A moduláris revíziós csípőrendszer piac utáni vizsgálata (MRHS)
2018. október 9. frissítette: Encore Medical, L.P.
Leendő többközpontú nyílt címkézésű tanulmány, amely a moduláris revíziós csípőrendszer (MRHS) rövid távú biztonságát és hatékonyságát vizsgálja
A tanulmány célja az MRH rendszer rövid távú hatékonyságának vizsgálata, valamint annak meghatározása, hogy ezzel az egyszerű, kéttálcás rendszerrel csökkenthető-e a műtői idő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Revision Total Hip Arthroplasty (THA) fő célja a páciens csípőműködésének helyreállítása a páciens kinematikájának javításával.
A revíziós csípőműtét azonban még a legtapasztaltabb sebész számára is kihívást jelent.
A csontállomány elvesztése, az ízületi stabilitás, a fertőzés, a törés, a trochanterikus nem egyesülés, valamint az implantátum vagy a cement eltávolításának nehézségei mind olyan lehetséges problémák, amelyeket a sebésznek minden egyes betegnél figyelembe kell vennie.
Ezek a kihívások megkövetelik, hogy a csípőimplantátum-rendszerek olyan intraoperatív rugalmasságot biztosítsanak, amelyre általában nincs szükség az elsődleges THA-hoz.
A Lima Modular Revision Hip System moduláris szár- és nyakkomponenseket használ, hogy lehetővé tegye a sebészeti sokoldalúságot a lábhossz, az eltolás és a változat kiválasztásakor.
Ennek a tanulmánynak a célja a Modular Revision Hip System (MHRS) rövid távú biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata radiológiai siker és Harris csípőpontszámok végpontként történő felhasználásával.
A vizsgálatra az Egyesült Államok több helyszínén kerül sor, és csak olyan alanyokat vonnak be, akik megfelelnek a moduláris revíziós csípőrendszer használatára vonatkozó kritériumoknak, és akik revíziós csípőprotézis műtétre jelentkeznek.
A célzott beiratkozás 200 alany, legfeljebb 25 alany 15 telephelyen az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford Medical Center Outpatient Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13214
- Syracuse Orthopaedic Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- McBride Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részvételre jogosult alanyok a beleegyezés időpontjában legalább 18 évesek, és teljesítik a teljes csípőrevíziós artroplasztika felvételi kritériumait rossz csontállomány, vagy a combcsont fejének, nyakának vagy a proximális combcsont egyes részeinek hiányosságai miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak jelöltnek kell lennie revíziós csípőízületi műtétre
- Az alanynak vagy rossz csontállományúnak kell lennie, vagy hiányosak a combcsont feje, nyaka vagy a proximális combcsont egyes részei
- Az alany csípőízületének anatómiailag és funkcionálisan alkalmasnak kell lennie a csípőimplantátum befogadására
- Az alany testtömeg-indexe 40,00 vagy kevesebb (BMI) ≤ 40,00 a beleegyezés időpontjában
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy aláírja a tájékozott beleegyezést, és kövesse a vizsgálati eljárásokat
- Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek (≥ 18 évesnek) kell lennie a beleegyezés időpontjában
- Az alanynak hajlandónak kell lennie minden tanulmányútra visszatérni
- Az alany (nő) nem lehet terhes a műtét idején
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem kaphat elsődleges csípőprotézist
- Az alany olyan mentális állapota(i), amely(ek) akadályozhatják az alany tájékozott beleegyezésének képességét vagy hajlandóságát a tanulmányi követelmények teljesítésére (azaz olyan súlyos mentális retardáció, hogy az alany nem tudja megérteni a beleegyezési folyamatot, globális demencia, korábbi agyvérzések, zavarják az alany kognitív képességeit, időskori demenciáját és Alzheimer-kórt)
- Az alanynak olyan állapota van, amely túlzott igénybevételt támaszt az implantátummal szemben, beleértve a magas szintű fizikai aktivitást (pl. versenysport, nehéz fizikai munka)
- Az alany BMI-je >40,00
- Az alany csontváza éretlen
- Az alany osteomyelitisben szenved
- Az alany ínszalagos struktúrái elvesztek
- Az alany egy fogoly
- Az alany terhes
- Az alany a műtét idején aktív fertőzésben vagy szepszisben szenved
- Az alanynak korábban alkoholizmusa vagy egyéb függősége van (jelenleg)
- Az alanynak izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiányosságai vannak, amelyek veszélyeztetik az érintett végtagot (azaz Parkinson-kór, syringomyelia és szklerózis multiplex, Charcot-ízületek)
- Az alany ismert anyagérzékenységgel rendelkezik (fémekre)
- Az alany olyan fizikai állapotban van, amely megszünteti vagy hajlamos arra, hogy megszüntesse a megfelelő implantátum alátámasztást, vagy megakadályozza a megfelelő méretű implantátum használatát
- Az alany nem hajlandó módosítani a posztoperatív fizikai tevékenységeket
- Az alany 18 évesnél fiatalabb (
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges
Utánpiaci tanulmány
|
Csípőrendszer, amely olyan betegek számára javasolt, akiknek a csontállománya rossz minőségű vagy nem megfelelő más rekonstrukciós technikákhoz, amint azt a combcsontfej, -nyak vagy a proximális combcsont egyes részeinek hiányosságai jelzik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score értékelése
Időkeret: 2 év
|
A Harris Hip Score-t azért fejlesztették ki, hogy értékeljék a csípőműködést traumás csípőbetegségben szenvedő betegeknél, de manapság általánosan használják a csípődegeneratív rendellenesség miatti műtét utáni betegek követésére (Harris és mtsai, 1969).
A pontszám 4 területre oszlik (fájdalom, funkció, deformitás és mozgástartomány), a lehető legjobb pontszám 100.
44 pontot adnak a fájdalomért, 47 pontot a mobilitásért/funkcióért, 5 pontot a mozgási tartományért és 4 pontot a deformitás hiányáért.
Harris csípőpontszám: kiváló (90-100), jó (80-90), megfelelő (70-79) és gyenge (
|
2 év
|
|
Az eszköz radiológiai meghibásodását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A radiográfiás meghibásodás a protézis/csont interfésznél > 2 mm széles, teljes radiolucens vonal vagy >3 fokos migrációs varus/valgus vagy az alkatrész >3 mm-es süllyedése.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS-804
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .