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Modular Revision Hip System の市販後調査 (MRHS)

2018年10月9日 更新者：Encore Medical, L.P.

Modular Revision Hip System（MRHS）の短期的な安全性と有効性を調べる前向き多施設非盲検研究

この研究の目的は、MRH システムの短期的な有効性を調べることと、この単純な 2 トレイ システムを使用して手術室の時間が短縮されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

人工股関節全置換術 (THA) の主な目的は、患者の運動学を修復することにより、患者の股関節機能を回復することです。 しかし、股関節の再手術は、最も経験豊富な外科医にとっても困難です。 骨量の減少、関節の安定性、感染症、骨折、転子の癒合不全、インプラントやセメント除去の難しさはすべて、外科医が患者ごとに考慮しなければならない潜在的な問題です。 これらの課題は、股関節インプラント システムが術中の柔軟性を提供することを必要とします。これは通常、初回 THA には必要ありません。 Lima Modular Revision Hip System は、モジュール式のステムとネック コンポーネントを使用して、脚の長さ、オフセット、およびバージョンを選択する際に外科的多様性を可能にします。 この研究の目的は、放射線学的成功とハリスヒップスコアをエンドポイントとして使用して、Modular Revision Hip System (MHRS) の短期的な安全性と有効性を調べることです。 この研究は米国の複数の施設で実施され、Modular Revision Hip システムの使用基準の適応症を満たし、修正股関節置換術の候補者である被験者のみが対象となります。 目標の登録は、米国全土の 15 のサイトで最大 25 の被験者を持つ 200 の被験者になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な被験者は、同意の時点で少なくとも18歳であり、骨量が少ないため、または大腿骨頭、頸部または近位大腿骨の一部の欠損により、人工股関節全置換術の選択基準を満たします。

説明

包含基準:

  • -被験者は再置換股関節形成術の候補者でなければなりません
  • -被験者は、骨量が少ないか、大腿骨頭、頸部、または近位大腿骨の一部が欠損している必要があります
  • 被験者の股関節は、解剖学的および機能的に股関節インプラントを受けるのに適している必要があります
  • -被験者は、同意時に40.00以下（BMI）≤40.00のボディマス指数を持っている必要があります
  • -被験者はインフォームドコンセントに進んで署名し、研究手順に従うことができなければなりません
  • -被験者は同意時に18歳以上（18歳以上）でなければなりません
  • -被験者はすべての研究訪問に喜んで戻る必要があります
  • -被験者（女性）は手術時に妊娠していてはなりません

除外基準:

  • -被験者は一次股関節置換術を受けてはなりません
  • -被験者は、インフォームドコンセントを与える被験者の能力または研究要件を満たす意欲を妨げる可能性のある精神状態を持っています（つまり、被験者がインフォームドコンセントプロセスを理解できないような重度の精神遅滞、全体的な認知症、以前の脳卒中被験者の認知能力、老年性認知症、アルツハイマー病に干渉する)
  • 被験者は、高レベルの身体活動を含む、インプラントに過度の要求を課す状態にある（つまり、 競技スポーツ、重労働）
  • -被験者はBMIが40.00を超えています
  • 被験者は骨格的に未熟です
  • 被験者は骨髄炎を患っています
  • 被験者は靭帯構造を失っています
  • 対象は囚人
  • 被験者は妊娠しています
  • -被験者は手術時に活動的な感染症または敗血症を患っています
  • 被験者はアルコール依存症またはその他の依存症の病歴があります（現在）
  • -被験者は、影響を受ける四肢を損なう筋肉、神経学的または血管の欠陥を持っています（つまり、パーキンソン病、脊髄空洞症および多発性硬化症、シャルコー関節）
  • 被験者は既知の物質過敏症（金属に対する）を持っています
  • -被験者は、適切なインプラントサポートを排除する、または排除する傾向がある、または適切なサイズのインプラントの使用を妨げる身体的状態を持っています
  • -被験者は術後の身体活動を変更したくない
  • 対象は18歳未満です（

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
主要な
市場調査後の調査
デバイス：モジュラー リビジョン ヒップ システム
大腿骨頭、頸部、または近位大腿骨の一部の欠陥によって示されるように、骨ストックの質が悪いか、他の再建技術には不十分な患者に適応となる股関節システム。
他の名前：
  • MRHS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス ヒップ スコア評価
時間枠：2年
Harris Hip Score は、外傷性股関節疾患患者の股関節機能を評価するために開発されましたが、現在では、股関節の変性疾患の手術後の患者を追跡するために一般的に使用されています (Harris et al., 1969)。 スコアは 4 つの領域 (痛み、機能、変形、可動域) に分類され、可能な限り最高のスコアは 100 です。 痛みに 44 点、可動性/機能に 47 点、可動域に 5 点、変形の欠如に 4 点が割り当てられます。 ハリス ヒップ スコアの評価: 優 (90 ～ 100)、良 (80 ～ 90)、可 (70 ～ 79)、劣 (
2年
デバイスの放射線障害のある参加者の数
時間枠：2年
X 線撮影の失敗は、プロテーゼ/骨界面で幅が 2mm を超える完全な放射線透過性線、または内反/外反が 3 度を超える移動、またはコンポーネントの 3 mm が沈下することとして定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Encore Medical, L.P.

協力者

DJO Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：Michael Levine, M.D.、Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS-804

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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