Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek modułowego rewizyjnego systemu stawu biodrowego (MRHS)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie otwarte oceniające krótkoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność Modular Revision Hip System (MRHS)

Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowej skuteczności systemu MRH oraz określenie, czy czas na sali operacyjnej skraca się dzięki zastosowaniu tego prostego systemu z dwiema tacami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) jest przywrócenie funkcji stawu biodrowego pacjenta poprzez naprawę kinematyki pacjenta. Jednak rewizyjna operacja stawu biodrowego stanowi wyzwanie nawet dla najbardziej doświadczonego chirurga. Utrata materiału kostnego, stabilność stawu, infekcja, złamanie, brak zrostu krętarzowego oraz trudności w usunięciu implantu lub cementu to potencjalne problemy, które chirurg musi rozważyć w przypadku każdego zgłaszającego się pacjenta. Wyzwania te wymagają systemów implantów stawu biodrowego zapewniających śródoperacyjną elastyczność, która nie jest normalnie wymagana w przypadku pierwotnej THA. Lima Modular Revision Hip System wykorzystuje modułowe komponenty trzpienia i szyi, aby zapewnić chirurgiczną wszechstronność przy wyborze długości, przesunięcia i wersji nóg. Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Modular Revision Hip System (MHRS) z wykorzystaniem wyników badań radiologicznych i skali Harrisa jako punktów końcowych. Badanie odbędzie się w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i obejmie tylko osoby, które spełniają kryteria wskazań do stosowania systemu Modular Revision Hip i które są kandydatami do rewizyjnej operacji wymiany stawu biodrowego. Docelowa liczba zapisów obejmie 200 osób, w tym do 25 osób w 15 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody i spełnią kryteria włączenia do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego z powodu słabego zasobu kostnego lub z powodu braków głowy, szyjki kości udowej lub części bliższej części kości udowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być kandydatem do rewizyjnej alloplastyki stawu biodrowego
  • Podmiot musi mieć słabą masę kostną lub braki głowy kości udowej, szyjki lub części bliższej części kości udowej
  • Staw biodrowy pacjenta musi być anatomicznie i funkcjonalnie dostosowany do przyjęcia implantu biodrowego
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała 40,00 lub mniej (BMI) ≤ 40,00 w momencie wyrażenia zgody
  • Uczestnik musi chcieć i być w stanie podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat (≥ 18) w momencie wyrażenia zgody
  • Badany musi być chętny do powrotu na wszystkie wizyty studyjne
  • Pacjentka (kobieta) nie może być w ciąży w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może otrzymywać pierwotnej wymiany stawu biodrowego
  • Uczestnik cierpi na chorobę psychiczną, która może zakłócać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań dotyczących badania (tj. poważne upośledzenie umysłowe uniemożliwiające uczestnikowi zrozumienie procesu świadomej zgody, globalna demencja, wcześniejsze udary mózgu, które zakłócać zdolności poznawcze Podmiotu, demencję starczą i chorobę Alzheimera)
  • Podmiot cierpi na schorzenie, które powoduje nadmierne obciążenie implantu, w tym wysoki poziom aktywności fizycznej (tj. sport wyczynowy, ciężka praca fizyczna)
  • Tester ma BMI >40,00
  • Tester jest niedojrzały szkieletowo
  • Podmiot ma zapalenie kości i szpiku
  • Podmiot ma utratę struktur więzadłowych
  • Podmiot jest więźniem
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę w czasie operacji
  • Podmiot ma historię alkoholizmu lub innych uzależnień (obecnie)
  • Podmiot ma niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie (tj. choroba Parkinsona, jamistość rdzenia i stwardnienie rozsiane, stawy Charcota)
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na materiały (na metale)
  • Pacjent ma stan fizyczny, który eliminowałby lub zmierzał do wyeliminowania odpowiedniego wsparcia implantu lub uniemożliwiłby użycie implantu o odpowiedniej wielkości
  • Podmiot nie chce modyfikować pooperacyjnej aktywności fizycznej
  • Uczestnik ma mniej niż 18 lat (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podstawowa
Badanie po rynku
Urządzenie: Modularny system biodrowy rewizji
System stawu biodrowego wskazany dla pacjentów, u których materiał kostny jest słabej jakości lub nieodpowiedni dla innych technik rekonstrukcyjnych, na co wskazują ubytki głowy, szyjki kości udowej lub części bliższej kości udowej.
Inne nazwy:
  • MRHS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Harris Hip Score
Ramy czasowe: 2 lata
Harris Hip Score został opracowany w celu oceny funkcji stawu biodrowego u pacjentów z urazowymi zaburzeniami stawu biodrowego, ale obecnie jest powszechnie stosowany do obserwacji pacjentów po operacji zwyrodnieniowej choroby stawu biodrowego (Harris i in., 1969). Wynik jest podzielony na 4 obszary (ból, funkcja, deformacja i zakres ruchu), przy czym najlepszy możliwy wynik to 100. 44 punkty przyznaje się za ból, 47 za mobilność/funkcję, 5 za zakres ruchu i 4 za brak deformacji. Ocena Harris Hip Score: doskonała (90-100), dobra (80-90), dostateczna (70-79) i słaba (
2 lata
Liczba uczestników z awarią radiologiczną urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenie radiologiczne definiuje się jako kompletną linię przezierną dla promieni rentgenowskich > 2 mm szerokości na styku proteza/kość lub szpotawość/koślawość migracji > 3 stopni lub > 3 mm osiadanie elementu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Współpracownicy

DJO Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie urazowe

Badania kliniczne na Modularny system biodrowy rewizji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj