Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti azimilidu na výskyt kardiovaskulárních hospitalizací/návštěv na pohotovosti nebo kardiovaskulárních úmrtí u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) (SHIELD-2) (SHIELD-2)

2. května 2013 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 o účincích perorálních dávek 75 mg azimilid dihydrochloridu jednou denně na výskyt kardiovaskulárních hospitalizací/návštěv na pohotovosti nebo kardiovaskulárního úmrtí u pacientů s implantovatelným kardioverterem defibrilátorem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Azimilidu na incidenci kardiovaskulárních hospitalizací, návštěv kardiovaskulárního pohotovostního oddělení nebo kardiovaskulárních úmrtí u pacientů s implantabilními kardioverterovými defibrilátory (ICD)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Forest Investigative Site 302
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Forest Investigative Site 303
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Forest Investigative Site 300
      • Liège, Belgie, 4000
        • Forest Investigative Site 304
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Forest Investigative Site 301
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9100
        • Forest Investigative Site 852
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Forest Investigative Site 850
      • Esbjerg, Dánsko, DK6700
        • Forest Investigative Site 854
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
        • Forest Investigative Site 853
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Forest Investigative Site 851
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Forest Investigative Site 353
      • Lille, Francie, 59037
        • Forest Investigative Site 354
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Forest Investigative Site 350
      • Nantes, Francie, 44800
        • Forest Investigative Site 358
      • Pessac, Francie, 33604
        • Forest Investigative Site 357
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Forest Investigative Site 552
      • Eindhoven, Holandsko, 5623
        • Forest Investigative Site 550
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
        • Forest Investigative Site 555
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 41060
        • Forest Investigative Site 504
      • Catania, Itálie, 95124
        • Forest Investigative Site 502
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Forest Investigative Site 450
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Forest Investigative Site 453
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Forest Investigative Site 452
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Forest Investigative Site 451
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Forest Investigative Site 264
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Forest Investigative Site 269
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Forest Investigative Site 252
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Forest Investigative Site 267
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Forest Investigative Site 253
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Forest Investigative Site 259
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • Forest Investigative Site 263
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Forest Investigative Site 254
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Forest Investigative Site 250
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Forest Investigative Site 270
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site 262
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Forest Investigative Site 405
      • Gottingen, Německo, 37099
        • Forest Investigative Site 402
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Forest Investigative Site 410
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Forest Investigative Site 406
      • Mannheim, Německo, D-68167
        • Forest Investigative Site 401
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Forest Investigative Site 706
      • Gdynia, Polsko, 81-423
        • Forest Investigative Site 705
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Forest Investigative Site 053
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Forest Investigative Site 048
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 99048
        • Forest Investigative Site 110
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Forest Investigative Site 022
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Forest Investigative Site 060
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80712
        • Forest Investigative Site 090
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Forest Investigative Site 041
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Forest Investigative Site 113
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Forest Investigative Site 010
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Forest Investigative Site 035
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Forest Investigative Site 044
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Forest Investigative Site 062
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Forest Investigative Site 082
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Forest Investigative Site 006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Forest Investigative Site 123
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Forest Investigative Site 092
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
        • Forest Investigative Site 012
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Forest Investigative Site 068
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Forest Investigative Site 087
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Forest Investigative Site 063
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Forest Investigative Site 050
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Forest Investigative Site 030
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Forest Investigative Site 058
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Forest Investigative Site 052
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20903
        • Forest Investigative Site 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Forest Investigative Site 015
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Forest Investigative Site 091
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Forest Investigative Site 020
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Forest Investigative Site 085
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Forest Investigative Site 079
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Forest Investigative Site 034
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Forest Investigative Site 121
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Forest Investigative Site 088
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
        • Forest Investigative Site 100
    • New Jersey
      • Englewood,, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Forest Investigative Site 055
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Forest Investigative Site 059
      • Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • Forest Investigative Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Forest Investigative Site 112
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Forest Investigative Site 018
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Forest Investigative Site 069
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Forest Investigative Site 045
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Forest Investigative Site 122
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Forest Investigative Site 075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Forest Investigative Site 089
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Forest Investigative Site 116
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Forest Investigative Site 070
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Forest Investigative Site 064
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Forest Investigative Site 124
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Forest Investigative Site 043
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Forest Investigative Site 083
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • Forest Investigative Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Forest Investigative Site 119
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Forest Investigative Site 056
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
        • Forest Investigative Site 081
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Forest Investigative Site 008
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Forest Investigative Site 024
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Forest Investigative Site 095
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Forest Investigative Site 005
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Forest Investigative Site 107
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Forest Investigative Site 046
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Forest Investigative Site 084
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Forest Investigative Site 066
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Forest Investigative Site 073
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Forest Investigative Site 014
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Forest Investigative Site 094
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Forest Investigative Site 029
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Forest Investigative Site 028
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Forest Investigative Site 111
      • Fort Worth,, Texas, Spojené státy, 76104
        • Forest Investigative Site 007
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Forest Investigative Site 125
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 074
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Forest Investigative Site 016
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Forest Investigative Site 004
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Forest Investigative Site 117
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Forest Investigative Site 065
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Forest Investigative Site 072
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24104
        • Forest Investigative Site 023
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Forest Investigative Site 071
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Forest Investigative Site 042
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Forest Investigative Site 049
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Forest Investigative Site 750
      • Ceské Budejovice, Česká republika, 37001
        • Forest Investigative Site 753
      • Olomouc, Česká republika, 77520
        • Forest Investigative Site 751
      • Prague, Česká republika, 15030
        • Forest Investigative Site 754
      • Sokolska, Česká republika, 0581
        • Forest Investigative Site 752
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Forest Investigative Site 604
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Forest Investigative Site 601
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Forest Investigative Site 800
      • Orebro, Švédsko, 70185
        • Forest Investigative Site 805
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Forest Investigative Site 804
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Forest Investigative Site 802
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Forest Investigative Site 801
      • Vasteras, Švédsko, 72189
        • Forest Investigative Site 803

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si implantovat ICD a v anamnéze měli komorovou tachykardii, fibrilaci komor nebo vhodnou terapii ICD.
  • Mít ejekční frakci levé komory <= 0,40

Kritéria vyloučení:

  • trpí městnavým srdečním selháním třídy IV (CHF) podle New York Heart Association (NYHA) nebo máte dekompenzované CHF v době randomizace;
  • mít nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu do 30 dnů od randomizace;
  • Máte v anamnéze Torsade de Pointes nebo transplantaci srdce
  • mít chronickou fibrilaci síní nebo fibrilaci/flutter síní, jejichž frekvence není podle úsudku zkoušejícího při screeningu dostatečně kontrolována;
  • V současné době užíváte systémová antiarytmika třídy I nebo jiná antiarytmika třídy III
  • V současné době užíváme systémové léky, které prodlužují QT interval
  • Pokud je žena v současné době těhotná nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající dávce. Jednou denně, perorální podání
Experimentální: Azimilid
Azimilid 75 mg potahované tablety
Lék: Azimilid dihydrochlorid
Azimilid 75 mg. Jednou denně, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první kardiovaskulární příhody
Časové okno: 365 dní
Doba do první neplánované kardiovaskulární hospitalizace, neplánované návštěvy kardiovaskulárního pohotovostního oddělení nebo kardiovaskulárního úmrtí u pacientů s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD)
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k prvnímu šoku ze všech příčin pomocí ICD
Časové okno: 365 dní
Čas do prvního výboje ze všech příčin iniciovaného implantabilním kardioverterem-defibrilátorem
365 dní
Čas na první neplánovanou návštěvu lékaře v ordinaci.
Časové okno: 365 dní
Čas do první neplánované návštěvy lékaře v ordinaci.
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZM-MD-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Azimilid dihydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit