Клинические испытания по оценке жизнеспособности L. Casei + капсулы с рыбьим жиром (Probiomega)

Критерии включения:

• Субъект женского пола хирургически бесплоден, находится в постменопаузе или согласен использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
• Субъект способен понять и подписать информированное согласие на участие в исследовании.
• Субъект желает и может соблюдать протокол, включая: а. Посещение пяти посещений; б. Сбор четырех образцов стула; в. Воздержание от употребления любых йогуртов или лактоферментированных напитков во время исследования; д. Воздержание от употребления любых пищевых добавок, включая пробиотики или пребиотики, во время исследования; д. Не принимать никаких новых витаминных и/или минеральных добавок до завершения исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет любое из следующих заболеваний: a. активное заболевание сердца, б. неконтролируемое высокое кровяное давление (≥ 140/90 мм рт.ст.), c. почечная или печеночная недостаточность/заболевание, d. Диабет I или II типа, e. биполярное расстройство f. болезнь Паркинсона, г. нестабильная болезнь щитовидной железы, h. иммунное расстройство (такое как ВИЧ/СПИД), т.е. психические расстройства (госпитализированные в течение последнего года), j. любое заболевание, которое главный исследователь (PI) считает исключающим
• Субъект имел в анамнезе рак (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ) в течение пяти лет до скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время имеет какое-либо желудочно-кишечное заболевание или расстройство или любое воспалительное состояние кишечника, такое как болезнь Крона, короткая кишка, язвенный колит или синдром раздраженного кишечника (СРК).
• У субъекта запор определяется как менее трех спонтанных дефекаций в неделю.
• Субъект страдает непереносимостью лактозы (самопровозглашенной или диагностированной).
• Субъект перенес какие-либо операции на желудке или кишечнике (т. шунтирование желудка).
• Субъект регулярно (определяемый как два или более раз в неделю) принимает любые рецептурные или безрецептурные лекарства от диареи, запоров, изжоги или любых других желудочно-кишечных проблем.
• Субъект в настоящее время принимает слабительные средства или принимал слабительные средства в течение 30 дней до скрининга/зачисления.
• Субъект в настоящее время принимает антибиотики (или любой препарат, который значительно влияет на бактериальную флору) или принимал антибиотики в течение 60 дней до скрининга/зачисления.
• Субъект в настоящее время принимает или принимал в течение последних 30 дней пробиотики (включая йогурт и лактоферментированные напитки), пребиотические добавки или любые пищеварительные ферменты [по рецепту или без рецепта (OTC)]. Допускается тридцатидневный вымывание.
• Субъект принимает нестабильную дозу лекарства (определяется как прием той же дозы менее 90 дней).
• Антигипертензивные и антигиперлипидемические препараты в стабильной дозе.
• Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства, запрещенные PI.
• Субъект демонстрирует признаки печеночной или почечной дисфункции, о чем свидетельствует превышение уровня АЛТ, АСТ, АД в ≥ 2 раза от верхней границы нормы или значение креатинина в сыворотке ≥ 2,0 мг/дл или другое клинически значимое аномальное клиническое лабораторное значение по усмотрению PI.
• У субъекта аллергия на рыбу или любой из ингредиентов тестируемого продукта (см. раздел 3.2.1).
• Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев.
• У субъекта есть какое-либо состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.
• Субъект участвует или участвовал в другом научном исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга.