Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Azimilide naar de incidentie van cardiovasculaire ziekenhuisopnames/bezoeken aan spoedeisende hulp of cardiovasculair overlijden bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) (SHIELD-2) (SHIELD-2)
2 mei 2013 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van eenmaal daagse orale doses van 75 mg azimilidedihydrochloride op de incidentie van cardiovasculaire ziekenhuisopnames/bezoeken aan spoedeisende hulp of cardiovasculair overlijden bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Azimilide evalueren op de incidentie van cardiovasculaire ziekenhuisopnames, cardiovasculaire bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of cardiovasculair overlijden bij patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Forest Investigative Site 302
-
Charleroi, België, 6000
- Forest Investigative Site 303
-
Leuven, België, 3000
- Forest Investigative Site 300
-
Liège, België, 4000
- Forest Investigative Site 304
-
Yvoir, België, 5530
- Forest Investigative Site 301
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Forest Investigative Site 264
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Forest Investigative Site 269
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Forest Investigative Site 252
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Forest Investigative Site 267
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Forest Investigative Site 253
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Forest Investigative Site 259
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
- Forest Investigative Site 263
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Forest Investigative Site 254
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Forest Investigative Site 250
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Forest Investigative Site 270
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 262
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, DK-9100
- Forest Investigative Site 852
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Forest Investigative Site 850
-
Esbjerg, Denemarken, DK6700
- Forest Investigative Site 854
-
Hellerup, Denemarken, DK-2900
- Forest Investigative Site 853
-
Odense, Denemarken, DK-5000
- Forest Investigative Site 851
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Forest Investigative Site 405
-
Gottingen, Duitsland, 37099
- Forest Investigative Site 402
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Forest Investigative Site 410
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Forest Investigative Site 406
-
Mannheim, Duitsland, D-68167
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Forest Investigative Site 353
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Forest Investigative Site 354
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Forest Investigative Site 350
-
Nantes, Frankrijk, 44800
- Forest Investigative Site 358
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Forest Investigative Site 357
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Forest Investigative Site 450
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Forest Investigative Site 453
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Forest Investigative Site 452
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Forest Investigative Site 451
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 41060
- Forest Investigative Site 504
-
Catania, Italië, 95124
- Forest Investigative Site 502
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Forest Investigative Site 552
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Forest Investigative Site 550
-
Zwolle, Nederland, 8011 JW
- Forest Investigative Site 555
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Forest Investigative Site 706
-
Gdynia, Polen, 81-423
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Forest Investigative Site 604
-
Malaga, Spanje, 29010
- Forest Investigative Site 601
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 65691
- Forest Investigative Site 750
-
Ceské Budejovice, Tsjechische Republiek, 37001
- Forest Investigative Site 753
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
- Forest Investigative Site 751
-
Prague, Tsjechische Republiek, 15030
- Forest Investigative Site 754
-
Sokolska, Tsjechische Republiek, 0581
- Forest Investigative Site 752
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Forest Investigative Site 053
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Forest Investigative Site 048
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Forest Investigative Site 013
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 99048
- Forest Investigative Site 110
-
Merced, California, Verenigde Staten, 95340
- Forest Investigative Site 022
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Forest Investigative Site 060
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80712
- Forest Investigative Site 090
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Forest Investigative Site 041
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Forest Investigative Site 113
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Forest Investigative Site 010
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Forest Investigative Site 035
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Forest Investigative Site 044
-
Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
- Forest Investigative Site 062
-
Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
- Forest Investigative Site 082
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Forest Investigative Site 006
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Forest Investigative Site 123
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Forest Investigative Site 092
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47402
- Forest Investigative Site 012
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Forest Investigative Site 068
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Forest Investigative Site 087
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Forest Investigative Site 063
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Forest Investigative Site 050
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Forest Investigative Site 030
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Forest Investigative Site 058
-
Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
- Forest Investigative Site 052
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20903
- Forest Investigative Site 118
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Forest Investigative Site 015
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Forest Investigative Site 091
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Forest Investigative Site 020
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Forest Investigative Site 085
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Forest Investigative Site 079
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Forest Investigative Site 034
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Forest Investigative Site 121
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Forest Investigative Site 088
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125
- Forest Investigative Site 100
-
-
New Jersey
-
Englewood,, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Forest Investigative Site 055
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Forest Investigative Site 059
-
Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
- Forest Investigative Site 106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Forest Investigative Site 112
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- Forest Investigative Site 018
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
- Forest Investigative Site 069
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Forest Investigative Site 045
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Forest Investigative Site 122
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Forest Investigative Site 075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Forest Investigative Site 089
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Forest Investigative Site 116
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Forest Investigative Site 070
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Forest Investigative Site 064
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Forest Investigative Site 124
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Forest Investigative Site 043
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Forest Investigative Site 083
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
- Forest Investigative Site 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Forest Investigative Site 119
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Forest Investigative Site 056
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
- Forest Investigative Site 081
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Forest Investigative Site 008
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Forest Investigative Site 024
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Forest Investigative Site 095
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Forest Investigative Site 005
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Forest Investigative Site 107
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Forest Investigative Site 046
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Forest Investigative Site 084
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Forest Investigative Site 066
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Forest Investigative Site 073
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Forest Investigative Site 014
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Forest Investigative Site 094
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Forest Investigative Site 029
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Forest Investigative Site 028
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Forest Investigative Site 111
-
Fort Worth,, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Forest Investigative Site 125
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
- Forest Investigative Site 076
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Forest Investigative Site 074
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Forest Investigative Site 016
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Forest Investigative Site 004
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Forest Investigative Site 117
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
- Forest Investigative Site 065
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Forest Investigative Site 072
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24104
- Forest Investigative Site 023
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Forest Investigative Site 071
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- Forest Investigative Site 042
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Forest Investigative Site 049
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Forest Investigative Site 800
-
Orebro, Zweden, 70185
- Forest Investigative Site 805
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Forest Investigative Site 804
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Forest Investigative Site 802
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Forest Investigative Site 801
-
Vasteras, Zweden, 72189
- Forest Investigative Site 803
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ICD hebben geïmplanteerd en een voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of een geschikte ICD-therapie hebben.
- Een linkerventrikelejectiefractie hebben <= 0,40
Uitsluitingscriteria:
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV congestief hartfalen (CHF) hebben of gedecompenseerde CHF hebben op het moment van randomisatie;
- Instabiele angina pectoris of een hartinfarct hebben binnen 30 dagen na randomisatie;
- Heb een voorgeschiedenis van Torsade de Pointes of harttransplantatie
- Bij de screening chronische boezemfibrilleren of boezemfibrilleren/flutter hebben, waarvan de snelheid naar het oordeel van de onderzoeker niet voldoende onder controle is;
- Gebruikt momenteel systemische klasse I of andere klasse III anti-aritmica
- Gebruikt momenteel systemische medicijnen die het QT-interval verlengen
- Als vrouw, momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Dosis-gematchte placebo.
Eenmaal daags, orale toediening
|
|
Experimenteel: Azimilide
Azimilide 75 mg filmomhulde tabletten
|
Azimilide 75 mg.
Eenmaal daags, orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Tijd tot eerste ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname, ongepland bezoek aan cardiovasculaire spoedeisende hulp of cardiovasculair overlijden bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
|
365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste shock door alle oorzaken door de ICD
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Tijd tot de eerste schok door alle oorzaken veroorzaakt door de implanteerbare cardioverter-defibrillator
|
365 dagen
|
|
Tijd voor het eerste ongeplande doktersbezoek.
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Tijd voor het eerste ongeplande doktersbezoek.
|
365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spoedgevallen
- Aritmieën, hart
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Azimilide
Andere studie-ID-nummers
- AZM-MD-302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .