Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modulaarisen revision lonkkajärjestelmän markkinoiden jälkeinen tutkimus (MRHS)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Encore Medical, L.P.

Tuleva monikeskustutkimus, jossa tutkitaan MRHS:n (Modular Revision Hip System) lyhytaikaista turvallisuutta ja tehoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MRH-järjestelmän lyhyen aikavälin tehokkuutta sekä selvittää, lyheneekö leikkaussalissa käytetty aika tällä yksinkertaisella, kaksialustaisella järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Revision Total Hip Arthroplasty (THA) -toiminnan päätavoite on palauttaa potilaan lonkan toiminta korjaamalla potilaan kinematiikkaa. Revisiolonkkaleikkaus on kuitenkin haaste kokeneimmallekin kirurgille. Luuston menetys, nivelen stabiilisuus, infektio, murtuma, trochanteric ei-liittyminen ja vaikeudet implantin tai sementin poistamisessa ovat kaikki mahdollisia ongelmia, jotka kirurgin on otettava huomioon jokaisen potilaan kohdalla. Nämä haasteet edellyttävät lonkkaimplanttijärjestelmiä tarjoamaan intraoperatiivista joustavuutta, jota primaarinen THA ei normaalisti vaadi. Lima Modular Revision Hip System käyttää modulaarisia varsi- ja kaulakomponentteja, mikä mahdollistaa kirurgisen monipuolisuuden valittaessa jalan pituutta, siirtymää ja versiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Modular Revision Hip Systemin (MHRS) lyhyen aikavälin turvallisuutta ja tehoa käyttämällä radiologista menestystä ja Harris Hip Scores -pisteitä päätepisteinä. Tutkimus tehdään useissa paikoissa ympäri Yhdysvaltoja, ja se sisältää vain henkilöt, jotka täyttävät Modular Revision Hip -järjestelmän käyttöaiheet ja jotka ovat ehdokkaita korjausleikkaukseen. Tavoitteena on 200 koehenkilöä ja enintään 25 henkilöä 15 paikkakunnalla ympäri Yhdysvaltoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisten koehenkilöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä ja täytettävä lonkkanivelleikkauksen valintakriteerit huonon luuston tai reisiluun pään, kaulan tai proksimaalisen reisiluun osien puutteiden vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava ehdokas lonkkanivelleikkaukseen
  • Tutkittavalla on oltava joko huono luusto tai puutteita reisiluun päässä, kaulassa tai proksimaalisissa reisiluun osissa
  • Tutkittavan lonkkanivelen tulee olla anatomisesti ja toiminnallisesti sopiva lonkkaimplanttien vastaanottamiseen
  • Tutkittavan kehon massaindeksin on oltava 40,00 tai vähemmän (BMI) ≤ 40,00 suostumushetkellä
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias (≥ 18) suostumushetkellä
  • Tutkittavan on oltava valmis palaamaan kaikille opintokäynneille
  • Kohde (nainen) ei saa olla raskaana leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei saa saada ensisijaista lonkkaproteesia
  • Tutkittavalla on mielenterveysongelmia, jotka voivat häiritä tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuutta täyttää tutkimusvaatimukset (eli vakava kehitysvammaisuus, jolloin koehenkilö ei voi ymmärtää tietoisen suostumuksen prosessia, globaali dementia, aiempi aivohalvaus, häiritä potilaan kognitiivisia kykyjä, seniilidementiaa ja Alzheimerin tautia)
  • Tutkittavalla on sairaus, joka asettaa implantille liiallisen vaatimuksen, mukaan lukien korkea fyysinen aktiivisuus (esim. kilpaurheilu, raskas fyysinen työ)
  • Tutkittavan BMI > 40,00
  • Kohde on luustoltaan epäkypsä
  • Potilaalla on osteomyeliitti
  • Kohdeella on nivelsiderakenteiden menetys
  • Kohde on vanki
  • Kohde on raskaana
  • Potilaalla on leikkauksen aikana aktiivinen infektio tai sepsis
  • Tutkittavalla on ollut alkoholismia tai muita riippuvuuksia (nykyisin)
  • Potilaalla on lihas-, neurologisia tai verisuonivaurioita, jotka vaarantavat sairaan raajan (esim. Parkinsonin tauti, syringomyelia ja multippeliskleroosi, Charcotin nivelet)
  • Tutkittavalla on tunnettu materiaaliherkkyys (metalleille)
  • Tutkittavalla on fyysinen tila, joka eliminoi tai pyrkii poistamaan riittävän implantin tuen tai estäisi sopivan kokoisen implantin käytön
  • Tutkittava ei halua muuttaa leikkauksen jälkeistä fyysistä toimintaa
  • Kohde on alle 18-vuotias (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen
Markkinoiden jälkeinen tutkimus
Laite: Modulaarinen Revision lonkkajärjestelmä
Lonkkajärjestelmä, joka on tarkoitettu potilaille, joiden luusto on huonolaatuista tai riittämätön muihin rekonstruktiotekniikoihin, kuten reisiluun pään, kaulan tai proksimaalisen reisiluun osien puutteet osoittavat.
Muut nimet:
  • MRHS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris Hip Score -arviointi
Aikaikkuna: 2 vuosi
Harris Hip Score kehitettiin arvioimaan lonkan toimintaa potilailla, joilla on traumaattisia lonkan häiriöitä, mutta sitä käytetään nykyään yleisesti potilaiden seuraamiseen lonkan rappeuttavan sairauden leikkauksen jälkeen (Harris et al., 1969). Pistemäärä on jaettu 4 alueeseen (kipu, toiminta, epämuodostumat ja liikerajat), joista paras mahdollinen pistemäärä on 100. 44 pistettä myönnetään kivusta, 47 pistettä liikkuvuudesta/toiminnasta, 5 pistettä liikealueesta ja 4 pistettä epämuodostuman puuttumisesta. Harrisin lonkkapisteiden arvosana: Erinomainen (90-100), hyvä (80-90), kohtalainen (70-79) ja huono
2 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteen radiologinen vika
Aikaikkuna: 2 vuosi
Radiografinen vika määritellään täydelliseksi radioluukun viivaksi, jonka leveys on > 2 mm proteesin ja luun rajapinnassa, tai > 3 asteen siirtymävarus/valgus tai > 3 mm:n komponentin painuma.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Encore Medical, L.P.

Yhteistyökumppanit

DJO Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS-804

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Modulaarinen Revision lonkkajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa