Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-Market Study av Modular Revision Hip System (MRHS)

9 oktober 2018 uppdaterad av: Encore Medical, L.P.

Prospektiv multicenter öppen etikettstudie som undersöker den kortsiktiga säkerheten och effektiviteten av det modulära revisjonshöftsystemet (MRHS)

Syftet med denna studie är att undersöka den kortsiktiga effekten av MRH-systemet samt att avgöra om operationssalens tid minskar med detta enkla system med två brickor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med Revision Total Hip Arthroplasty (THA) är att återställa patientens höftfunktion genom att reparera patientens kinematik. Men en revision av höftledsoperation är en utmaning även för den mest erfarna kirurgen. Förlust av benstam, ledstabilitet, infektion, fraktur, trochanterisk icke-union och svårigheter med att avlägsna implantat eller cement är alla potentiella problem som en kirurg måste överväga för varje närvarande patient. Dessa utmaningar kräver höftimplantatsystem för att ge en intraoperativ flexibilitet som normalt inte krävs för primär THA. Lima Modular Revision Hip System använder modulära stam- och halskomponenter för att möjliggöra kirurgisk mångsidighet vid val av benlängd, offset och version. Syftet med denna studie är att undersöka den kortsiktiga säkerheten och effekten av Modular Revision Hip System (MHRS) med hjälp av radiologisk framgång och Harris Hip Scores som effektmått. Studien kommer att äga rum på flera platser över hela USA och kommer endast att omfatta försökspersoner som uppfyller indikationerna för användningskriterier för Modular Revision Höftsystem och som är kandidater för revision av höftproteskirurgi. Målinskrivningen kommer att vara 200 ämnen med upp till 25 ämnen på 15 platser över hela USA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade försökspersoner kommer att vara minst 18 år gamla vid tidpunkten för samtycke och uppfylla inklusionskriterierna för en total höftrevisionsprotesplastik på grund av dålig benstock, eller på grund av brister i lårbenshuvudet, -halsen eller delar av det proximala lårbenet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara en kandidat för revision av höftprotes
  • Försökspersonen måste ha antingen dålig benstock eller brister i lårbenshuvudet, halsen eller delar av det proximala lårbenet
  • Försökspersonens höftled måste vara anatomiskt och funktionellt lämpad för att ta emot höftimplantatet
  • Försökspersonen måste ha ett kroppsmassaindex på 40,00 eller mindre (BMI) ≤ 40,00 vid tidpunkten för samtycke
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer
  • Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre (≥ 18) vid tidpunkten för samtycke
  • Försökspersonen måste vara villig att återvända för alla studiebesök
  • Försöksperson (kvinna) får inte vara gravid vid tidpunkten för operationen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen får inte få en primär höftprotes
  • Försökspersonen har ett eller flera psykiska tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att ge ett informerat samtycke eller vilja att uppfylla studiekraven (d.v.s. grav mental retardation så att försökspersonen inte kan förstå processen för informerat samtycke, global demens, tidigare stroke som störa personens kognitiva förmågor, senil demens och Alzheimers sjukdom)
  • Försökspersonen har ett tillstånd som ställer alltför höga krav på implantatet inklusive höga nivåer av fysisk aktivitet (d.v.s. tävlingsidrott, tungt fysiskt arbete)
  • Försökspersonen har ett BMI >40,00
  • Ämnet är skelettmässigt omoget
  • Personen har osteomyelit
  • Personen har förlust av ligamentstrukturer
  • Subjektet är en fånge
  • Ämnet är gravid
  • Patienten har en aktiv infektion eller sepsis vid tidpunkten för operationen
  • Försökspersonen har en historia av alkoholism eller annat beroende (nuvarande)
  • Personen har muskel-, neurologiska eller vaskulära brister som äventyrar den drabbade extremiteten (d.v.s. Parkinsons sjukdom, syringomyelia och multipel skleros, Charcot-leder)
  • Försökspersonen har känd materialkänslighet (för metaller)
  • Försökspersonen har ett fysiskt tillstånd som skulle eliminera eller tenderar att eliminera adekvat implantatstöd eller förhindra användningen av ett implantat av lämplig storlek
  • Försökspersonen är ovillig att modifiera postoperativa fysiska aktiviteter
  • Ämnet är yngre än 18 år (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär
Eftermarknadsstudie
Enhet: Modular Revision Hip System
Höftsystem som är indicerat för patienter vars benstam är av dålig kvalitet eller otillräckligt för andra rekonstruktionstekniker, vilket indikeras av brister i lårbenshuvudet, -halsen eller delar av det proximala lårbenet.
Andra namn:
  • MRHS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris Hip Score Utvärdering
Tidsram: 2 år
Harris Hip Score utvecklades för att utvärdera höftfunktion hos patienter med traumatiska störningar i höften, men det används nu ofta för att följa patienter efter operation för en degenerativ sjukdom i höften (Harris et al., 1969). Poängen är uppdelad i 4 områden (smärta, funktion, deformitet och rörelseomfång), med bästa möjliga poäng 100. 44 poäng tilldelas för smärta, 47 för rörlighet/funktion, 5 för rörelseomfång och 4 för frånvaro av deformitet. Betyg för Harris Hip-poäng: Utmärkt (90-100), Bra (80-90), Fair (70-79) och Dålig (
2 år
Antal deltagare med radiologiskt fel på enheten
Tidsram: 2 år
Röntgenfel definieras som en komplett radiolucent linje > 2 mm bred vid protes/bengränssnittet eller en >3 graders migrationsvarus/valgus eller >3 mm sänkning av komponenten.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Samarbetspartners

DJO Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

3 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS-804

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk fraktur

Kliniska prövningar på Modular Revision Hip System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera