Kliininen tutkimus L. Casein ja kalaöljykapseleiden elinkelpoisuuden arvioimiseksi (Probiomega)
perjantai 11. marraskuuta 2011 päivittänyt: Nutrition 21, Inc.
Kaksoissokko lumelääkekontrolloitu crossover-kliininen tutkimus, jossa arvioitiin KE-99:n elinkelpoisuutta kalaöljyn kanssa terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää probiootin KE-99 Lactobacillus casein vaikutukset omega-3-kalaöljyn kanssa annettuna probioottien elinkelpoisuuteen, ulosteen rakenteeseen ja ruoansulatuskanavan (GI) terveyteen terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, risteävä kliininen tutkimus, jossa määritetään KE-99 Lactobacillus casein vaikutukset omega-3-kalaöljyn kanssa, probiootin, jonka oletetaan edistävän suotuisia vaikutuksia maha-suolikanavan (GI) terveyteen. Tutkimus kestää noin kolme viikkoa, jolloin koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille ja neljälle seurantakäynnille.
Tutkimukseen osallistuu koehenkilöitä, jotka ottavat probioottista tuotetta (KE-99 + kalaöljy) ja lumelääkettä, kumpaakin seitsemän päivän ajan (sponsorin ohjeiden mukaan), satunnaisessa järjestyksessä, seitsemän päivän huuhtoutumisella välillä (sponsorin ohjeiden mukaan). Ulosteanalyysit tehdään jokaisen seitsemän päivän lisäysjakson alussa ja lopussa, jotta elävien KE-99:n määrä ulosteessa voidaan määrittää ja suurempi luku on positiivinen (osoittaa enemmän elävien KE-99:n elossa ruoansulatusta).
Vaikka tutkimuspopulaatio koostuu yleensä terveistä aikuisista, joilla ei ole GI-häiriöitä tai oireita, sponsori olettaa, että KE-99 + kalaöljylisäaineella voi olla myönteisiä vaikutuksia GI-terveyteen. Kuuden kohdan kyselylomaketta käytetään GI-terveyden muutosten arvioimiseen (esim. vatsakipu, turvotus ja kaasut), joiden esiintyvyys on pienempi, mikä viittaa positiivisiin vaikutuksiin ruoansulatuskanavan terveyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Rekrytointi
- Broward Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Feldman, MS, RD
- Puhelinnumero: 3311 305-722-0970
- Sähköposti: sfeldman@miamiresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien: a. Osallistuu viiteen vierailuun; b. Neljän ulostenäytteen kerääminen; c. pidättäytyminen syömästä jogurttia tai laktofermentoituja juomia tutkimuksen aikana; d. pidättäytyminen käyttämästä lisäravinteita, mukaan lukien probiootit tai prebiootit, tutkimuksen aikana; e. Älä ota uusia vitamiini- ja/tai kivennäisvalmisteita ennen tutkimuksen päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista: a. aktiivinen sydänsairaus, b. hallitsematon korkea verenpaine (≥ 140/90 mmHg), c. munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus, d. Tyypin I tai II diabetes, esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö f. Parkinsonin tauti, g. epävakaa kilpirauhasen sairaus, h. immuunihäiriö (kuten HIV/AIDS), ts. psykiatriset häiriöt (viimeisen vuoden aikana sairaalahoidossa), j. mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka päätutkija pitää poissulkevina
- Tutkittavalla on ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viiden vuoden aikana ennen seulontaa.
- Potilaalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus tai häiriö tai mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, lyhytsuoli, haavainen paksusuolitulehdus tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
- Potilaalla on ummetus, joka määritellään alle kolmeksi spontaaniksi ulostukseksi viikossa.
- Potilas on laktoosi-intoleranssi (itsestään tunnustautunut tai diagnosoitu).
- Tutkittavalle on tehty maha- tai suolistoleikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus).
- Tutkittava ottaa säännöllisesti (määriteltynä kaksi kertaa viikossa) mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä ripuliin, ummetukseen, närästykseen tai muihin maha-suolikanavan ongelmiin.
- Tutkittava käyttää parhaillaan laksatiiveja tai on ottanut laksatiiveja 30 päivän aikana ennen seulontaa/ilmoittautumista.
- Tutkittava käyttää parhaillaan antibiootteja (tai mitä tahansa lääkettä, joka häiritsee merkittävästi bakteeriflooraa) tai on ottanut antibiootteja 60 päivän aikana ennen seulontaa/ilmoittautumista.
- Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten 30 päivän aikana probiootteja (mukaan lukien jogurtti ja laktofermentoidut juomat), prebioottisia lisäravinteita tai mitä tahansa ruoansulatusentsyymejä [resepti tai käsikauppa (OTC)]. 30 päivän pesu sallittu.
- Potilaalla on epävakaa lääkeannos (määritelty alle 90 päivää samalla annoksella).
- Verenpainelääkkeet ja verenpainelääkkeet ovat ok, jos annos on vakaa.
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, jonka PI pitää poissulkevina.
- Potilaalla on näyttöä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mikä on osoituksena ALAT:n, ASAT:n, AP:n olevan ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 2,0 mg/dl tai muu kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen laboratorioarvo PI:n harkintaa kohti.
- Koehenkilö on allerginen kalalle tai jollekin testituotteen ainesosalle (katso kohta 3.2.1).
- Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on jokin tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun.
- Tutkittava osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Lactobacillus casei kalaöljykapselissa
|
Lactobacillus casei (4B CFU) plus kalaöljykapseli, T.I.D., seitsemän (7) päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kalaöljykapseli
|
Kalaöljykapseli, T.I.D., seitsemän (7) päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen probiootti (KE-99) taso
Aikaikkuna: Ulostenäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja 7 päivän hoidon jälkeen kunkin hoitohaaran aikana.
|
KE-99-probioottipitoisuudet mitataan ulostenäytteistä lähtötilanteessa ja niitä verrataan 7 päivän hoidon jälkeen mitattuihin tasoihin sen määrittämiseksi, selviävätkö elävät KE-99-bakteerit kulkeutuessaan maha-suolikanavan läpi.
|
Ulostenäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja 7 päivän hoidon jälkeen kunkin hoitohaaran aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36v2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän jälkeen kummassakin hoitohaarassa.
|
SF-36v2 - on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä.
Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin.
Tuloksia verrataan ryhmien välillä ja sisällä.
|
Lähtötilanteessa ja 7 päivän jälkeen kummassakin hoitohaarassa.
|
|
GI-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän jälkeen kummassakin hoitohaarassa.
|
GI Questionnaire - Kuusiosainen kyselylomake yleisestä hyvinvoinnista ja maha-suolikanavan oireista suoritetaan, ja tuloksia verrataan ryhmien välillä ja sisällä.
|
Lähtötilanteessa ja 7 päivän jälkeen kummassakin hoitohaarassa.
|
|
Siedevyyskysely
Aikaikkuna: Jokaisen hoitohaaran 7 päivän jälkeen.
|
Tutkimustuotteiden siedettävyys arvioidaan jokaisen seitsemän päivän täydennysjakson lopussa (käynneillä 3 ja 5).
|
Jokaisen hoitohaaran 7 päivän jälkeen.
|
|
qPCR ulosteen mikrobiotaanalyysit
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (päivä 0) ja 7 päivän kuluttua kustakin hoitohaarasta.
|
Käänteistranskriptio-kvantitatiivinen PCR (RT-qPCR) suoritetaan lähtötilanteessa (päivä 0) ja 7 päivän hoidon jälkeen, jotta voidaan verrata ihmisen suoliston mikrobiota hoidon jälkeen lähtötasoon.
|
Mitattu lähtötilanteessa (päivä 0) ja 7 päivän kuluttua kustakin hoitohaarasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Seiden, MD, Broward Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N21-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .