Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-Market-Studie des modularen Revisionshüftsystems (MRHS)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

Prospektive multizentrische Open-Label-Studie zur Untersuchung der kurzfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des modularen Hüftrevisionssystems (MRHS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristige Wirksamkeit des MRH-Systems zu untersuchen und festzustellen, ob die OP-Zeit durch die Verwendung dieses einfachen Systems mit zwei Schalen verkürzt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Revision Total Hip Arthroplasty (HTEP) ist die Wiederherstellung der Hüftfunktion des Patienten durch Wiederherstellung der Kinematik des Patienten. Allerdings stellt eine Revisions-Hüftoperation auch für den erfahrensten Operateur eine Herausforderung dar. Knochenverlust, Gelenkstabilität, Infektion, Fraktur, Trochanter-Pseudarthrose und Schwierigkeiten bei der Implantat- oder Zemententfernung sind alles mögliche Probleme, die ein Chirurg bei jedem sich vorstellenden Patienten berücksichtigen muss. Diese Herausforderungen erfordern Hüftimplantatsysteme, die eine intraoperative Flexibilität bieten, die normalerweise für primäre HTEP nicht erforderlich ist. Das Lima Modular Revision Hip System verwendet modulare Schaft- und Halskomponenten, um chirurgische Vielseitigkeit bei der Auswahl von Beinlänge, Offset und Version zu ermöglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit des modularen Hüftrevisionssystems (MHRS) anhand des radiologischen Erfolgs und der Harris-Hip-Scores als Endpunkte zu untersuchen. Die Studie wird an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt und wird nur Probanden einschließen, die die Indikationskriterien für die Verwendung des modularen Revisions-Hüftsystems erfüllen und die Kandidaten für eine Revisions-Hüftersatzoperation sind. Die angestrebte Einschreibung beträgt 200 Probanden mit bis zu 25 Probanden an 15 Standorten in den Vereinigten Staaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein und die Einschlusskriterien für eine totale Hüftrevisionsarthroplastik aufgrund eines schlechten Knochenbestands oder aufgrund von Mängeln des Femurkopfes, -halses oder von Teilen des proximalen Femurs erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein Kandidat für eine Revisionshüftendoprothetik sein
  • Das Subjekt muss entweder einen schlechten Knochenbestand oder Mängel des Femurkopfes, -halses oder von Teilen des proximalen Femurs haben
  • Das Hüftgelenk des Probanden muss anatomisch und funktionell geeignet sein, um das Hüftimplantat aufzunehmen
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung einen Body-Mass-Index von 40,00 oder weniger (BMI) ≤ 40,00 haben
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren zu befolgen
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter (≥ 18) sein
  • Der Proband muss bereit sein, für alle Studienbesuche zurückzukehren
  • Das Subjekt (weiblich) darf zum Zeitpunkt der Operation nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt darf keinen primären Hüftersatz erhalten
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere mentale Zustände, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung oder Bereitschaft zur Erfüllung der Studienanforderungen zu geben (d. h. schwere geistige Behinderung, sodass das Subjekt den Prozess der Einverständniserklärung nicht verstehen kann, globale Demenz, frühere Schlaganfälle, die die kognitiven Fähigkeiten des Subjekts beeinträchtigen, Altersdemenz und Alzheimer-Krankheit)
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der das Implantat übermäßig beansprucht, einschließlich hoher körperlicher Aktivität (d. h. Leistungssport, schwere körperliche Arbeit)
  • Das Subjekt hat einen BMI >40,00
  • Subjekt ist skelettartig unreif
  • Das Subjekt hat Osteomyelitis
  • Das Subjekt hat einen Verlust von Bandstrukturen
  • Subjekt ist ein Gefangener
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Operation eine aktive Infektion oder Sepsis
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder anderen Abhängigkeiten (aktuell)
  • Das Subjekt hat muskuläre, neurologische oder vaskuläre Mängel, die die betroffene Extremität beeinträchtigen (d. h. Parkinson-Krankheit, Syringomyelie und Multiple Sklerose, Charcot-Gelenke)
  • Das Subjekt hat eine bekannte Materialempfindlichkeit (gegenüber Metallen)
  • Das Subjekt hat einen körperlichen Zustand, der eine angemessene Implantatunterstützung eliminieren oder dazu tendieren würde oder die Verwendung eines Implantats geeigneter Größe verhindern würde
  • Das Subjekt ist nicht bereit, postoperative körperliche Aktivitäten zu ändern
  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primär
Post-Market-Studie
Gerät: Modulares Revisionshüftsystem
Hüftsystem, das für Patienten indiziert ist, deren Knochenmaterial von schlechter Qualität oder für andere Rekonstruktionstechniken ungeeignet ist, wie es durch Mängel des Femurkopfes, -halses oder von Teilen des proximalen Femurs angezeigt ist.
Andere Namen:
  • MRHS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score Auswertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Harris Hip Score wurde entwickelt, um die Hüftfunktion bei Patienten mit traumatischen Hüfterkrankungen zu bewerten, aber er wird heute häufig verwendet, um Patienten nach Operationen wegen einer degenerativen Hüfterkrankung zu verfolgen (Harris et al., 1969). Der Score wird in 4 Bereiche (Schmerz, Funktion, Deformität und Bewegungsumfang) eingeteilt, wobei der bestmögliche Score 100 beträgt. 44 Punkte werden für Schmerz, 47 für Mobilität/Funktion, 5 für Bewegungsumfang und 4 für das Fehlen von Deformitäten vergeben. Benotung für den Harris Hip Score: Ausgezeichnet (90-100), Gut (80-90), Ausreichend (70-79) und Schlecht (
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischem Versagen des Geräts
Zeitfenster: 2 Jahre
Röntgenologisches Versagen ist definiert als eine vollständige strahlendurchlässige Linie > 2 mm breit an der Prothese/Knochen-Grenzfläche oder eine > 3-Grad-Varus/Valgus-Migration oder > 3 mm Einsinken der Komponente.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Mitarbeiter

DJO Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatischer Bruch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren