigative Site 270
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 262
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, DK-9100
- Forest Investigative Site 852
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Forest Investigative Site 850
-
Esbjerg, Dinamarca, DK6700
- Forest Investigative Site 854
-
Hellerup, Dinamarca, DK-2900
- Forest Investigative Site 853
-
Odense, Dinamarca, DK-5000
- Forest Investigative Site 851
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Forest Investigative Site 604
-
Malaga, Espanha, 29010
- Forest Investigative Site 601
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Forest Investigative Site 053
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Forest Investigative Site 048
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Forest Investigative Site 013
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 99048
- Forest Investigative Site 110
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- Forest Investigative Site 022
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Forest Investigative Site 060
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80712
- Forest Investigative Site 090
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Forest Investigative Site 041
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Forest Investigative Site 113
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Forest Investigative Site 010
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Forest Investigative Site 035
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Forest Investigative Site 044
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Forest Investigative Site 062
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Forest Investigative Site 082
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Forest Investigative Site 006
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Forest Investigative Site 123
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Forest Investigative Site 092
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
- Forest Investigative Site 012
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Forest Investigative Site 068
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Forest Investigative Site 087
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Forest Investigative Site 063
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Forest Investigative Site 050
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Forest Investigative Site 030
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Forest Investigative Site 058
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Forest Investigative Site 052
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20903
- Forest Investigative Site 118
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Forest Investigative Site 015
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Forest Investigative Site 091
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Forest Investigative Site 020
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Forest Investigative Site 085
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Forest Investigative Site 079
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Forest Investigative Site 034
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Forest Investigative Site 121
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Forest Investigative Site 088
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- Forest Investigative Site 100
-
-
New Jersey
-
Englewood,, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Forest Investigative Site 055
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Forest Investigative Site 059
-
Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Forest Investigative Site 106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Forest Investigative Site 112
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Forest Investigative Site 018
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Forest Investigative Site 069
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Forest Investigative Site 045
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Forest Investigative Site 122
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Forest Investigative Site 075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Forest Investigative Site 089
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Forest Investigative Site 116
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Forest Investigative Site 070
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 064
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Forest Investigative Site 124
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Forest Investigative Site 043
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Forest Investigative Site 083
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Forest Investigative Site 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Forest Investigative Site 119
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Forest Investigative Site 056
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
- Forest Investigative Site 081
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Forest Investigative Site 008
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Forest Investigative Site 024
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Forest Investigative Site 095
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Forest Investigative Site 005
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Forest Investigative Site 107
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Forest Investigative Site 046
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Forest Investigative Site 084
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Forest Investigative Site 066
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Forest Investigative Site 073
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Forest Investigative Site 014
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Forest Investigative Site 094
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Forest Investigative Site 029
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Forest Investigative Site 028
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Forest Investigative Site 111
-
Fort Worth,, Texas, Estados Unidos, 76104
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Forest Investigative Site 125
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Forest Investigative Site 076
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 074
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Forest Investigative Site 016
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Forest Investigative Site 004
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Forest Investigative Site 117
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Forest Investigative Site 065
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Forest Investigative Site 072
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24104
- Forest Investigative Site 023
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Forest Investigative Site 071
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Forest Investigative Site 042
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Forest Investigative Site 049
-
-
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- Forest Investigative Site 353
-
Lille, França, 59037
- Forest Investigative Site 354
-
Montpellier, França, 34295
- Forest Investigative Site 350
-
Nantes, França, 44800
- Forest Investigative Site 358
-
Pessac, França, 33604
- Forest Investigative Site 357
-
-
-
-
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Forest Investigative Site 552
-
Eindhoven, Holanda, 5623
- Forest Investigative Site 550
-
Zwolle, Holanda, 8011 JW
- Forest Investigative Site 555
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Forest Investigative Site 450
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Forest Investigative Site 453
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Forest Investigative Site 452
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Forest Investigative Site 451
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 41060
- Forest Investigative Site 504
-
Catania, Itália, 95124
- Forest Investigative Site 502
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Forest Investigative Site 706
-
Gdynia, Polônia, 81-423
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 65691
- Forest Investigative Site 750
-
Ceské Budejovice, República Checa, 37001
- Forest Investigative Site 753
-
Olomouc, República Checa, 77520
- Forest Investigative Site 751
-
Prague, República Checa, 15030
- Forest Investigative Site 754
-
Sokolska, República Checa, 0581
- Forest Investigative Site 752
-
-
-
-
-
Lund, Suécia, 22185
- Forest Investigative Site 800
-
Orebro, Suécia, 70185
- Forest Investigative Site 805
-
Stockholm, Suécia, 11883
- Forest Investigative Site 804
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Forest Investigative Site 802
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Forest Investigative Site 801
-
Vasteras, Suécia, 72189
- Forest Investigative Site 803
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um CDI implantado e um histórico de taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou uma terapia de CDI apropriada.
- Ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo <= 0,40
Critério de exclusão:
- Ter Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) Classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou ICC descompensada no momento da randomização;
- Ter angina pectoris instável ou infarto do miocárdio dentro de 30 dias após a randomização;
- Tem um histórico de Torsade de Pointes ou transplante de coração
- Ter fibrilação atrial crônica ou fibrilação/flutter atrial, cuja frequência não é controlada adequadamente no julgamento do investigador, na triagem;
- Está atualmente tomando drogas antiarrítmicas sistêmicas de Classe I ou Classe III
- Está atualmente tomando medicamentos sistêmicos que prolongam o intervalo QT
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo de dose combinada.
Uma vez ao dia, administração oral
|
|
Experimental: Azimilide
Azimilide 75 mg comprimidos revestidos por película
|
Azimilida 75 mg.
Uma vez ao dia, administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o primeiro evento cardiovascular
Prazo: 365 dias
|
Tempo até a primeira hospitalização cardiovascular não planejada, visita não planejada ao departamento de emergência cardiovascular ou morte cardiovascular em pacientes com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
|
365 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para o primeiro choque geral pelo CDI
Prazo: 365 dias
|
Tempo para o primeiro choque geral iniciado pelo desfibrilador cardioversor implantável
|
365 dias
|
|
Hora da primeira visita não planejada ao consultório médico.
Prazo: 365 dias
|
Tempo para a primeira visita não planejada ao consultório médico.
|
365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Emergências
- Arritmias Cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Azimilide
Outros números de identificação do estudo
- AZM-MD-302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardíacas
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
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