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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'azimilide sur l'incidence des hospitalisations cardiovasculaires/visites aux urgences ou des décès cardiovasculaires chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) (SHIELD-2) (SHIELD-2)

2 mai 2013 mis à jour par: Forest Laboratories

Étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les effets de doses orales une fois par jour de 75 mg de dichlorhydrate d'azimilide sur l'incidence des hospitalisations cardiovasculaires/des visites aux urgences ou des décès cardiovasculaires chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'azimilide sur l'incidence des hospitalisations cardiovasculaires, des visites aux urgences cardiovasculaires ou des décès cardiovasculaires chez les patients porteurs de défibrillateurs cardiaques implantables (DAI)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Forest Investigative Site 405
      • Gottingen, Allemagne, 37099
        • Forest Investigative Site 402
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Forest Investigative Site 410
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Forest Investigative Site 406
      • Mannheim, Allemagne, D-68167
        • Forest Investigative Site 401
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Forest Investigative Site 302
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Forest Investigative Site 303
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Forest Investigative Site 300
      • Liège, Belgique, 4000
        • Forest Investigative Site 304
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Forest Investigative Site 301
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Forest Investigative Site 264
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Forest Investigative Site 269
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Forest Investigative Site 252
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Forest Investigative Site 267
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Forest Investigative Site 253
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Forest Investigative Site 259
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
        • Forest Investigative Site 263
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Forest Investigative Site 254
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Forest Investigative Site 250
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Forest Investigative Site 270
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site 262
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK-9100
        • Forest Investigative Site 852
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Forest Investigative Site 850
      • Esbjerg, Danemark, DK6700
        • Forest Investigative Site 854
      • Hellerup, Danemark, DK-2900
        • Forest Investigative Site 853
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Forest Investigative Site 851
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Forest Investigative Site 604
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Forest Investigative Site 601
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Forest Investigative Site 353
      • Lille, France, 59037
        • Forest Investigative Site 354
      • Montpellier, France, 34295
        • Forest Investigative Site 350
      • Nantes, France, 44800
        • Forest Investigative Site 358
      • Pessac, France, 33604
        • Forest Investigative Site 357
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Forest Investigative Site 450
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Forest Investigative Site 453
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Forest Investigative Site 452
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Forest Investigative Site 451
  • Italie
      • Ancona, Italie, 41060
        • Forest Investigative Site 504
      • Catania, Italie, 95124
        • Forest Investigative Site 502
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Forest Investigative Site 552
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623
        • Forest Investigative Site 550
      • Zwolle, Pays-Bas, 8011 JW
        • Forest Investigative Site 555
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Forest Investigative Site 706
      • Gdynia, Pologne, 81-423
        • Forest Investigative Site 705
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 65691
        • Forest Investigative Site 750
      • Ceské Budejovice, République tchèque, 37001
        • Forest Investigative Site 753
      • Olomouc, République tchèque, 77520
        • Forest Investigative Site 751
      • Prague, République tchèque, 15030
        • Forest Investigative Site 754
      • Sokolska, République tchèque, 0581
        • Forest Investigative Site 752
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Forest Investigative Site 800
      • Orebro, Suède, 70185
        • Forest Investigative Site 805
      • Stockholm, Suède, 11883
        • Forest Investigative Site 804
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Forest Investigative Site 802
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Forest Investigative Site 801
      • Vasteras, Suède, 72189
        • Forest Investigative Site 803
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Forest Investigative Site 053
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Forest Investigative Site 048
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 99048
        • Forest Investigative Site 110
      • Merced, California, États-Unis, 95340
        • Forest Investigative Site 022
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Forest Investigative Site 060
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80712
        • Forest Investigative Site 090
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Forest Investigative Site 041
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Forest Investigative Site 113
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Forest Investigative Site 010
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Forest Investigative Site 035
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Forest Investigative Site 044
      • Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
        • Forest Investigative Site 062
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Forest Investigative Site 082
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Forest Investigative Site 006
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Forest Investigative Site 123
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Forest Investigative Site 092
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47402
        • Forest Investigative Site 012
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Forest Investigative Site 068
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Forest Investigative Site 087
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Forest Investigative Site 063
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Forest Investigative Site 050
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Forest Investigative Site 030
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Forest Investigative Site 058
      • Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
        • Forest Investigative Site 052
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20903
        • Forest Investigative Site 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Forest Investigative Site 015
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Forest Investigative Site 091
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Forest Investigative Site 020
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Forest Investigative Site 085
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Forest Investigative Site 079
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Forest Investigative Site 034
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Forest Investigative Site 121
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Forest Investigative Site 088
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63125
        • Forest Investigative Site 100
    • New Jersey
      • Englewood,, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Forest Investigative Site 055
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Forest Investigative Site 059
      • Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
        • Forest Investigative Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Forest Investigative Site 112
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Forest Investigative Site 018
      • Albany, New York, États-Unis, 12211
        • Forest Investigative Site 069
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Forest Investigative Site 045
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Forest Investigative Site 122
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Forest Investigative Site 075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Forest Investigative Site 089
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Forest Investigative Site 116
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Forest Investigative Site 070
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Forest Investigative Site 064
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Forest Investigative Site 124
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Forest Investigative Site 043
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Forest Investigative Site 083
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • Forest Investigative Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Forest Investigative Site 119
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Forest Investigative Site 056
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
        • Forest Investigative Site 081
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Forest Investigative Site 008
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Forest Investigative Site 024
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Forest Investigative Site 095
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Forest Investigative Site 005
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Forest Investigative Site 107
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Forest Investigative Site 046
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Forest Investigative Site 084
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Forest Investigative Site 066
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Forest Investigative Site 073
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Forest Investigative Site 014
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Forest Investigative Site 094
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Forest Investigative Site 029
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Forest Investigative Site 028
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Forest Investigative Site 111
      • Fort Worth,, Texas, États-Unis, 76104
        • Forest Investigative Site 007
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Forest Investigative Site 125
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site 074
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Forest Investigative Site 016
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Forest Investigative Site 004
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Forest Investigative Site 117
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Forest Investigative Site 065
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Forest Investigative Site 072
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24104
        • Forest Investigative Site 023
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Forest Investigative Site 071
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Forest Investigative Site 042
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Forest Investigative Site 049

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un DAI implanté et des antécédents de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire ou un traitement DAI approprié.
  • Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 0,40

Critère d'exclusion:

  • Avoir une insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) ou avoir une ICC décompensée au moment de la randomisation ;
  • Avoir une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la randomisation ;
  • Avoir des antécédents de Torsade de Pointes ou de transplantation cardiaque
  • Avoir une fibrillation auriculaire chronique ou une fibrillation / flutter auriculaire, dont la fréquence n'est pas contrôlée de manière adéquate selon le jugement de l'investigateur, lors du dépistage ;
  • Prenez actuellement des antiarythmiques systémiques de classe I ou d'autres antiarythmiques de classe III
  • Prenez actuellement des médicaments systémiques qui allongent l'intervalle QT
  • Si vous êtes une femme, êtes actuellement enceinte ou allaitez, ou envisagez de devenir enceinte au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la dose. Une fois par jour, administration orale
Expérimental: Azimilide
Azimilide 75 mg comprimés pelliculés
Médicament: Dichlorhydrate d'azimilide
Azimilide 75 mg. Une fois par jour, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier événement cardiovasculaire
Délai: 365 jours
Délai avant la première hospitalisation cardiovasculaire imprévue, la visite imprévue au service des urgences cardiovasculaires ou le décès cardiovasculaire chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier choc toutes causes confondues par le DAI
Délai: 365 jours
Délai avant le premier choc toutes causes confondues déclenché par le défibrillateur automatique implantable
365 jours
Heure de la première visite non planifiée au cabinet du médecin.
Délai: 365 jours
Délai avant la première visite non planifiée au cabinet du médecin.
365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David B Bharucha, MD, PhD, Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

3 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZM-MD-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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