Modular Revision Hip System의 시판 후 연구 (MRHS)
2018년 10월 9일 업데이트: Encore Medical, L.P.
Modular Revision Hip System(MRHS)의 단기 안전성 및 효능을 조사하는 전향적 다기관 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 MRH 시스템의 단기적 효능을 조사하고 이 간단한 2트레이 시스템을 사용하여 수술실 시간이 단축되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 재치환술(THA)의 주요 목표는 환자의 운동학을 복구하여 환자의 고관절 기능을 회복하는 것입니다.
그러나 고관절 재수술은 가장 경험이 많은 외과의에게도 어려운 일입니다.
뼈 스톡의 손실, 관절 안정성, 감염, 골절, 전자부 불유합, 임플란트 또는 시멘트 제거의 어려움은 모두 외과의가 각 제시 환자에 대해 고려해야 하는 잠재적인 문제입니다.
이러한 문제는 일차 THA에 일반적으로 필요하지 않은 수술 중 유연성을 제공하는 고관절 임플란트 시스템이 필요합니다.
Lima Modular Revision Hip System은 다리 길이, 오프셋 및 버전을 선택할 때 다양한 수술이 가능하도록 모듈식 스템과 목 구성 요소를 사용합니다.
이 연구의 목적은 종점으로 방사선학적 성공과 Harris Hip Scores를 사용하여 Modular Revision Hip System(MHRS)의 단기 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
이 연구는 미국 전역의 여러 사이트에서 진행될 것이며 Modular Revision Hip 시스템의 사용 기준에 대한 적응증을 충족하고 고관절 교정 수술의 후보자인 피험자만 포함할 것입니다.
대상 등록은 미국 전역의 15개 사이트에서 최대 25개 주제로 200개 주제가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Medical Center Outpatient Clinic
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13214
- Syracuse Orthopaedic Specialists
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- McBride Clinic
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 피험자는 동의 시점에 18세 이상이어야 하며 골재량이 부족하거나 대퇴골두, 경부 또는 근위 대퇴골 부분의 결함으로 인해 고관절 전치환술에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 인공 고관절 재치환술의 대상자여야 합니다.
- 피험자는 골밀도가 좋지 않거나 대퇴골두, 경부 또는 근위 대퇴골의 일부가 부족해야 합니다.
- 대상자의 고관절은 고관절 이식을 받기에 해부학적 및 기능적으로 적합해야 합니다.
- 피험자는 동의 시점에 체질량 지수(BMI) 40.00 이하(BMI) ≤ 40.00이어야 합니다.
- 피험자는 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 절차를 따를 수 있어야 합니다.
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상(≥ 18)이어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 피험자(여성)는 수술 당시 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 기본 고관절 교체를 받고 있지 않아야 합니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력 또는 연구 요구 사항을 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 정신 상태(들)를 가지고 있습니다(즉, 피험자가 사전 동의 과정을 이해할 수 없는 심각한 정신 지체, 전반적인 치매, 대상의 인지 능력, 노인성 치매 및 알츠하이머병을 방해)
- 피험자는 높은 수준의 신체 활동(즉, 경쟁 스포츠, 무거운 육체 노동)
- 피험자의 BMI >40.00
- 대상은 골격이 미성숙하다
- 피험자는 골수염을 앓고 있습니다.
- 피험자는 인대 구조를 상실했습니다.
- 피험자는 죄수
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 수술 당시 활성 감염 또는 패혈증이 있습니다.
- 피험자는 알코올 중독 또는 기타 중독 병력이 있음(현재)
- 피험자는 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육, 신경 또는 혈관 결함이 있습니다(즉, 파킨슨병, 척수공동증 및 다발성 경화증, 샤르코 관절).
- 대상은 (금속에) 물질에 민감한 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 적절한 임플란트 지지대를 제거하거나 제거하는 경향이 있거나 적절한 크기의 임플란트 사용을 방해하는 신체 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 수술 후 신체 활동을 수정하려 하지 않음
- 피험자가 18세 미만(
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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주요한
사후 시장 연구
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대퇴골두, 경부 또는 근위 대퇴골 부분의 결함으로 표시되는 뼈대 품질이 좋지 않거나 다른 재건 기술에 부적합한 환자를 위한 고관절 시스템입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수 평가
기간: 2 년
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Harris Hip Score는 외상성 고관절 장애 환자의 고관절 기능을 평가하기 위해 개발되었지만 현재는 고관절의 퇴행성 장애 수술 후 환자를 추적하는 데 일반적으로 사용됩니다(Harris et al., 1969).
점수는 4가지 영역(통증, 기능, 기형 및 운동 범위)으로 분류되며 가능한 최고 점수는 100입니다.
44점은 통증, 47점은 이동성/기능, 5점은 운동 범위, 4점은 기형이 없는 경우입니다.
해리스 고관절 점수 등급: 우수(90-100), 양호(80-90), 보통(70-79) 및 나쁨(
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2 년
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장치의 방사선학적 실패가 있는 참가자 수
기간: 2 년
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방사선 촬영 실패는 보철물/뼈 인터페이스에서 너비가 2mm를 초과하는 완전한 방사선 투과선 또는 >3도 이동 내반/외반 또는 >3mm 구성 요소 침강으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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