Étude post-commercialisation du système de révision modulaire de la hanche (MRHS)
9 octobre 2018 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
Étude ouverte multicentrique prospective examinant l'innocuité et l'efficacité à court terme du système de révision modulaire de la hanche (MRHS)
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité à court terme du système MRH ainsi que de déterminer si le temps passé en salle d'opération est réduit en utilisant ce système simple à deux plateaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de la révision de l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) est de restaurer la fonction de la hanche du patient en réparant la cinématique du patient.
Cependant, une chirurgie de révision de la hanche représente un défi, même pour le chirurgien le plus expérimenté.
La perte de stock osseux, la stabilité articulaire, l'infection, la fracture, la pseudarthrose trochantérienne et la difficulté à retirer l'implant ou le ciment sont autant de problèmes potentiels qu'un chirurgien doit prendre en compte pour chaque patient qui se présente.
Ces défis exigent que les systèmes d'implants de la hanche offrent une flexibilité peropératoire qui n'est normalement pas requise pour l'ATH primaire.
Le système de hanche de révision modulaire Lima utilise des composants de tige et de cou modulaires pour permettre une polyvalence chirurgicale lors de la sélection de la longueur, du décalage et de la version de la jambe.
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité à court terme du système de révision modulaire de la hanche (MHRS) en utilisant le succès radiologique et les scores de la hanche de Harris comme critères d'évaluation.
L'étude se déroulera sur plusieurs sites à travers les États-Unis et n'inclura que des sujets qui répondent aux critères d'indication d'utilisation du système de révision modulaire de la hanche et qui sont candidats à une chirurgie de révision de remplacement de la hanche.
L'inscription cible sera de 200 sujets avec jusqu'à 25 sujets sur 15 sites à travers les États-Unis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Medical Center Outpatient Clinic
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13214
- Syracuse Orthopaedic Specialists
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- McBride Clinic
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets éligibles seront âgés d'au moins 18 ans au moment du consentement et répondront aux critères d'inclusion pour une arthroplastie totale de révision de la hanche en raison d'un stock osseux insuffisant ou en raison de déficiences de la tête fémorale, du col ou de parties du fémur proximal.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être candidat à une arthroplastie de hanche de révision
- Le sujet doit avoir un stock osseux médiocre ou des déficiences de la tête fémorale, du col ou de parties du fémur proximal
- L'articulation de la hanche du sujet doit être anatomiquement et fonctionnellement adaptée pour recevoir l'implant de la hanche
- Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle de 40,00 ou moins (IMC) ≤ 40,00 au moment du consentement
- Le sujet doit être disposé et capable de signer le consentement éclairé et de suivre les procédures d'étude
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus (≥ 18) au moment du consentement
- Le sujet doit être prêt à revenir pour toutes les visites d'étude
- Le sujet (femme) ne doit pas être enceinte au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne doit pas recevoir de remplacement primaire de la hanche
- Le sujet a un ou des troubles mentaux qui peuvent interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé ou sa volonté de remplir les exigences de l'étude (c'est-à-dire un retard mental grave tel que le sujet ne peut pas comprendre le processus de consentement éclairé, une démence globale, des accidents interférer avec les capacités cognitives du sujet, la démence sénile et la maladie d'Alzheimer)
- Le sujet a une condition qui impose une demande excessive sur l'implant, y compris des niveaux élevés d'activité physique (c. sports de compétition, travail physique intense)
- Le sujet a un IMC> 40,00
- Le sujet est squelettiquement immature
- Le sujet a une ostéomyélite
- Le sujet a une perte de structures ligamentaires
- Le sujet est un prisonnier
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a une infection active ou une septicémie au moment de la chirurgie
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances (actuel)
- Le sujet a des déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires qui compromettent l'extrémité affectée (c'est-à-dire la maladie de Parkinson, la syringomyélie et la sclérose en plaques, les articulations de Charcot)
- Le sujet a une sensibilité connue aux matériaux (aux métaux)
- Le sujet a une condition physique qui éliminerait ou tendrait à éliminer un support d'implant adéquat ou empêcherait l'utilisation d'un implant de taille appropriée
- Le sujet n'est pas disposé à modifier les activités physiques postopératoires
- Le sujet a moins de 18 ans (
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Primaire
Post étude de marché
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Système de hanche indiqué pour les patients dont le stock osseux est de mauvaise qualité ou inadéquat pour d'autres techniques de reconstruction, comme indiqué par des déficiences de la tête fémorale, du col ou de parties du fémur proximal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du score de la hanche de Harris
Délai: 2 ans
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Le Harris Hip Score a été développé pour évaluer la fonction de la hanche chez les patients présentant des troubles traumatiques de la hanche, mais il est maintenant couramment utilisé pour suivre les patients après une intervention chirurgicale pour une maladie dégénérative de la hanche (Harris et al., 1969).
Le score est divisé en 4 domaines (douleur, fonction, déformation et amplitude de mouvement), le meilleur score possible étant de 100.
44 points sont attribués pour la douleur, 47 pour la mobilité/fonction, 5 pour l'amplitude des mouvements et 4 pour l'absence de déformation.
Notation pour le Harris Hip Score : Excellent (90-100), Bon (80-90), Passable (70-79) et Médiocre (
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2 ans
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Nombre de participants avec échec radiologique de l'appareil
Délai: 2 ans
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L'échec radiographique est défini comme une ligne radiotransparente complète > 2 mm de large à l'interface prothèse/os ou une migration varus/valgus > 3 degrés ou > 3 mm d'affaissement du composant.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2011
Première publication (Estimation)
3 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS-804
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