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Estudo pós-comercialização do sistema de revisão modular do quadril (MRHS)

9 de outubro de 2018 atualizado por: Encore Medical, L.P.

Estudo Prospectivo Multicêntrico Aberto Examinando a Segurança e a Eficácia a Curto Prazo do Modular Revision Hip System (MRHS)

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de curto prazo do sistema MRH, bem como determinar se o tempo da sala de cirurgia é reduzido usando este sistema simples de duas bandejas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo da revisão da artroplastia total do quadril (ATQ) é restaurar a função do quadril do paciente, reparando a cinemática do paciente. No entanto, uma cirurgia de revisão do quadril representa um desafio até mesmo para o cirurgião mais experiente. Perda de estoque ósseo, estabilidade articular, infecção, fratura, não união trocantérica e dificuldade na remoção do implante ou cimento são problemas potenciais que um cirurgião deve considerar para cada paciente apresentado. Esses desafios exigem que os sistemas de implantes de quadril forneçam uma flexibilidade intraoperatória que normalmente não é necessária para a ATQ primária. O Lima Modular Revision Hip System usa componentes modulares de haste e pescoço para permitir versatilidade cirúrgica ao selecionar o comprimento da perna, deslocamento e versão. O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia a curto prazo do Modular Revision Hip System (MHRS) usando sucesso radiológico e Harris Hip Scores como pontos finais. O estudo será realizado em vários locais nos Estados Unidos e incluirá apenas indivíduos que atendem às indicações de critérios de uso do sistema de revisão modular do quadril e que são candidatos à cirurgia de substituição do quadril de revisão. A meta de inscrição será de 200 indivíduos com até 25 indivíduos em 15 locais nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos elegíveis terão pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento e atenderão aos critérios de inclusão para uma artroplastia total de revisão do quadril devido ao estoque ósseo pobre ou devido a deficiências da cabeça femoral, colo ou partes do fêmur proximal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve ser um candidato à artroplastia de quadril de revisão
  • O indivíduo deve ter estoque ósseo pobre ou deficiências da cabeça femoral, colo ou partes do fêmur proximal
  • A articulação do quadril do sujeito deve ser anatômica e funcionalmente adequada para receber o implante de quadril
  • O sujeito deve ter um índice de massa corporal de 40,00 ou menos (IMC) ≤ 40,00 no momento do consentimento
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
  • O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais (≥ 18) no momento do consentimento
  • O sujeito deve estar disposto a retornar para todas as visitas do estudo
  • Sujeito (mulher) não deve estar grávida no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  • O sujeito não deve estar recebendo uma substituição primária do quadril
  • O sujeito tem uma condição mental que pode interferir na capacidade do sujeito de dar um consentimento informado ou na vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de modo que o sujeito não consiga entender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferir nas habilidades cognitivas do sujeito, demência senil e doença de Alzheimer)
  • O sujeito tem uma condição que impõe uma demanda excessiva ao implante, incluindo altos níveis de atividade física (ou seja, esportes competitivos, trabalho físico pesado)
  • O sujeito tem um IMC > 40,00
  • Sujeito é esqueleticamente imaturo
  • Sujeito tem osteomielite
  • Sujeito tem perda de estruturas ligamentares
  • Sujeito é um prisioneiro
  • Sujeito está grávida
  • O sujeito tem uma infecção ativa ou sepse no momento da cirurgia
  • Sujeito tem histórico de alcoolismo ou outros vícios (atual)
  • O sujeito tem deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometem a extremidade afetada (ou seja, doença de Parkinson, siringomielia e esclerose múltipla, articulações de Charcot)
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a materiais (para metais)
  • O sujeito tem uma condição física que eliminaria ou tenderia a eliminar o suporte adequado do implante ou impediria o uso de um implante de tamanho adequado
  • O sujeito não está disposto a modificar as atividades físicas pós-operatórias
  • O sujeito tem menos de 18 anos de idade (

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Primário
Estudo pós-mercado
Dispositivo: Sistema Modular de Revisão de Quadril
Hip System indicado para pacientes cujo estoque ósseo é de má qualidade ou inadequado para outras técnicas de reconstrução, conforme indicado por deficiências da cabeça femoral, colo ou porções do fêmur proximal.
Outros nomes:
  • MRHS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Harris Hip Score
Prazo: 2 anos
O Harris Hip Score foi desenvolvido para avaliar a função do quadril em pacientes com distúrbios traumáticos do quadril, mas agora é comumente usado para acompanhar pacientes após cirurgia para um distúrbio degenerativo do quadril (Harris et al., 1969). A pontuação é dividida em 4 áreas (dor, função, deformidade e amplitude de movimento), sendo a melhor pontuação possível 100. 44 pontos são atribuídos para dor, 47 para mobilidade/função, 5 para amplitude de movimento e 4 para ausência de deformidade. Classificação para o Harris Hip Score: Excelente (90-100), Bom (80-90), Regular (70-79) e Ruim (
2 anos
Número de participantes com falha radiológica do dispositivo
Prazo: 2 anos
A falha radiográfica é definida como uma linha radiolúcida completa > 2 mm de largura na interface prótese/osso ou uma migração varo/valgo > 3 graus ou subsidência > 3 mm do componente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Encore Medical, L.P.

Colaboradores

DJO Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS-804

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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