Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsundersøgelse af det modulære revisionshoftesystem (MRHS)

9. oktober 2018 opdateret af: Encore Medical, L.P.

Prospektiv multicenter åbent label undersøgelse, der undersøger kortsigtet sikkerhed og effektivitet af det modulære revisionshoftesystem (MRHS)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kortsigtede effektivitet af MRH-systemet samt afgøre, om operationsstuens tid er reduceret ved hjælp af dette enkle to-bakke-system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med Revision Total Hip Arthroplasty (THA) er at genoprette patientens hoftefunktion ved at reparere patientens kinematik. En revision af hofteoperationer er dog en udfordring for selv den mest erfarne kirurg. Tab af knoglemasse, ledstabilitet, infektion, fraktur, trochanterisk ikke-sammenføjning og vanskeligheder med implantat- eller cementfjernelse er alle potentielle problemer, som en kirurg skal overveje for hver præsenterende patient. Disse udfordringer kræver, at hofteimplantatsystemer giver en intraoperativ fleksibilitet, som normalt ikke kræves for primær THA. Lima Modular Revision Hip System bruger modulære stilk- og nakkekomponenter for at tillade kirurgisk alsidighed ved valg af benlængde, offset og version. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kortsigtede sikkerhed og effektivitet af Modular Revision Hip System (MHRS) ved hjælp af radiologisk succes og Harris Hip Scores som endepunkter. Undersøgelsen vil finde sted på flere steder i USA og vil kun omfatte forsøgspersoner, der opfylder indikationerne for brugskriterierne for det modulære revisionshoftesystem, og som er kandidater til revision af hofteprotesekirurgi. Målindskrivningen vil være 200 forsøgspersoner med op til 25 forsøgspersoner på 15 steder i hele USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede forsøgspersoner vil være mindst 18 år på samtykketidspunktet og opfylde inklusionskriterierne for en total hofterevisionsarthroplastik på grund af dårlig knoglemasse eller på grund af mangler i lårbenshovedet, -halsen eller dele af det proksimale femur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være kandidat til revision af hofteproteser
  • Forsøgspersonen skal have enten dårlig knoglemasse eller mangler i lårbenshovedet, halsen eller dele af det proksimale lårben
  • Forsøgspersonens hofteled skal være anatomisk og funktionelt egnet til at modtage hofteimplantatet
  • Forsøgsperson skal have et kropsmasseindeks på 40,00 eller mindre (BMI) ≤ 40,00 på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre (≥ 18) på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgsperson skal være villig til at vende tilbage til alle studiebesøg
  • Forsøgspersonen (kvinde) må ikke være gravid på tidspunktet for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke modtage en primær hofteprotese
  • Forsøgspersonen har en eller flere mentale tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene (dvs. svær mental retardering, således at forsøgspersonen ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, forstyrrer forsøgspersonens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sygdom)
  • Forsøgspersonen har en tilstand, der stiller overdreven krav til implantatet, herunder høje niveauer af fysisk aktivitet (dvs. konkurrencesport, tungt fysisk arbejde)
  • Forsøgspersonen har et BMI >40,00
  • Emnet er skelet umodent
  • Forsøgspersonen har osteomyelitis
  • Forsøgspersonen har tab af ligamentøse strukturer
  • Subjektet er en fange
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller sepsis på tidspunktet for operationen
  • Personen har en historie med alkoholisme eller anden afhængighed (aktuelt)
  • Personen har muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, som kompromitterer den berørte ekstremitet (dvs. Parkinsons sygdom, syringomyelia og multipel sklerose, Charcot-led)
  • Personen har kendt materialefølsomhed (over for metaller)
  • Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, der ville eliminere eller have en tendens til at fjerne tilstrækkelig implantatstøtte eller forhindre brugen af ​​et implantat af passende størrelse
  • Forsøgspersonen er uvillig til at ændre postoperative fysiske aktiviteter
  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær
Efter markedsundersøgelse
Enhed: Modulært Revision Hoftesystem
Hoftesystem, der er indiceret til patienter, hvis knoglestamme er af dårlig kvalitet eller utilstrækkelig til andre rekonstruktionsteknikker som indikeret af mangler i lårbenshovedet, -halsen eller dele af det proksimale lårben.
Andre navne:
  • MRHS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score evaluering
Tidsramme: 2 år
Harris Hip Score blev udviklet til at evaluere hoftefunktion hos patienter med traumatiske hoftelidelser, men det er nu almindeligt brugt til at følge patienter efter operation for en degenerativ hoftelidelse (Harris et al., 1969). Scoren er opdelt i 4 områder (smerte, funktion, deformitet og bevægelsesområde), hvor den bedst mulige score er 100. Der tildeles 44 point for smerter, 47 for mobilitet/funktion, 5 for bevægelsesområde og 4 for fravær af deformitet. Bedømmelse for Harris Hip Score: Fremragende (90-100), God (80-90), Fair (70-79) og Dårlig (
2 år
Antal deltagere med radiologisk svigt af enheden
Tidsramme: 2 år
Radiografisk fejl er defineret som en komplet radiolucent linje > 2 mm bred ved protese/knoglegrænsefladen eller >3 graders migration varus/valgus eller >3 mm indsynkning af komponenten.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Samarbejdspartnere

DJO Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS-804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modulært Revision Hoftesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner