Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное исследование модульной ревизионной тазобедренной системы (MRHS)

9 октября 2018 г. обновлено: Encore Medical, L.P.

Проспективное многоцентровое открытое исследование по изучению краткосрочной безопасности и эффективности модульной ревизионной системы тазобедренного сустава (MRHS)

Целью данного исследования является изучение краткосрочной эффективности системы MRH, а также определение того, сокращается ли время операционной при использовании этой простой системы с двумя лотками.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) является восстановление функции тазобедренного сустава пациента путем восстановления кинематики пациента. Однако ревизионная операция на тазобедренном суставе представляет собой сложную задачу даже для самого опытного хирурга. Потеря костной массы, стабильность сустава, инфекция, перелом, несращение вертелов и трудности с удалением имплантата или цемента — все это потенциальные проблемы, которые хирург должен учитывать для каждого поступающего пациента. Эти проблемы требуют, чтобы системы имплантатов тазобедренного сустава обеспечивали интраоперационную гибкость, которая обычно не требуется для первичной ТЭБС. Модульная ревизионная тазобедренная система Lima использует модульные компоненты ножки и шейки, чтобы обеспечить хирургическую универсальность при выборе длины ноги, смещения и версии. Целью данного исследования является изучение краткосрочной безопасности и эффективности модульной ревизионной системы тазобедренного сустава (MHRS) с использованием радиологической успешности и шкалы Харриса для тазобедренного сустава в качестве конечных точек. Исследование будет проходить в нескольких центрах в Соединенных Штатах, и в нем будут участвовать только субъекты, которые соответствуют критериям использования модульной ревизионной системы тазобедренного сустава и являются кандидатами на повторную операцию по замене тазобедренного сустава. Целевая регистрация будет составлять 200 субъектов, до 25 субъектов в 15 центрах по всей территории Соединенных Штатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемые субъекты должны быть не моложе 18 лет на момент согласия и соответствовать критериям включения для тотальной ревизионной артропластики тазобедренного сустава из-за плохого костного фонда или из-за дефектов головки бедренной кости, шейки или частей проксимального отдела бедренной кости.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть кандидатом на ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Субъект должен иметь либо плохой костный фонд, либо недостатки головки бедренной кости, шейки или частей проксимального отдела бедренной кости.
  • Тазобедренный сустав субъекта должен быть анатомически и функционально подходящим для установки тазобедренного имплантата.
  • Субъект должен иметь индекс массы тела 40,00 или меньше (ИМТ) ≤ 40,00 на момент согласия
  • Субъект должен быть готов и способен подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
  • Субъект должен быть старше 18 лет (≥ 18) на момент получения согласия.
  • Субъект должен быть готов вернуться на все учебные визиты
  • Субъект (женщина) не должен быть беременным во время операции

Критерий исключения:

  • Субъект не должен получать первичную замену тазобедренного сустава
  • Субъект имеет психическое заболевание, которое может помешать субъекту дать информированное согласие или готовность выполнить требования исследования (т. вмешиваться в когнитивные способности субъекта, старческое слабоумие и болезнь Альцгеймера)
  • У субъекта есть состояние, которое предъявляет чрезмерные требования к имплантату, включая высокий уровень физической активности (т. спортивные состязания, тяжелый физический труд)
  • Субъект имеет ИМТ> 40,00
  • Субъект является незрелым скелетом
  • У субъекта остеомиелит
  • Субъект потерял связочные структуры.
  • Субъект является заключенным
  • Субъект беременна
  • У субъекта активная инфекция или сепсис во время операции.
  • Субъект имеет историю алкоголизма или других зависимостей (текущая)
  • Субъект имеет мышечную, неврологическую или сосудистую недостаточность, которая ставит под угрозу пораженную конечность (например, болезнь Паркинсона, сирингомиелия и рассеянный склероз, суставы Шарко)
  • Субъект имеет известную чувствительность к материалам (к металлам)
  • Субъект имеет физическое состояние, которое устраняет или может привести к устранению адекватной поддержки имплантата или препятствует использованию имплантата соответствующего размера.
  • Субъект не желает изменять послеоперационную физическую активность
  • Субъект моложе 18 лет (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Начальный
Пострыночное исследование
Устройство: Модульная ревизионная тазобедренная система
Тазобедренная система, которая показана пациентам, чей костный фонд плохого качества или не подходит для других методов реконструкции, на что указывают дефекты головки, шейки или частей проксимального отдела бедренной кости.
Другие имена:
  • МРЗС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 2 года
Шкала Harris Hip Score была разработана для оценки функции тазобедренного сустава у пациентов с травматической патологией тазобедренного сустава, но в настоящее время она широко используется для наблюдения за пациентами, перенесшими операцию по поводу дегенеративного заболевания тазобедренного сустава (Harris et al., 1969). Оценка разбита на 4 области (боль, функция, деформация и диапазон движений), при этом наилучшая возможная оценка составляет 100. 44 балла присваиваются за боль, 47 за подвижность/функцию, 5 за объем движений и 4 за отсутствие деформации. Оценки по шкале Harris Hip Score: отлично (90-100), хорошо (80-90), удовлетворительно (70-79) и плохо (
2 года
Количество участников с радиологической недостаточностью устройства
Временное ограничение: 2 года
Рентгенографическая недостаточность определяется как полная рентгенопрозрачная линия шириной > 2 мм на границе протез/кость или варусная/вальгусная миграция >3 градусов или проседание компонента >3 мм.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Encore Medical, L.P.

Соавторы

DJO Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS-804

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модульная ревизионная тазобедренная система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться