Effekt- och säkerhetsstudie av Azimilide på förekomsten av hjärt- och kärlinläggningar/besök på akutmottagning eller kardiovaskulär död hos patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (SHIELD-2) (SHIELD-2)
2 maj 2013 uppdaterad av: Forest Laboratories
Fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekterna av orala doser en gång dagligen på 75 mg azimiliddihydroklorid på förekomsten av hjärt- och kärlinläggningar/besök på akutmottagning eller kardiovaskulär död hos patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Azimilide på förekomsten av kardiovaskulära sjukhusinläggningar, besök på akutmottagningen eller kardiovaskulär död hos patienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Forest Investigative Site 302
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Forest Investigative Site 303
-
Leuven, Belgien, 3000
- Forest Investigative Site 300
-
Liège, Belgien, 4000
- Forest Investigative Site 304
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Forest Investigative Site 301
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9100
- Forest Investigative Site 852
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Forest Investigative Site 850
-
Esbjerg, Danmark, DK6700
- Forest Investigative Site 854
-
Hellerup, Danmark, DK-2900
- Forest Investigative Site 853
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Forest Investigative Site 851
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Forest Investigative Site 353
-
Lille, Frankrike, 59037
- Forest Investigative Site 354
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Forest Investigative Site 350
-
Nantes, Frankrike, 44800
- Forest Investigative Site 358
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Forest Investigative Site 357
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Forest Investigative Site 053
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Forest Investigative Site 048
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Forest Investigative Site 013
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 99048
- Forest Investigative Site 110
-
Merced, California, Förenta staterna, 95340
- Forest Investigative Site 022
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Forest Investigative Site 060
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80712
- Forest Investigative Site 090
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Forest Investigative Site 041
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Forest Investigative Site 113
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Forest Investigative Site 010
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Forest Investigative Site 035
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Forest Investigative Site 044
-
Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
- Forest Investigative Site 062
-
Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
- Forest Investigative Site 082
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Forest Investigative Site 006
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Forest Investigative Site 123
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Forest Investigative Site 092
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47402
- Forest Investigative Site 012
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Forest Investigative Site 068
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Forest Investigative Site 087
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Forest Investigative Site 063
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
- Forest Investigative Site 050
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Forest Investigative Site 030
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Forest Investigative Site 058
-
Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
- Forest Investigative Site 052
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20903
- Forest Investigative Site 118
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Forest Investigative Site 015
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Forest Investigative Site 091
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Forest Investigative Site 020
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Forest Investigative Site 085
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Forest Investigative Site 079
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Forest Investigative Site 034
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Forest Investigative Site 121
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Forest Investigative Site 088
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63125
- Forest Investigative Site 100
-
-
New Jersey
-
Englewood,, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Forest Investigative Site 055
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- Forest Investigative Site 059
-
Warren, New Jersey, Förenta staterna, 07059
- Forest Investigative Site 106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Forest Investigative Site 112
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- Forest Investigative Site 018
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12211
- Forest Investigative Site 069
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Forest Investigative Site 045
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Forest Investigative Site 122
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Forest Investigative Site 075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Forest Investigative Site 089
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Forest Investigative Site 116
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
- Forest Investigative Site 070
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Forest Investigative Site 064
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Forest Investigative Site 124
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Forest Investigative Site 043
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Forest Investigative Site 083
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
- Forest Investigative Site 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Forest Investigative Site 119
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Forest Investigative Site 056
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
- Forest Investigative Site 081
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Forest Investigative Site 008
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Forest Investigative Site 024
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Forest Investigative Site 095
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Forest Investigative Site 005
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- Forest Investigative Site 107
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Forest Investigative Site 046
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Forest Investigative Site 084
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Forest Investigative Site 066
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Forest Investigative Site 073
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Forest Investigative Site 014
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Forest Investigative Site 094
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Forest Investigative Site 029
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Forest Investigative Site 028
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Forest Investigative Site 111
-
Fort Worth,, Texas, Förenta staterna, 76104
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Forest Investigative Site 125
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
- Forest Investigative Site 076
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Forest Investigative Site 074
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Forest Investigative Site 016
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Forest Investigative Site 004
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Forest Investigative Site 117
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Forest Investigative Site 065
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Forest Investigative Site 072
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24104
- Forest Investigative Site 023
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Forest Investigative Site 071
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Forest Investigative Site 042
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Forest Investigative Site 049
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Forest Investigative Site 450
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Forest Investigative Site 453
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Forest Investigative Site 452
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Forest Investigative Site 451
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 41060
- Forest Investigative Site 504
-
Catania, Italien, 95124
- Forest Investigative Site 502
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Forest Investigative Site 264
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Forest Investigative Site 269
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Forest Investigative Site 252
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Forest Investigative Site 267
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Forest Investigative Site 253
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Forest Investigative Site 259
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- Forest Investigative Site 263
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Forest Investigative Site 254
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Forest Investigative Site 250
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Forest Investigative Site 270
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 262
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Forest Investigative Site 552
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623
- Forest Investigative Site 550
-
Zwolle, Nederländerna, 8011 JW
- Forest Investigative Site 555
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Forest Investigative Site 706
-
Gdynia, Polen, 81-423
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Forest Investigative Site 604
-
Malaga, Spanien, 29010
- Forest Investigative Site 601
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Forest Investigative Site 800
-
Orebro, Sverige, 70185
- Forest Investigative Site 805
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Forest Investigative Site 804
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Forest Investigative Site 802
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Forest Investigative Site 801
-
Vasteras, Sverige, 72189
- Forest Investigative Site 803
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Forest Investigative Site 750
-
Ceské Budejovice, Tjeckien, 37001
- Forest Investigative Site 753
-
Olomouc, Tjeckien, 77520
- Forest Investigative Site 751
-
Prague, Tjeckien, 15030
- Forest Investigative Site 754
-
Sokolska, Tjeckien, 0581
- Forest Investigative Site 752
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Forest Investigative Site 405
-
Gottingen, Tyskland, 37099
- Forest Investigative Site 402
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Forest Investigative Site 410
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Forest Investigative Site 406
-
Mannheim, Tyskland, D-68167
- Forest Investigative Site 401
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få en ICD implanterad och en historia av ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller lämplig ICD-behandling.
- Ha en vänsterkammars ejektionsfraktion <= 0,40
Exklusions kriterier:
- Har New York Heart Association (NYHA) klass IV kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller har dekompenserad CHF vid tidpunkten för randomiseringen;
- Har instabil angina pectoris eller en hjärtinfarkt inom 30 dagar efter randomisering;
- Har en historia av Torsade de Pointes eller hjärttransplantation
- Har kroniskt förmaksflimmer eller förmaksflimmer/fladder, som inte är tillräckligt kontrollerad enligt utredarens bedömning, vid screening;
- Tar för närvarande systemiska klass I eller andra klass III antiarytmika
- Tar för närvarande systemiska läkemedel som förlänger QT-intervallet
- Om hona, för närvarande är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Dosmatchad placebo.
En gång dagligen, oral administrering
|
|
Experimentell: Azimilid
Azimilide 75 mg filmdragerade tabletter
|
Azimilid 75 mg.
En gång dagligen, oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första kardiovaskulära händelsen
Tidsram: 365 dagar
|
Dags för första oplanerade kardiovaskulära sjukhusvistelse, oplanerade besök på akutmottagningen eller kardiovaskulär död hos patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
|
365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första chock av alla orsaker av ICD
Tidsram: 365 dagar
|
Dags för första chock av alla orsaker initierad av den implanterbara cardioverter-defibrillatorn
|
365 dagar
|
|
Dags för första oplanerade läkarbesöket.
Tidsram: 365 dagar
|
Dags för det första oplanerade läkarbesöket.
|
365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Första postat (Uppskatta)
3 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZM-MD-302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .