模块化翻修髋关节系统的上市后研究 (MRHS)
2018年10月9日 更新者：Encore Medical, L.P.
检查模块化翻修髋关节系统 (MRHS) 的短期安全性和有效性的前瞻性多中心开放标签研究
本研究的目的是检查 MRH 系统的短期功效，并确定使用这个简单的双托盘系统是否减少了手术室时间。
研究概览
详细说明
翻修全髋关节置换术 (THA) 的主要目标是通过修复患者的运动学来恢复患者的髋关节功能。
然而，即使是最有经验的外科医生，髋关节翻修手术也是一项挑战。
骨量减少、关节稳定性、感染、骨折、转子骨不连以及植入物或水泥去除困难都是外科医生必须为每位就诊患者考虑的潜在问题。
这些挑战要求髋关节植入系统提供手术中的灵活性，这通常是初次全髋关节置换术所不需要的。
Lima 模块化翻修髋关节系统使用模块化杆和颈部组件，以在选择腿长、偏移和版本时实现手术多功能性。
本研究的目的是使用放射学成功和 Harris 髋关节评分作为终点来检查模块化翻修髋关节系统 (MHRS) 的短期安全性和有效性。
该研究将在美国的多个地点进行，并且将仅包括符合模块化翻修髋关节系统使用标准的适应症并且是翻修髋关节置换手术的候选人的受试者。
目标招生将是 200 个科目，在美国 15 个地点最多 25 个科目。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Medical Center Outpatient Clinic
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New York
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Syracuse、New York、美国、13214
- Syracuse Orthopaedic Specialists
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- McBride Clinic
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的受试者在同意时至少年满 18 岁，并且由于骨量不足或由于股骨头、颈部或股骨近端部分缺陷而符合全髋关节翻修术的纳入标准。
描述
纳入标准：
- 受试者必须是翻修髋关节置换术的候选人
- 受试者的骨量必须不足或股骨头、颈部或股骨近端部分存在缺陷
- 受试者的髋关节必须在解剖学和功能上适合接受髋关节植入物
- 同意时受试者的体重指数必须为 40.00 或更低 (BMI) ≤ 40.00
- 受试者必须愿意并能够签署知情同意书并遵循研究程序
- 受试者在同意时必须年满 18 岁（≥ 18）
- 受试者必须愿意返回所有研究访问
- 受试者（女性）在手术时不得怀孕
排除标准：
- 受试者不得接受初次髋关节置换术
- 受试者的精神状况可能会影响受试者给予知情同意的能力或满足研究要求的意愿（即，严重的精神发育迟滞使得受试者无法理解知情同意过程、整体性痴呆、既往中风干扰受试者的认知能力、老年性痴呆和阿尔茨海默病）
- 受试者的状况对植入物有过高的要求，包括高水平的身体活动（即 竞技体育、重体力劳动）
- 受试者的 BMI >40.00
- 对象骨骼未成熟
- 受试者患有骨髓炎
- 受试者失去韧带结构
- 对象是囚犯
- 对象怀孕了
- 受试者在手术时有活动性感染或败血症
- 受试者有酗酒或其他成瘾史（当前）
- 受试者患有影响受影响肢体的肌肉、神经或血管缺陷（即帕金森病、脊髓空洞症和多发性硬化症、Charcot 关节）
- 对象具有已知的材料敏感性（对金属）
- 受试者的身体状况会消除或倾向于消除足够的植入物支撑或阻止使用适当尺寸的植入物
- 受试者不愿改变术后身体活动
- 受试者未满 18 岁（
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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基本的
上市后研究
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髋关节系统适用于骨量质量差或不适合其他重建技术的患者，如股骨头、股骨颈或近端股骨部分的缺陷所示。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Harris 髋关节评分评估
大体时间：2年
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Harris 髋关节评分是为评估髋关节创伤性疾病患者的髋关节功能而开发的，但现在通常用于跟踪髋关节退行性疾病手术后的患者（Harris 等人，1969 年）。
评分分为 4 个方面（疼痛、功能、畸形和运动范围），最高评分为 100 分。
疼痛得分为 44 分，移动性/功能得分为 47 分，运动范围得分为 5 分，无畸形得分为 4 分。
Harris 髋关节评分的分级：优秀 (90-100)、良好 (80-90)、一般 (70-79) 和较差 (
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2年
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设备放射学失败的参与者人数
大体时间：2年
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射线照相失败定义为假体/骨界面处的一条完整射线可透线 > 2 毫米宽，或 >3 度内翻/外翻偏移或组件下沉 >3 毫米。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Levine, M.D.、Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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