Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market studie van het modulaire revisieheupsysteem (MRHS)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.

Prospectief multicenter open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op korte termijn van het modulaire revisieheupsysteem (MRHS)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het MRH-systeem op korte termijn te onderzoeken en om te bepalen of de operatiekamertijd wordt verkort met behulp van dit eenvoudige systeem met twee trays.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van Revisie Totale Heupartroplastiek (THA) is het herstel van de heupfunctie van de patiënt door de kinematica van de patiënt te herstellen. Een revisieheupoperatie vormt echter een uitdaging voor zelfs de meest ervaren chirurg. Verlies van botvoorraad, gewrichtsstabiliteit, infectie, breuk, trochanterische non-union, en moeilijkheden bij het verwijderen van implantaten of cement zijn allemaal mogelijke problemen waarmee een chirurg rekening moet houden bij elke zich presenterende patiënt. Deze uitdagingen vereisen dat heupimplantaatsystemen een intraoperatieve flexibiliteit bieden die normaal niet vereist is voor primaire THP. Het Lima modulaire revisieheupsysteem maakt gebruik van modulaire steel- en nekcomponenten om chirurgische veelzijdigheid mogelijk te maken bij het selecteren van beenlengte, offset en versie. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid op korte termijn van het Modular Revision Hip System (MHRS) te onderzoeken met behulp van radiologisch succes en Harris Hip Scores als eindpunten. De studie zal plaatsvinden op meerdere locaties in de Verenigde Staten en zal alleen proefpersonen omvatten die voldoen aan de indicaties voor gebruikscriteria voor het modulaire revisieheupsysteem en die in aanmerking komen voor een revisieheupvervangende operatie. Doelinschrijving is 200 proefpersonen met maximaal 25 proefpersonen op 15 locaties in de Verenigde Staten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming en voldoen aan de inclusiecriteria voor een totale revisie-artroplastiek van de heup vanwege een slechte botvoorraad of vanwege gebreken aan de heupkop, nek of delen van het proximale femur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet in aanmerking komen voor een revisieheupartroplastiek
  • Proefpersoon moet een slechte botmassa hebben of gebreken aan de heupkop, nek of delen van het proximale dijbeen hebben
  • Het heupgewricht van de proefpersoon moet anatomisch en functioneel geschikt zijn om het heupimplantaat te ontvangen
  • Proefpersoon moet een body mass index van 40,00 of minder (BMI) ≤ 40,00 hebben op het moment van toestemming
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te volgen
  • De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn (≥ 18) op het moment van toestemming
  • De proefpersoon moet bereid zijn om voor alle studiebezoeken terug te komen
  • Proefpersoon (vrouw) mag niet zwanger zijn op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon mag geen primaire heupprothese krijgen
  • De proefpersoon heeft een mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kan belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie waardoor de proefpersoon het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, algehele dementie, eerdere beroertes die interfereren met de cognitieve vermogens van de proefpersoon, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer)
  • Proefpersoon heeft een aandoening die buitensporig veel van het implantaat vraagt, waaronder een hoge mate van lichamelijke activiteit (d.w.z. wedstrijdsporten, zware lichamelijke arbeid)
  • Onderwerp heeft een BMI >40,00
  • Onderwerp is skeletachtig onvolwassen
  • Proefpersoon heeft osteomyelitis
  • Proefpersoon heeft verlies van ligamenteuze structuren
  • Onderwerp is een gevangene
  • Onderwerp is zwanger
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie of sepsis op het moment van de operatie
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of andere verslavingen (huidig)
  • Proefpersoon heeft musculaire, neurologische of vasculaire tekortkomingen die de aangedane extremiteit aantasten (d.w.z. de ziekte van Parkinson, syringomyelie en multiple sclerose, gewrichten van Charcot)
  • Onderwerp heeft bekende materiaalgevoeligheid (voor metalen)
  • De patiënt heeft een fysieke conditie die adequate implantaatondersteuning onmogelijk maakt of dreigt te elimineren of het gebruik van een implantaat van de juiste maat verhindert
  • De patiënt is niet bereid postoperatieve fysieke activiteiten aan te passen
  • Betrokkene is jonger dan 18 jaar (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primair
Postmarktstudie
Apparaat: Modulair revisieheupsysteem
Heupsysteem dat is geïndiceerd voor patiënten bij wie de botmassa van slechte kwaliteit is of ontoereikend voor andere reconstructietechnieken, zoals blijkt uit gebreken aan de heupkop, nek of delen van het proximale dijbeen.
Andere namen:
  • MRHS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore-evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De Harris Hip Score is ontwikkeld om de heupfunctie te evalueren bij patiënten met traumatische heupaandoeningen, maar wordt nu algemeen gebruikt om patiënten te volgen na een operatie voor een degeneratieve heupaandoening (Harris et al., 1969). De score is onderverdeeld in 4 gebieden (pijn, functie, misvorming en bewegingsbereik), waarbij de best mogelijke score 100 is. Er worden 44 punten toegekend voor pijn, 47 voor mobiliteit/functie, 5 voor bewegingsbereik en 4 voor afwezigheid van misvorming. Beoordeling voor de Harris Hip Score: uitstekend (90-100), goed (80-90), redelijk (70-79) en slecht (
2 jaar
Aantal deelnemers met radiologisch falen van het apparaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Radiografisch falen wordt gedefinieerd als een volledige radiolucente lijn > 2 mm breed bij de prothese/botinterface of een > 3 graden migratie varus/valgus of > 3 mm verzakking van het onderdeel.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Medewerkers

DJO Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS-804

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Modulair revisieheupsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren