Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azymilidu dotyczące częstości hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia/wizyt na oddziałach ratunkowych lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) (SHIELD-2) (SHIELD-2)

2 maja 2013 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące wpływu doustnych dawek 75 mg dichlorowodorku azymilidu raz na dobę na częstość hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych/wizyt na oddziałach ratunkowych lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azymilidu w odniesieniu do częstości hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, wizyt na oddziale ratunkowym z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Forest Investigative Site 302
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Forest Investigative Site 303
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Forest Investigative Site 300
      • Liège, Belgia, 4000
        • Forest Investigative Site 304
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Forest Investigative Site 301
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9100
        • Forest Investigative Site 852
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Forest Investigative Site 850
      • Esbjerg, Dania, DK6700
        • Forest Investigative Site 854
      • Hellerup, Dania, DK-2900
        • Forest Investigative Site 853
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Forest Investigative Site 851
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Forest Investigative Site 353
      • Lille, Francja, 59037
        • Forest Investigative Site 354
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Forest Investigative Site 350
      • Nantes, Francja, 44800
        • Forest Investigative Site 358
      • Pessac, Francja, 33604
        • Forest Investigative Site 357
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Forest Investigative Site 604
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Forest Investigative Site 601
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Forest Investigative Site 552
      • Eindhoven, Holandia, 5623
        • Forest Investigative Site 550
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW
        • Forest Investigative Site 555
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Forest Investigative Site 450
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Forest Investigative Site 453
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Forest Investigative Site 452
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Forest Investigative Site 451
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Forest Investigative Site 264
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Forest Investigative Site 269
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Forest Investigative Site 252
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Forest Investigative Site 267
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Forest Investigative Site 253
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Forest Investigative Site 259
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • Forest Investigative Site 263
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Forest Investigative Site 254
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Forest Investigative Site 250
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Forest Investigative Site 270
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site 262
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Forest Investigative Site 405
      • Gottingen, Niemcy, 37099
        • Forest Investigative Site 402
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Forest Investigative Site 410
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Forest Investigative Site 406
      • Mannheim, Niemcy, D-68167
        • Forest Investigative Site 401
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Forest Investigative Site 706
      • Gdynia, Polska, 81-423
        • Forest Investigative Site 705
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Forest Investigative Site 750
      • Ceské Budejovice, Republika Czeska, 37001
        • Forest Investigative Site 753
      • Olomouc, Republika Czeska, 77520
        • Forest Investigative Site 751
      • Prague, Republika Czeska, 15030
        • Forest Investigative Site 754
      • Sokolska, Republika Czeska, 0581
        • Forest Investigative Site 752
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Forest Investigative Site 053
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Forest Investigative Site 048
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 99048
        • Forest Investigative Site 110
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • Forest Investigative Site 022
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Forest Investigative Site 060
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80712
        • Forest Investigative Site 090
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Forest Investigative Site 041
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Forest Investigative Site 113
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Forest Investigative Site 010
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Forest Investigative Site 035
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Forest Investigative Site 044
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
        • Forest Investigative Site 062
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Forest Investigative Site 082
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Forest Investigative Site 006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Forest Investigative Site 123
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Forest Investigative Site 092
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47402
        • Forest Investigative Site 012
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Forest Investigative Site 068
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Forest Investigative Site 087
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Forest Investigative Site 063
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Forest Investigative Site 050
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Forest Investigative Site 030
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Forest Investigative Site 058
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
        • Forest Investigative Site 052
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20903
        • Forest Investigative Site 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Forest Investigative Site 015
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Forest Investigative Site 091
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Forest Investigative Site 020
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Forest Investigative Site 085
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Forest Investigative Site 079
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Forest Investigative Site 034
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Forest Investigative Site 121
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Forest Investigative Site 088
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
        • Forest Investigative Site 100
    • New Jersey
      • Englewood,, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Forest Investigative Site 055
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Forest Investigative Site 059
      • Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • Forest Investigative Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Forest Investigative Site 112
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Forest Investigative Site 018
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
        • Forest Investigative Site 069
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Forest Investigative Site 045
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Forest Investigative Site 122
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Forest Investigative Site 075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Forest Investigative Site 089
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Forest Investigative Site 116
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Forest Investigative Site 070
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Forest Investigative Site 064
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Forest Investigative Site 124
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Forest Investigative Site 043
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Forest Investigative Site 083
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • Forest Investigative Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Forest Investigative Site 119
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Forest Investigative Site 056
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
        • Forest Investigative Site 081
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Forest Investigative Site 008
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Forest Investigative Site 024
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Forest Investigative Site 095
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Forest Investigative Site 005
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Forest Investigative Site 107
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Forest Investigative Site 046
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Forest Investigative Site 084
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Forest Investigative Site 066
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Forest Investigative Site 073
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Forest Investigative Site 014
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Forest Investigative Site 094
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Forest Investigative Site 029
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Forest Investigative Site 028
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Forest Investigative Site 111
      • Fort Worth,, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Forest Investigative Site 007
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Forest Investigative Site 125
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site 074
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Forest Investigative Site 016
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Forest Investigative Site 004
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Forest Investigative Site 117
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Forest Investigative Site 065
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Forest Investigative Site 072
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24104
        • Forest Investigative Site 023
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Forest Investigative Site 071
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Forest Investigative Site 042
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Forest Investigative Site 049
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Forest Investigative Site 800
      • Orebro, Szwecja, 70185
        • Forest Investigative Site 805
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Forest Investigative Site 804
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Forest Investigative Site 802
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Forest Investigative Site 801
      • Vasteras, Szwecja, 72189
        • Forest Investigative Site 803
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 41060
        • Forest Investigative Site 504
      • Catania, Włochy, 95124
        • Forest Investigative Site 502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wszczepiony ICD i historię częstoskurczu komorowego, migotania komór lub odpowiednią terapię ICD.
  • Mieć frakcję wyrzutową lewej komory <= 0,40

Kryteria wyłączenia:

  • mają zastoinową niewydolność serca (CHF) klasy IV według New York Heart Association (NYHA) lub mają zdekompensowaną CHF w momencie randomizacji;
  • mają niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od randomizacji;
  • Mieć historię Torsade de Pointes lub przeszczepu serca
  • Mają przewlekłe migotanie przedsionków lub migotanie/trzepotanie przedsionków, które w ocenie badacza nie jest odpowiednio kontrolowane podczas badania przesiewowego;
  • Obecnie przyjmują ogólnoustrojowe leki przeciwarytmiczne klasy I lub inne leki przeciwarytmiczne klasy III
  • Obecnie przyjmują leki ogólnoustrojowe, które wydłużają odstęp QT
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowana dawka placebo. Raz dziennie, podanie doustne
Eksperymentalny: Azymilid
Azymilid 75 mg tabletki powlekane
Lek: Dichlorowodorek azymilidu
Azymilid 75 mg. Raz dziennie, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 365 dni
Czas do pierwszej nieplanowanej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, nieplanowanej wizyty na oddziale ratunkowym z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy wstrząs z jakiejkolwiek przyczyny według ICD
Ramy czasowe: 365 dni
Czas do pierwszego wstrząsu z dowolnej przyczyny zainicjowanego przez wszczepialny kardiowerter-defibrylator
365 dni
Czas na pierwszą nieplanowaną wizytę lekarską.
Ramy czasowe: 365 dni
Czas do pierwszej nieplanowanej wizyty w gabinecie lekarskim.
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZM-MD-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Dichlorowodorek azymilidu

  • Dana-Farber Cancer Institute
    Stemline Therapeutics, Inc.
    Rekrutacyjny
    Faza 2 Elacestrantu w ER-dodatnich mięsakach macicy
    Mięsak macicy | Mięsak podścieliska endometrium | Guz z dodatnim receptorem estrogenowym | Mięsak gładkokomórkowy macicy | ESS | Guzy komórek nabłonkowych okołonaczyniowych | Mięsak gruczołowy macicy | PEComa macicy | uLMS
    Stany Zjednoczone
  • Kristina A. Fanucci
    Johns Hopkins University; Translational Breast Cancer Research Consortium; Menarini... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    PhII Randomizowane badanie porównujące CAPecytabinę + ELAcestrant vs. samą Kapecytybinę w raku piersi ER+ (CAPELA) (CAPELA)
    Rak piersi | Nowotwory piersi | Rak piersi z przerzutami | Ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2 Negatywny rak piersi | Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym | Mutacja genu ESR1 | Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym | Her2- Rak piersi | Dziki typ ER
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj