Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie modulárního revizního hip systému (MRHS)

9. října 2018 aktualizováno: Encore Medical, L.P.

Prospektivní multicentrická otevřená studie zkoumající krátkodobou bezpečnost a účinnost modulárního revizního kyčelního systému (MRHS)

Účelem této studie je prozkoumat krátkodobou účinnost systému MRH a také určit, zda se při použití tohoto jednoduchého dvoupatrového systému zkrátí doba operačního sálu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem revizní totální endoprotézy kyčle (THA) je obnovení funkce kyčle pacienta opravou kinematiky pacienta. Revizní operace kyčle však představuje výzvu i pro nejzkušenějšího chirurga. Ztráta kostní hmoty, stabilita kloubu, infekce, zlomenina, trochanterické nezhojení a potíže s odstraněním implantátu nebo cementu jsou potenciální problémy, které musí chirurg zvážit u každého přítomného pacienta. Tyto problémy vyžadují, aby systémy implantátů kyčelního kloubu poskytovaly intraoperační flexibilitu, která není normálně vyžadována pro primární THA. Modulární revizní kyčelní systém Lima využívá modulární komponenty dříku a krku, které umožňují chirurgickou všestrannost při výběru délky nohy, odsazení a verze. Účelem této studie je prozkoumat krátkodobou bezpečnost a účinnost modulárního revizního kyčelního systému (MHRS) pomocí radiologické úspěšnosti a skóre Harris Hip jako koncových bodů. Studie bude probíhat na více místech po celých Spojených státech a bude zahrnovat pouze subjekty, které splňují indikační kritéria pro použití systému Modular Revision Hip a kteří jsou kandidáty na revizní operaci náhrady kyčelního kloubu. Cílová účast bude 200 subjektů s až 25 subjekty na 15 místech po celých Spojených státech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilým subjektům bude v době udělení souhlasu alespoň 18 let a budou splňovat zařazovací kritéria pro totální revizní artroplastiku kyčelního kloubu z důvodu špatné kostní zásoby nebo z důvodu nedostatků hlavice stehenní kosti, krčku nebo částí proximálního femuru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být kandidátem na revizní endoprotézu kyčelního kloubu
  • Subjekt musí mít buď špatnou kostní zásobu nebo nedostatky hlavice stehenní kosti, krčku nebo částí proximálního femuru
  • Kyčelní kloub pacienta musí být anatomicky a funkčně vhodný pro přijetí kyčelního implantátu
  • Subjekt musí mít v době souhlasu index tělesné hmotnosti 40,00 nebo méně (BMI) ≤ 40,00
  • Subjekt musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
  • Subjekt musí být v době udělení souhlasu starší 18 let (≥ 18).
  • Subjekt musí být ochoten vrátit se na všechny studijní návštěvy
  • Subjekt (žena) nesmí být v době operace těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesmí dostávat primární náhradu kyčelního kloubu
  • Subjekt má duševní stav (stavy), který může narušovat schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie (tj. těžká mentální retardace, takže subjekt nemůže pochopit proces informovaného souhlasu, globální demence, předchozí mozkové příhody, které zasahovat do kognitivních schopností subjektu, senilní demence a Alzheimerova choroba)
  • Subjekt má stav, který klade nadměrné nároky na implantát, včetně vysoké úrovně fyzické aktivity (tj. závodní sporty, těžká fyzická námaha)
  • Subjekt má BMI > 40,00
  • Subjekt je kostrově nezralý
  • Subjekt má osteomyelitidu
  • Subjekt má ztrátu vazivových struktur
  • Subjekt je vězeň
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt má v době operace aktivní infekci nebo sepsi
  • Subjekt měl v anamnéze alkoholismus nebo jiné závislosti (aktuální)
  • Subjekt má svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu (tj. Parkinsonova choroba, syringomyelie a roztroušená skleróza, Charcotovy klouby)
  • Subjekt má známou citlivost na materiály (na kovy)
  • Subjekt má fyzický stav, který by eliminoval nebo měl tendenci eliminovat přiměřenou podporu implantátu nebo bránil použití implantátu odpovídající velikosti
  • Subjekt není ochoten upravovat pooperační pohybové aktivity
  • Subjekt je mladší 18 let (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní
Post Market Studie
Přístroj: Modulární revizní kyčelní systém
Kyčelní systém, který je indikován u pacientů, jejichž kostní zásoba je nekvalitní nebo neadekvátní pro jiné rekonstrukční techniky, jak je indikováno nedostatkem hlavice femuru, krčku nebo částí proximálního femuru.
Ostatní jména:
  • MRHS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre Harris Hip
Časové okno: 2 roky
Harris Hip Score bylo vyvinuto pro hodnocení funkce kyčle u pacientů s traumatickými poruchami kyčle, ale nyní se běžně používá ke sledování pacientů po operaci degenerativní poruchy kyčle (Harris et al., 1969). Skóre je rozděleno do 4 oblastí (bolest, funkce, deformace a rozsah pohybu), přičemž nejlepší možné skóre je 100. 44 bodů je přiděleno za bolest, 47 za pohyblivost/funkci, 5 za rozsah pohybu a 4 za absenci deformity. Hodnocení pro Harris Hip Score: Vynikající (90-100), Dobré (80-90), Fair (70-79) a Slabé (
2 roky
Počet účastníků s radiologickou poruchou zařízení
Časové okno: 2 roky
Radiografické selhání je definováno jako úplná radiolucentní čára > 2 mm široká na rozhraní protéza/kost nebo migrační varus/valgozita > 3° nebo pokles komponenty > 3 mm.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Encore Medical, L.P.

Spolupracovníci

DJO Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS-804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modulární revizní kyčelní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit