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Studio post-vendita del sistema modulare di revisione dell'anca (MRHS)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Encore Medical, L.P.

Studio multicentrico prospettico in aperto che esamina la sicurezza e l'efficacia a breve termine del sistema modulare di revisione dell'anca (MRHS)

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia a breve termine del sistema MRH e determinare se il tempo in sala operatoria viene ridotto utilizzando questo semplice sistema a due vassoi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della Revision Total Hip Arthroplasty (THA) è ripristinare la funzione dell'anca del paziente riparando la cinematica del paziente. Tuttavia, un intervento di revisione dell'anca rappresenta una sfida anche per il chirurgo più esperto. Perdita di patrimonio osseo, stabilità articolare, infezione, frattura, mancata unione del trocantere e difficoltà nella rimozione dell'impianto o del cemento sono tutti potenziali problemi che un chirurgo deve considerare per ogni paziente che si presenta. Queste sfide richiedono che i sistemi di impianto dell'anca forniscano una flessibilità intraoperatoria che normalmente non è richiesta per la PTA primaria. Il sistema per anca di revisione modulare Lima utilizza componenti modulari dello stelo e del collo per consentire la versatilità chirurgica nella selezione della lunghezza, dell'offset e della versione della gamba. Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia a breve termine del Modular Revision Hip System (MHRS) utilizzando il successo radiologico e gli Harris Hip Scores come endpoint. Lo studio si svolgerà in più siti negli Stati Uniti e includerà solo soggetti che soddisfano le indicazioni per i criteri di utilizzo per il sistema modulare di revisione dell'anca e che sono candidati per l'intervento di sostituzione dell'anca di revisione. L'iscrizione target sarà di 200 soggetti con un massimo di 25 soggetti in 15 siti negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei avranno almeno 18 anni di età al momento del consenso e soddisferanno i criteri di inclusione per un'artroplastica di revisione totale dell'anca a causa di uno scarso patrimonio osseo o di carenze della testa del femore, del collo o di porzioni del femore prossimale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere un candidato per l'artroplastica dell'anca di revisione
  • Il soggetto deve avere uno scarso patrimonio osseo o carenze della testa del femore, del collo o di porzioni del femore prossimale
  • L'articolazione dell'anca del soggetto deve essere anatomicamente e funzionalmente adatta a ricevere l'impianto dell'anca
  • Il soggetto deve avere un indice di massa corporea di 40,00 o inferiore (BMI) ≤ 40,00 al momento del consenso
  • - Il soggetto deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età (≥ 18) al momento del consenso
  • Il soggetto deve essere disposto a tornare per tutte le visite di studio
  • Il soggetto (femmina) non deve essere incinta al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non deve ricevere una sostituzione primaria dell'anca
  • Il soggetto ha una o più condizioni mentali che possono interferire con la capacità del soggetto di dare un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, grave ritardo mentale tale che il soggetto non può comprendere il processo di consenso informato, demenza globale, precedenti ictus che interferire con le capacità cognitive del Soggetto, la demenza senile e il morbo di Alzheimer)
  • Il soggetto ha una condizione che pone una domanda eccessiva sull'impianto, compresi alti livelli di attività fisica (ad es. sport agonistici, lavoro fisico pesante)
  • Il soggetto ha un BMI >40.00
  • Il soggetto è scheletricamente immaturo
  • Il soggetto ha l'osteomielite
  • Il soggetto ha la perdita delle strutture legamentose
  • Il soggetto è un prigioniero
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o una sepsi al momento dell'intervento
  • Il soggetto ha una storia di alcolismo o altre dipendenze (attuale)
  • Il soggetto ha carenze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'estremità interessata (ad es. Morbo di Parkinson, siringomielia e sclerosi multipla, articolazioni di Charcot)
  • Il soggetto ha una sensibilità nota ai materiali (ai metalli)
  • Il soggetto ha una condizione fisica che eliminerebbe o tenderebbe a eliminare un adeguato supporto dell'impianto o impedirebbe l'uso di un impianto di dimensioni adeguate
  • Il soggetto non è disposto a modificare le attività fisiche post-operatorie
  • Il soggetto ha meno di 18 anni (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primario
Studio post mercato
Dispositivo: Sistema di revisione modulare dell'anca
Sistema d'anca indicato per pazienti il ​​cui stock osseo è di scarsa qualità o inadeguato per altre tecniche di ricostruzione, come indicato da carenze della testa del femore, del collo o di porzioni del femore prossimale.
Altri nomi:
  • MRHS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 2 anni
L'Harris Hip Score è stato sviluppato per valutare la funzione dell'anca nei pazienti con disturbi traumatici dell'anca, ma ora è comunemente usato per seguire i pazienti dopo l'intervento chirurgico per un disturbo degenerativo dell'anca (Harris et al., 1969). Il punteggio è suddiviso in 4 aree (dolore, funzione, deformità e mobilità), con il miglior punteggio possibile pari a 100. 44 punti sono assegnati per il dolore, 47 per la mobilità/funzione, 5 per l'ampiezza del movimento e 4 per l'assenza di deformità. Valutazione dell'Harris Hip Score: Eccellente (90-100), Buono (80-90), Discreto (70-79) e Scarso (
2 anni
Numero di partecipanti con fallimento radiologico del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
Il fallimento radiografico è definito come una linea radiotrasparente completa > 2 mm di larghezza all'interfaccia protesi/osso o una migrazione in varo/valgismo > 3 gradi o un cedimento > 3 mm del componente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Collaboratori

DJO Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS-804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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