Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie av det modulære revisjonshoftesystemet (MRHS)

9. oktober 2018 oppdatert av: Encore Medical, L.P.

Prospektiv multisenter åpen etikettstudie som undersøker kortsiktig sikkerhet og effektivitet av det modulære revisjonshoftesystemet (MRHS)

Hensikten med denne studien er å undersøke den kortsiktige effekten av MRH-systemet, samt å finne ut om operasjonsromstiden reduseres ved å bruke dette enkle to-brettssystemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med Revision Total Hip Arthroplasty (THA) er å gjenopprette pasientens hoftefunksjon ved å reparere pasientens kinematikk. En revisjon hofteoperasjon representerer imidlertid en utfordring for selv den mest erfarne kirurgen. Tap av beinmasse, leddstabilitet, infeksjon, fraktur, trokanterisk ikke-sammenføyning og problemer med implantat- eller sementfjerning er alle potensielle problemer som en kirurg må vurdere for hver pasient som presenterer. Disse utfordringene krever at hofteimplantatsystemer gir en intraoperativ fleksibilitet som normalt ikke er nødvendig for primær THA. Lima Modular Revision Hip System bruker modulære stamme- og nakkekomponenter for å tillate kirurgisk allsidighet ved valg av benlengde, offset og versjon. Hensikten med denne studien er å undersøke kortsiktig sikkerhet og effekt av det modulære revisjonshoftesystemet (MHRS) ved å bruke radiologisk suksess og Harris Hip Scores som endepunkter. Studien vil finne sted på flere steder over hele USA og vil kun omfatte personer som oppfyller indikasjonene for brukskriteriene for det modulære revisjonshoftesystemet og som er kandidater for revisjonsoperasjon for hofteprotese. Mål påmelding vil være 200 emner med opptil 25 emner på 15 steder over hele USA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte forsøkspersoner vil være minst 18 år gamle på tidspunktet for samtykke og oppfylle inklusjonskriteriene for en total hofterevisjonsartroplastikk på grunn av dårlig benmasse, eller på grunn av mangler i lårbenshodet, -halsen eller deler av den proksimale femur.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være kandidat for revisjon av hofteproteser
  • Forsøkspersonen må ha enten dårlig benmasse eller mangler i lårbenshodet, halsen eller deler av den proksimale femur
  • Forsøkspersonens hofteledd må være anatomisk og funksjonelt egnet for å motta hofteimplantatet
  • Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks på 40,00 eller mindre (BMI) ≤ 40,00 på tidspunktet for samtykke
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrene
  • Forsøkspersonen må være 18 år eller eldre (≥ 18) på tidspunktet for samtykke
  • Emnet må være villig til å komme tilbake for alle studiebesøk
  • Personen (kvinnelig) må ikke være gravid på tidspunktet for operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen må ikke få en primær hofteprotese
  • Forsøkspersonen har en(e) psykisk(e) tilstand(er) som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene (dvs. alvorlig mental retardasjon slik at forsøkspersonen ikke kan forstå prosessen med informert samtykke, global demens, tidligere slag som forstyrrer personens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sykdom)
  • Personen har en tilstand som stiller overdreven krav til implantatet, inkludert høye nivåer av fysisk aktivitet (dvs. konkurranseidrett, tungt fysisk arbeid)
  • Personen har en BMI >40,00
  • Subjektet er skjelett umodent
  • Personen har osteomyelitt
  • Personen har tap av ligamentøse strukturer
  • Subjektet er en fange
  • Personen er gravid
  • Pasienten har en aktiv infeksjon eller sepsis ved operasjonen
  • Personen har en historie med alkoholisme eller annen avhengighet (nåværende)
  • Personen har muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler som kompromitterer den berørte ekstremiteten (dvs. Parkinsons sykdom, syringomyelia og multippel sklerose, Charcot-ledd)
  • Personen har kjent materialfølsomhet (for metaller)
  • Personen har en fysisk tilstand som vil eliminere eller ha en tendens til å eliminere tilstrekkelig implantatstøtte eller forhindre bruk av et implantat av passende størrelse
  • Personen er uvillig til å endre postoperative fysiske aktiviteter
  • Emnet er yngre enn 18 år (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hoved
Ettermarkedsundersøkelse
Enhet: Modulært revisjonshoftesystem
Hoftesystem som er indisert for pasienter hvis benmasse er av dårlig kvalitet eller utilstrekkelig for andre rekonstruksjonsteknikker som indikert av mangler på lårbenshodet, -halsen eller deler av den proksimale femur.
Andre navn:
  • MRHS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score Evaluering
Tidsramme: 2 år
Harris Hip Score ble utviklet for å evaluere hoftefunksjonen hos pasienter med traumatiske lidelser i hoften, men den brukes nå ofte til å følge pasienter etter operasjon for en degenerativ hoftelidelse (Harris et al., 1969). Poengsummen er delt inn i 4 områder (smerte, funksjon, deformitet og bevegelsesområde), med best mulig poengsum på 100. Det gis 44 poeng for smerte, 47 for mobilitet/funksjon, 5 for bevegelsesutslag og 4 for fravær av deformitet. Karakter for Harris Hip-poengsum: Utmerket (90-100), God (80-90), Fair (70-79) og Dårlig (
2 år
Antall deltakere med radiologisk svikt på enheten
Tidsramme: 2 år
Radiografisk svikt er definert som en fullstendig radiolucent linje > 2 mm bred ved protese-/bengrensesnittet eller en >3 graders migrasjonsvarius/valgus eller >3 mm innsynkning av komponenten.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Samarbeidspartnere

DJO Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS-804

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modulært revisjonshoftesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere