评估 L. Casei + 鱼油胶囊可行性的临床试验 (Probiomega)
2011年11月11日 更新者：Nutrition 21, Inc.
一项双盲安慰剂对照交叉临床试验评估 KE-99 与鱼油在健康成人中的生存能力
本研究的目的是确定益生菌 KE-99 干酪乳杆菌与 omega-3 鱼油一起服用时对健康成人的益生菌活力、粪便构成和胃肠道 (GI) 健康的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、交叉临床试验，旨在确定 KE-99 干酪乳杆菌与 omega-3 鱼油的作用，omega-3 鱼油是一种据称可促进胃肠道 (GI) 健康的益生菌。 该研究将持续大约三周，受试者将参加筛选访问和四次后续访问。
该研究将涉及服用益生菌产品（KE-99 + 鱼油）和安慰剂的受试者，每次服用 7 天（根据赞助商指南），随机顺序，中间有 7 天的清除期（根据赞助商指南）。 粪便分析将在每个 7 天补充期的开始和结束时进行，以便可以确定粪便中活 KE-99 的数量，较高的数量为阳性（表明更多的活 KE-99 在消化后存活）。
虽然研究人群将由没有胃肠道疾病或症状的一般健康成年人组成，但申办者假设 KE-99 + 鱼油补充剂可能对胃肠道健康产生有益影响。 六项问卷将用于评估 GI 健康的变化（例如 腹痛、腹胀和胀气）的发生率较低，表明对胃肠道健康有积极影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- 招聘中
- Broward Research Group
-
接触：
- Samantha Feldman, MS, RD
- 电话号码：3311 305-722-0970
- 邮箱：sfeldman@miamiresearch.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性受试者已通过手术绝育、绝经后或同意使用可接受的节育方法
- 受试者能够理解并签署参与研究的知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守协议，包括：a. 参加五次访问； b. 收集四个粪便样本； C。 在研究期间避免食用任何酸奶或乳酸发酵饮料； d. 在研究期间避免使用任何膳食补充剂，包括益生菌或益生元；e。 在研究完成之前不要服用任何新的维生素和/或矿物质补充剂。
排除标准：
- 受试者有以下任何一种健康状况：活动性心脏病，b。不受控制的高血压（≥ 140/90 mmHg），c。肾脏或肝脏损害/疾病， d． I 型或 II 型糖尿病，e。双相情感障碍 f. 帕金森病，g。不稳定的甲状腺疾病，h。 免疫紊乱（如 HIV/AIDS），i。精神障碍（在过去一年内住院），j。首席研究员 (PI) 认为排除的任何医疗条件
- 受试者在筛选前五年内有癌症病史（无转移的局部皮肤癌或原位宫颈癌除外）。
- 受试者有任何胃肠道疾病或病症或任何炎症性肠病史或目前患有任何炎症性肠病，例如克罗恩病、短肠、溃疡性结肠炎或肠易激综合征 (IBS)。
- 受试者有便秘，定义为每周自发排便次数少于 3 次。
- 受试者有乳糖不耐症（自称或诊断）。
- 受试者接受过任何胃或肠道手术（即 胃绕道）。
- 受试者定期（定义为每周两次或更多次）服用任何处方药或非处方药治疗腹泻、便秘、胃灼热或任何其他胃肠道问题。
- 受试者目前正在服用泻药或在筛选/登记前 30 天内服用过泻药。
- 受试者目前正在服用抗生素（或任何显着干扰菌群的药物）或在筛选/登记前的 60 天内服用过抗生素。
- 受试者目前正在服用或在过去 30 天内服用过益生菌（包括酸奶和乳发酵饮料）、益生元补充剂或任何消化酶 [处方药或非处方药 (OTC)]。 允许 30 天清除。
- 受试者服用的药物剂量不稳定（定义为相同剂量少于 90 天）。
- 如果剂量稳定，抗高血压药和抗高血脂药是可以的。
- 受试者目前正在服用任何被 PI 视为排他性药物。
- 受试者表现出肝或肾功能障碍的证据，如 ALT、AST、AP ≥ 正常上限的两倍或血清肌酐值 ≥ 2.0 mg/dl 或 PI 判断的其他临床显着异常临床实验室值所证明的。
- 受试者对鱼或测试产品中的任何成分过敏（参见第 3.2.1 节）。
- 受试者在过去 12 个月内有吸毒或酗酒史。
- 受试者有任何条件或异常，研究者认为会危及受试者的安全或研究数据的质量。
- 受试者在筛选访视前 30 天内正在或已经参与另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌
鱼油干酪乳杆菌胶囊
|
干酪乳杆菌 (4B CFU) 加鱼油胶囊，T.I.D.，持续七 (7) 天。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
鱼油胶囊
|
鱼油胶囊，T.I.D.，七 (7) 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便益生菌（KE-99）水平
大体时间：在基线和治疗 7 天后，在每个治疗组期间收集的粪便样本。
|
将在基线时从粪便样本中测量 KE-99 益生菌水平，并将其与治疗 7 天后测量的水平进行比较，以确定活的 KE-99 细菌是否在通过胃肠道的过程中存活下来。
|
在基线和治疗 7 天后，在每个治疗组期间收集的粪便样本。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SF-36v2
大体时间：在每个治疗组的基线和 7 天后。
|
SF-36v2 - 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题。
它产生了功能健康和幸福评分的 8 级概况，以及基于心理测量的身心健康总结措施和基于偏好的健康效用指数。
结果将在组间和组内进行比较。
|
在每个治疗组的基线和 7 天后。
|
|
胃肠道问卷
大体时间：在每个治疗组的基线和 7 天后。
|
胃肠道问卷——将进行一份由六部分组成的关于一般健康和胃肠道症状的问卷，结果在组间和组内进行比较。
|
在每个治疗组的基线和 7 天后。
|
|
耐受性问卷
大体时间：每个治疗组 7 天后。
|
研究产品的耐受性将在每个 7 天补充期结束时（在第 3 次和第 5 次访问时）进行评估。
|
每个治疗组 7 天后。
|
|
qPCR 粪便微生物群分析
大体时间：每个治疗组在基线（第 0 天）和 7 天后测量。
|
逆转录定量 PCR (RT-qPCR) 将在基线（第 0 天）和治疗 7 天后进行，以比较治疗后的人类肠道微生物群与基线。
|
每个治疗组在基线（第 0 天）和 7 天后测量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Seiden, MD、Broward Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月11日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.