Estudio posterior a la comercialización del sistema de cadera de revisión modular (MRHS)
9 de octubre de 2018 actualizado por: Encore Medical, L.P.
Estudio abierto multicéntrico prospectivo que examina la seguridad y eficacia a corto plazo del sistema modular de revisión de cadera (MRHS)
El propósito de este estudio es examinar la eficacia a corto plazo del sistema MRH y determinar si el tiempo de quirófano se reduce con este sistema simple de dos bandejas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de la artroplastia total de cadera de revisión (THA, por sus siglas en inglés) es restaurar la función de la cadera del paciente mediante la reparación de la cinemática del paciente.
Sin embargo, una cirugía de cadera de revisión representa un desafío incluso para el cirujano más experimentado.
La pérdida de stock óseo, la estabilidad articular, la infección, la fractura, la pseudoartrosis trocantérea y la dificultad para retirar el implante o el cemento son problemas potenciales que un cirujano debe considerar para cada paciente que se presente.
Estos desafíos requieren que los sistemas de implantes de cadera brinden una flexibilidad intraoperatoria que normalmente no se requiere para la ATC primaria.
El Lima Modular Revision Hip System utiliza componentes modulares de vástago y cuello para permitir la versatilidad quirúrgica al seleccionar la longitud, el desplazamiento y la versión de la pierna.
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia a corto plazo del Sistema Modular de Revisión de Cadera (MHRS) utilizando el éxito radiológico y las puntuaciones de cadera de Harris como criterios de valoración.
El estudio se llevará a cabo en varios sitios de los Estados Unidos e incluirá solo a sujetos que cumplan con las indicaciones para los criterios de uso del sistema de revisión modular de cadera y que sean candidatos para una cirugía de reemplazo de cadera de revisión.
La inscripción objetivo será de 200 sujetos con hasta 25 sujetos en 15 sitios en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medical Center Outpatient Clinic
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- Syracuse Orthopaedic Specialists
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- McBride Clinic
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos elegibles tendrán al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento y cumplirán con los criterios de inclusión para una artroplastia de revisión total de cadera debido a una reserva ósea deficiente o debido a deficiencias en la cabeza femoral, el cuello o porciones del fémur proximal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser candidato para una artroplastia de cadera de revisión
- El sujeto debe tener una reserva ósea deficiente o deficiencias en la cabeza femoral, el cuello o partes del fémur proximal.
- La articulación de la cadera del sujeto debe ser anatómica y funcionalmente adecuada para recibir el implante de cadera.
- El sujeto debe tener un índice de masa corporal de 40,00 o menos (IMC) ≤ 40,00 en el momento del consentimiento
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más (≥ 18) en el momento del consentimiento
- El sujeto debe estar dispuesto a regresar para todas las visitas del estudio.
- El sujeto (mujer) no debe estar embarazada en el momento de la cirugía
Criterio de exclusión:
- El sujeto no debe recibir un reemplazo primario de cadera.
- El sujeto tiene una(s) condición(es) mental(es) que pueden interferir con la capacidad del sujeto para dar un consentimiento informado o la voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental severo tal que el Sujeto no puede entender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interferir con las capacidades cognitivas del Sujeto, la demencia senil y la enfermedad de Alzheimer)
- El sujeto tiene una condición que impone una demanda excesiva sobre el implante, incluidos altos niveles de actividad física (es decir, deportes competitivos, trabajo físico pesado)
- El sujeto tiene un IMC >40.00
- El sujeto es esqueléticamente inmaduro
- El sujeto tiene osteomielitis
- El sujeto tiene pérdida de estructuras ligamentosas
- El sujeto es un prisionero
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene una infección activa o sepsis en el momento de la cirugía
- El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo u otras adicciones (actual)
- El sujeto tiene deficiencias musculares, neurológicas o vasculares que comprometen la extremidad afectada (es decir, enfermedad de Parkinson, siringomielia y esclerosis múltiple, articulaciones de Charcot)
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a los materiales (a los metales)
- El sujeto tiene una condición física que eliminaría o tendería a eliminar el soporte adecuado del implante o impediría el uso de un implante de tamaño adecuado
- El sujeto no está dispuesto a modificar las actividades físicas postoperatorias.
- El sujeto es menor de 18 años (
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Primario
Estudio posterior al mercado
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Sistema de cadera que está indicado para pacientes cuya reserva ósea es de mala calidad o inadecuada para otras técnicas de reconstrucción como lo indican las deficiencias de la cabeza femoral, el cuello o porciones del fémur proximal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la puntuación de la cadera de Harris
Periodo de tiempo: 2 años
|
El Harris Hip Score se desarrolló para evaluar la función de la cadera en pacientes con trastornos traumáticos de la cadera, pero ahora se usa comúnmente para seguir a los pacientes después de la cirugía por un trastorno degenerativo de la cadera (Harris et al., 1969).
La puntuación se divide en 4 áreas (dolor, función, deformidad y rango de movimiento), siendo la mejor puntuación posible 100.
Se asignan 44 puntos por dolor, 47 por movilidad/función, 5 por rango de movimiento y 4 por ausencia de deformidad.
Calificación de Harris Hip Score: Excelente (90-100), Bueno (80-90), Regular (70-79) y Pobre (
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2 años
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Número de participantes con falla radiológica del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
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El fracaso radiográfico se define como una línea radiotransparente completa > 2 mm de ancho en la interfaz prótesis/hueso o una migración en varo/valgo de > 3 grados o un hundimiento del componente > 3 mm.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS-804
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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